APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: APOMORFINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Britannia Pharmaceuticals Limited |
|---|---|
| Principio Activo | APOMORFINA (4) |
| Codigo ATC | N04BC07 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 700864 | APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Apomorfina Hidrocloruro | Comercializado | 17/05/2001 | ||
| 705020 | APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Apomorfina Hidrocloruro | Comercializado | 17/05/2001 | ||
| 703421 | APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Apomorfina Hidrocloruro | Comercializado | 17/05/2001 | 171.38 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable
Apomorfina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES APO-go PEN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
APO-go Pen contiene una solución inyectable de apomorfina que se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente). El principio activo de APO-go Pen es apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de apomorfina.
Apomorfina hidrocloruro es un medicamento pertene ciente al grupo conocido como agonistas dopaminérgicos. APO-go Pen se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. Apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado "off" o estado de inmovilidad en pacientes que han sido tratados previamente con levodopa y /o otros agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson. Su médico o enfermero le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento.
A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina.
2. ANTES DE USAR APO -go PEN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
No use APO-go Pen
- si tiene menos de 18 años
- si tiene dificultades para respirar
- si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer
- si tiene alguna enfermedad mental que curse con síntomas tales como alucinaciones, delirios, confusión o pérdida de contacto con la realidad
- si tiene problemas de hígado
- si tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía severa (incapacidad para moverse) a pesar de estar tomando levodopa
- si es alérgico a apomorfina o a cual quiera de los demás componentes de APO -go Pen (para otros componentes, ver sección 6)
- si usted o alguien de su familia tienen una alteración de su electrocardiograma (ECG) denominada síndrome del intervalo QT largo. Informe a su médico.
Tenga especial cuidado con APO -go Pen
Por favor, informe a su médico, enfermero o farmacéutico:
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de pulmón
- si tiene problemas de corazón
- si tiene la tensión arterial baja o se siente débil o mareado al levantarse - si está tomando algún otro medicamento para tratar la tensión arterial alta - si tiene náuseas o vómitos
- si su enfermedad de Parkinson causa ciertos problemas mentales como alucinaciones y confusión - si es anciano o se encuentra débil.
Informe a su médico si usted o sus familiares / cuidadores observan que está desarrollando impulsos o antojos a comportarse de manera inusual para usted y no puede resistir el impulso, el empuje o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para usted o pa ra otros. Estas se llaman alteraciones en el control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como, juego adictivo, comer en exceso o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si: está usando medicamentos que alteren su ritmo cardiaco. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (como quinidina y amiodarona), para la depresión (como antidepresivos tricíclicos tales como amitriptilina e imipramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrolidos tales como eritromicina, azitromicina, y claritromicina) y domperidona.
Uso de otros medicamentos
Si usa APO -go Pen al mismo tiempo que otros medicamentos, el efecto de dichos medicamentos puede verse alterado. Esto ocurre particularmente con:
- Medicamentos como clozapina para tratar trastornos mentales.
- Medicamentos para disminuir la tensión arterial.
- Otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Su médico le informará si necesita cambiar la dosis de apomorfina o de cualquier otro medicamento que esté utilizando.
Si además de APO -go Pen está utilizando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), su médico debería realizarle un análisis de sangre regularmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de APO-go Pen con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la forma en que APO-go Pen actúa.
Embarazo y lactancia
APO-go Pen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar APO -go Pen si está embarazada, cree que pueda estarlo o está planificando un embarazo.
Se desconoce si APO-go Pen se excreta en leche materna. Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o piensa comenzarlo. Su médico le explicará si debe continuar o suspender la lactancia, y si debe continuar tomando este medicamento o suspenderlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
APO-go Pen puede causa r somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No deberá conducir ni manejar maquinaria si APO-go Pen le produce este efecto.
Información importante sobre algunos de los componentes de APO-go PEN
APO-go Pen contiene sulfito de sodio (E -222), el cual, en rara s ocasiones, puede causar reacciones alérgicas graves con síntomas como sarpullido o picor de la piel, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, inflamación o enrojecimiento de la lengua. Si experimenta estos efectos adversos, diríjase inmediatamente al hospital más cercano.
APO-go Pen contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 10 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR APO-go PEN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de ad ministración de APO -go Pen indicadas por su médico . Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tomar domperidona, al menos, 2 días antes de usar APO -go Pen para evitar tener náuseas o vómitos.
No use APO-go Pen si
- la solución se ha puesto de color verde
- la solución está turbia u observa la presencia de partículas.
Donde inyectar APO-go Pen
- Inyecte APO-go Pen en una zona debajo de la piel (subcutáneamente) según las instrucciones de su médico o enfermero.
- No inyecte APO- go Pen en una vena.
Qué cantidad debe usar
La cantidad de APO -go Pen que debe usar y con qué frecuencia dependerá de sus necesidades personales. Su médico le recomendará la cantidad de medicamento que debe usar. La dosis adecuada para usted se determinará durante su visita al especialista.
- La dosis diaria normal está entre 3 mg y 30 mg.
- Puede que necesite hasta 100 mg al día.
- Normalmente necesitará entre 1 y 10 inyecciones diarias.
- Cada inyección no debe tener una dosis superior a 10 mg.
Antes de usar APO -go P en, estudie el siguiente diagrama y su pluma para familiarizarse con su medicamento.
