AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Novartis Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/09/1998 con el número de registro:
62129.
Contiene 2 principios activos: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, PAMIDRONATO DISODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658872 | AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Agua Para Preparaciones Inyectables, Pamidronato Disodio |
Comercializado
| 01/09/1998 | | 185.89 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AREDIA 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Pamidronato de disodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción ósea osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de hidroxiapatita) e inhibe la formación y disolución de éstos in vitro.
Aredia se utiliza para el tratamiento de condi ciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica (destrucción del hueso):
• Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor • Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en mieloma múltiple
• Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán Aredia:
• Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de sustancias al que pertenece Aredia) o a cualquiera de los demás componentes de Aredia.
• Si está amamantando.
• Nunca como inyección en bolo.
• Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos). Tenga especial cuidado con Aredia, e informe a su médico:
• si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
• si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a su dieta)
• si tiene o ha tenido dolor, hi nchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental , informe a su dentista que usted está siendo tratado con Aredia.
Se aconseja que realice una revisión dental an tes de empezar el tratamiento con Aredia. Deberá evitar acciones dentales invasivas durante el tratamiento. Es importante que mantenga una buena higiene bucal y un cuidado rutinario de sus dientes.
Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su tratamiento con Aredia.
Asegúrese de tomar suficiente líquido antes de que le administren las perfusiones ya que le ayudará a prevenir la deshidratación. Siga las instrucciones de su médico.
Puede ser que su médico le recete un suplemento de calcio y vitamina D.
Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños.
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o mayores pueden ser tratados de forma segura con Aredia, considerando que no tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
- Otros agentes antitumorales
- Calcitonina
- Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
- Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de utilizar Aredia, comunique a su médico si está embarazada, o planea estarlo. No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por ello, Aredia no debe utilizarse durante el emba razo, a menos que su médico se lo indique (puede que sea necesario emplearlo en casos graves de hipercalcemia).
Comunique a su médico si está amamantando o tiene la intención de hacerlo. Pamidronato pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o mareo tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento.
La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia y si necesita la administración de solución salina para rehidratación. No suspenda el tratamiento antes.
Si usa más Aredia del que debiera:
Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser cuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia
clínicamente significativa con sensación de hormigue o y adormecimiento en la piel, tétanos e hipotensión (disminución de la tensión arterial), se puede suprimir con una perfusión de gluconato de calcio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos adversos frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos poco frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos raros aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata.
Trastornos de la sangre:
Frecuentes: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas, bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones en el sistema inmune.
Muy raras: Bajos niveles de glóbulos blancos.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Hormigueo o entumecimiento, espasmos musculares y movimientos
involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes : Reacciones alérgicas graves (anafila xis) que causen dificultades para respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea. Trastornos de los riñones:
Poco frecuentes: Daños graves en los riñones.
Daño en las mandíbulas:
Poco frecuentes: En algunos pacientes puede ocurrir da ño en las mandíbulas (osteonecrosis). Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos síntomas.
Trastornos del corazón:
Muy raras: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de líquidos en el cuerpo.
Otros efectos adversos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar, rigidez, fatiga y sofocos.
Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación. Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: Bajos niveles de fosfato en la sangre.
Frecuentes: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraci ones en los resultados de los análisis de sangre.
Poco frecuentes: alteraciones de los resultados de los an álisis de hígado y aumento de urea en sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño.
Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía.
Trastornos oculares:
Frecuentes: conjuntivitis.
Poco frecuentes: inflamaciones oculares.
Muy raras: dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo
Trastornos cardiacos:
Frecuentes: aumento de la tensión arterial.
Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales;
Frecuentes: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes: molestias estomacales después de las comidas.
Trastornos de la piel:
Frecuente: erupción cutánea.
Poco frecuente: picor.
Trastornos de los músculos y huesos:
Frecuente: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado.
Poco frecuente: calambres musculares.
Raras: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Trastornos inmunológicos:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.
Infecciones:
Muy raras: reactivación de herpes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibril ación auricular) en pacientes que han recibido Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular. Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con Aredia.
5. CONSERVACIÓN DE AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
La solución reconstituida es física y químicamen te estable durante 24 horas a temperatura ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.
Si no se emplea inmediatamente, la duración y l as condiciones de almace namiento antes de usar son responsabilidad de la persona que ad ministra el medicamento. El tiempo total que puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
- El principio activo es pamidronato de disodio.
- Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aredia 15 mg se presenta en forma de vial de vidr io incoloro de 10 ml conteniendo 15 mg de Pamidronato de disodio y una am polla de vidrio incoloro c onteniendo 5 ml de agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AREDIA 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Pamidronato de disodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
3. Cómo le administrarán Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES AREDIA 15 mg POLVO Y DI SOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción ósea osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de hidroxiapatita) e inhibe la formación y disolución de éstos in vitro.
Aredia se utiliza para el tratamiento de condi ciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica (destrucción del hueso):
• Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor • Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en mieloma múltiple
• Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán Aredia:
• Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de sustancias al que pertenece Aredia) o a cualquiera de los demás componentes de Aredia.
• Si está amamantando.
• Nunca como inyección en bolo.
• Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos). Tenga especial cuidado con Aredia, e informe a su médico:
• si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
• si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a su dieta)
• si tiene o ha tenido dolor, hi nchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental , informe a su dentista que usted está siendo tratado con Aredia.
Se aconseja que realice una revisión dental an tes de empezar el tratamiento con Aredia. Deberá evitar acciones dentales invasivas durante el tratamiento. Es importante que mantenga una buena higiene bucal y un cuidado rutinario de sus dientes.
Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su tratamiento con Aredia.
Asegúrese de tomar suficiente líquido antes de que le administren las perfusiones ya que le ayudará a prevenir la deshidratación. Siga las instrucciones de su médico.
Puede ser que su médico le recete un suplemento de calcio y vitamina D.
Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños.
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o mayores pueden ser tratados de forma segura con Aredia, considerando que no tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
- Otros agentes antitumorales
- Calcitonina
- Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
- Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de utilizar Aredia, comunique a su médico si está embarazada, o planea estarlo. No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por ello, Aredia no debe utilizarse durante el emba razo, a menos que su médico se lo indique (puede que sea necesario emplearlo en casos graves de hipercalcemia).
Comunique a su médico si está amamantando o tiene la intención de hacerlo. Pamidronato pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o mareo tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento.
La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia y si necesita la administración de solución salina para rehidratación. No suspenda el tratamiento antes.
Si usa más Aredia del que debiera:
Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser cuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia
clínicamente significativa con sensación de hormigue o y adormecimiento en la piel, tétanos e hipotensión (disminución de la tensión arterial), se puede suprimir con una perfusión de gluconato de calcio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos adversos frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos poco frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos raros aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata.
Trastornos de la sangre:
Frecuentes: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas, bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones en el sistema inmune.
Muy raras: Bajos niveles de glóbulos blancos.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Hormigueo o entumecimiento, espasmos musculares y movimientos
involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes : Reacciones alérgicas graves (anafila xis) que causen dificultades para respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea. Trastornos de los riñones:
Poco frecuentes: Daños graves en los riñones.
Daño en las mandíbulas:
Poco frecuentes: En algunos pacientes puede ocurrir da ño en las mandíbulas (osteonecrosis). Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos síntomas.
Trastornos del corazón:
Muy raras: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de líquidos en el cuerpo.
Otros efectos adversos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar, rigidez, fatiga y sofocos.
Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación. Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: Bajos niveles de fosfato en la sangre.
Frecuentes: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraci ones en los resultados de los análisis de sangre.
Poco frecuentes: alteraciones de los resultados de los an álisis de hígado y aumento de urea en sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño.
Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía.
Trastornos oculares:
Frecuentes: conjuntivitis.
Poco frecuentes: inflamaciones oculares.
Muy raras: dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo
Trastornos cardiacos:
Frecuentes: aumento de la tensión arterial.
Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales;
Frecuentes: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes: molestias estomacales después de las comidas.
Trastornos de la piel:
Frecuente: erupción cutánea.
Poco frecuente: picor.
Trastornos de los músculos y huesos:
Frecuente: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado.
Poco frecuente: calambres musculares.
Raras: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Trastornos inmunológicos:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.
Infecciones:
Muy raras: reactivación de herpes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibril ación auricular) en pacientes que han recibido Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular. Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con Aredia.
5. CONSERVACIÓN DE AREDIA 15 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
La solución reconstituida es física y químicamen te estable durante 24 horas a temperatura ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.
Si no se emplea inmediatamente, la duración y l as condiciones de almace namiento antes de usar son responsabilidad de la persona que ad ministra el medicamento. El tiempo total que puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
- El principio activo es pamidronato de disodio.
- Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aredia 15 mg se presenta en forma de vial de vidr io incoloro de 10 ml conteniendo 15 mg de Pamidronato de disodio y una am polla de vidrio incoloro c onteniendo 5 ml de agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la Liberación:
Novartis Pharma SAS
Site Industriel de Huningue, 26 rue de la Chapelle (Huningue) F-68333- Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012