APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS


El APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Meda Pharma S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 01/01/1988 con el número de registro: 57532.

Contiene 1 principio activo: FLECAINIDA ACETATO.


Ficha

Laboratorio Meda Pharma S.A.U
Principio Activo FLECAINIDA (3)
Codigo ATC C01BC04
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
859991APOCARD 100 mg COMPRIMIDOSFlecainida Acetato Comercializado 01/01/198813.74
636639APOCARD 100 mg COMPRIMIDOSFlecainida Acetato Comercializado 01/01/1988148.26
860213APOCARD 100 mg COMPRIMIDOSFlecainida Acetato Comercializado 01/01/198826.6



Prospecto

























PROSPECTO


Prospecto: información para el usuario

Apocard 100 mg, comprimidos
Acetato de flecainida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar e ste medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Apocard y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apocard
3. Cómo tomar Apocard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apocard
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Apocard y para qué se utiliza

Apocard 100 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos.
Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de arritmias (alteraciones del ritmo y frecuencia del corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apocard

No tome Apocard
• Si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta insuficiencia cardiaca, porque puede empeorar con la flecainida. • Si ha tenido infarto de miocardio reciente porque flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si tiene alteraciones del ritmo del corazón (un tipo de bloqueos o hace mucho tiempo que tiene fibrilación auricular) o padece enfermedad de válvulas cardiacas, porque flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.
• Si ha tenido un shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Apocard:
• Ya que flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes. • Si tiene insuficiencia cardiaca porque flecainida puede empeorarla.
• Si lleva un marcapasos ya que flecainida puede interferir en su correcto funcionamiento. • Si tiene insuficiencia renal o hepática ya que pueden aumentar los niveles en sangre de flecainida porque se elimina más lentamente.


• Si tiene enfermedad del seno coronario ya que flecainida puede enlentecer el ritmo cardiaco o incluso producir una parada cardiaca.
• Si tiene trastornos de la conducción cardiaca (un tipo de bloqueos), flecainida puede incrementar la intensidad de estos bloqueos.
• Si tiene alterados los niveles de potasio, ya que se puede aumentar la toxicidad por flecainida.
• Cuando flecainida se administra con antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, los niveles de ambos fármacos pueden aumentar.

Toma de Apocard con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Digoxina (medicamento para tratar la insuficiencia y la frecuencia cardíaca anormal, arritmias), ya que flecainida puede aumentar sus niveles en la sangre.
• Quinidina y amiodarona (unos antiarrítmicos), ya que pueden aumentar los niveles de flecainida en sangre.
• Propanolol y sotalol (unos antiarrítmicos) ya que cuando se toman con flecainida, pueden disminuir la fuerza de contracción del corazón.
• No se recomienda utilizar flecainida con verapamilo y diltiazem (unos medicamentos antiarrítmicos).
• Algunos antidepresivos ya que pueden incrementar los niveles de flecainida en la sangre. El uso de antidepresivos (fluoxetina, reboxetina, etc) aumenta el riesgo de arritmias. • Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (unos medicamentos para tratar la epilepsia) ya que aumentan la eliminación de flecainida.
• Clozapina (un medicamento para la esquizofrenia), ya que aumenta el riesgo de arritmias. • Mizolastina y terfenadina (unos medicamentos para tratar la alergia) ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo del corazón.
• Quinina (un medicamento para la malaria) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), ya que aumentan los niveles de flecainida en sangre.
• Diuréticos, ya que pueden alterar los niveles de potasio en sangre y aumentar la toxicidad de flecainida.
• Cimetidina (un antiácido) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre. • Bupropión (un medicamento para ayudar a dejar de fumar) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre.

Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Apocard con los alimentos , bebidas y alcohol
La absorción de los comprimidos de Apocard no se modifica en presencia de comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos (mareo, somnolencia, visión borrosa), por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

3. Cómo tomar Apocard
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Apocard.

Apocard se toma por vía oral. Puede tomarse bien antes, durante o después de las comidas. Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Su médico le puede recomendar hasta una dosis máxima total de 400 mg (4 comprimidos) al día dependiendo de sus características particulares.

Si usted tiene una insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los niveles de flecainida en sangre.

Dosificación en insuficiencia renal: La dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día.
Si estima que la acción de Apocard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Uso en niños
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.

Si toma más Apocard
Si ha tomado más Apocard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Apocard
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente cuando corresponda y continúe tomando los comprimidos como le haya recomendado su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular y rápido parece haber empeorado, consulte inmediatamente con su médico.


Si interrumpe el tratamiento con Apocard
No suspenda el tratamiento antes, ya que de lo contrario podrían producirse arritmias, algunas veces muy graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Apocard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Corporales: Debilidad o cansancio, malestar, fatiga, fiebre, hinchazón (edemas).
Metabolismo y nutrición: anorexia.

Cardiovasculares: Dolor en el pecho, hipotensión o alteraciones en el ritmo del corazón.
Piel y anexos: Rubor (enrojecimiento de la piel), reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria). Algunos pacientes son más sensibles a los efectos de la luz solar tras tomar estos comprimidos y pueden presentar enrojecimiento de la piel tras unos pocos minutos de exposición al sol.

Sistema inmune: En raras ocasiones ha aumentado el número de ciertos anticuerpos.
Sangre: Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Psiquiátricos: Rara vez alucinaciones, depresión, confusión, pérdida de memoria, ansiedad y alteraciones del sueño.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, gases, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia (gases) y pérdida de apetito.

Hígado y sistema biliar: Signos de ictericia (color amarillo en piel u ojos).

Neurológicos: Vértigo, mareo y dolor de cabeza. Dificultad para realizar movimientos voluntarios. En casos raros se pueden producir convulsiones, alteraciones de la sensibilidad u hormigueo de pies y manos, inestabilidad al andar. Enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, ruidos en los oídos, somnolencia, aumento de la transpiración, síncope (pérdida del conocimiento repentina y breve) y temblor.

Oftalmológicos: Suelen aparecer problemas visuales como visión borrosa o doble, que suelen ser transitorias.
En rarísimas ocasiones se han descrito depósitos corneales.

Respiratorios: Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis) y sensación de falta de aire. Dificultad para respirar.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Apocard
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de C ad. La fecha de caducidad es el úl timo día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico có mo deshacerse de los envases y de los medicamen tos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apocard 100 mg comprimidos
- El principio activo es acetato de flecainida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Apocard se presenta en forma de comprimidos para administración oral.
Envases de 30 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2
P.E. San Fernando
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de fabricación:
3M Health Care Ltd,
Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF
Reino Unido.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2008.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/