APO-go PEN 10 mg/ml
Solución inyectable Apomorfina hidrocloruro Instrucciones de uso 1) Dial de
dosificación 8) Números que indican
la dosis por inyección (1-10 mg)
7) Flecha que indica
la dosis seleccionada
9) Graduaciones en el cartucho (en mg), que muestran la
cantidad total de apomorfina que hay en la pluma
4) Membrana
10) Aguja* 3) Funda externa de la
pluma
6) Protector de la aguja*
* El envase NO contiene agujas para usar 5) Cono protector* con su pluma. Use agujas de pluma no más 2) Aguja en
de 12 mm (1/2``) de longitud y no más unidades
estrechas de 0,3 mm (29G). precintadas
Las agujas de pluma recomendadas para
usar con plumas de insulina son
compatibles con APO-go Pen.
IMPORTANTE: NO TIRE DEL DIAL ROJO DE DOSIFICACIÓN (1) ANTES DE
HABER SELECCIONADO LA DOSIS (ver Cómo seleccionar la dosis correcta).
Montaje de la aguja
- Antes de utilizar APO-go Pen, necesitará gasas estériles y una aguja con su cono protector (ver 2). - Saque la pluma de su envase y retire la funda externa (ver 3).
- Limpie la membrana de la pluma con la gasa estéri l (ver 4).
- Rasgue el papel del cono protector de la aguja (ver 2).
- Es importante introducir la aguja en la pluma en línea recta, según se muestra en el dibujo anterior. Si la aguja está inclinada puede ocasionar el goteo de la pluma.
- Atornillar el cono (ver 2) en la dirección de las agujas del reloj sobre la membrana hasta que quede apretado. Así montará la aguja con seguridad.
- Retire el cono protector (ver 5), pero no lo tire. No quite todavía el protector de la aguja (ver 6).
- Vuelva a colocar la funda externa de la pluma (ver 3).
Cómo seleccionar la dosis correcta
- Presione el dial rojo de dosificación (ver 1) y mientras lo sujeta, gírelo en la dirección de las agujas del reloj hasta que la flecha señal e la dosis recomendada por su médico (ver 7 y 8). A continuación, deje de presionar sobre el dial rojo. Ahora está seleccionada la dosis y no será necesario volver a manipular el dial para inyecciones sucesivas.
Importante: si ha sobrepasado la dosis p rescrita mientras giraba el dial, continuar presionando y girando en la misma dirección hasta que vuelva a alcanzar la dosis correcta. Nunca debe tirar y girar del dial rojo de dosificación al mismo tiempo.
- Si su dosis es menor o igual a 2 mg, comience vaciando la primera dosis de 2 mg sobre un pañuelo de papel y deséchelo después. Esto se denomina purga y es importante porque asegura que conseguirá la dosis completa la primera vez que utilice la pluma. Después, se selecciona la dosis requerida para la inyección y se inyecta de la forma habitual (véase a continuación en Como realizar la inyección). Si la primera dosis es mayor de 2 mg, entonces no es necesario purgar la pluma.
Cómo realizar la inyección
- Una vez que tenga seleccionada la dosis, t ire con suavidad hacia fuera del dial rojo de dosificación hasta su tope. Compruebe la escala blanca sobre el embolo (ver 9) e inyecte solo si el mayor número visible se corresponde con la dosis deseada.
- Limpie la zona de la piel elegida para la in yección, utilizando una gasa estéril.
- Retire la funda externa de la pluma (ver 3)
- Retire el protector de la aguja (ver 6).
- Introduzca la aguja (ver 10) en la piel, según las instrucciones de su médico.
- Para inyectar la dosis, presio ne el dial rojo de dosificación (ver 1) hacia abajo todo lo que pueda utilizando su dedo pulgar si es posible. Una vez que el dial rojo de dosificación está completamente oprimido, cuente hasta tres antes de retirar la aguja.
- Coloque de nuevo el cono pr otector (ver 5) sobre la aguja utilizada y empújelo suavemente hasta su posición. Una vez seguro, gírelo en dirección contraria a las agujas del reloj para desenroscarlo. Retire la aguja, junto con su cono protector, y deséchelos en un lugar seguro; por ej emplo, en un contenedor de agujas o en un bote vacío de café.
Cómo preparar la siguiente inyección:
- Retire la funda externa de la pluma y compruebe que queda suficiente apomorfina en el cartucho para realizar la siguiente inyección. Si es así, ponga una nueva aguja en su posición, siguiendo el mismo procedimiento que se acaba de indicar.
- Si no queda suficiente apomorfina para otra inyección, prepare otra pluma.
- Por último, vuelva a colocar la funda externa de la pluma
Si usa más APO-go PEN del que debiera:
- Informe a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.
- Puede notar que le late el corazón más despacio, náuseas o ganas de vomitar, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar. Tam bién podría sentirse débil o mareado, especialmente al levantarse debido a una bajada de la tensión arterial. Tumbarse con los pies levantados le ayudará a sentirse mejor.
Si olvidó usar APO-go Pen:
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con APO-go Pen:
No interrumpa el uso de APO-go Pen sin antes consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, APO -go Pen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta una reacción alérgica interrumpa el tratamiento con APO -go Pen y contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente . Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser:
- sarpullido
- dificultades para respirar
- hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
APO-go Pen puede causar, a veces, los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes):
- Aparición de bultos bajo la piel en la zona de inyección que son dolorosos, molestos y pueden enrojecerse y causar picor. Para evitar la aparición d e estos bultos, se aconseja cambiar la zona de inyección cada vez que se inserte la aguja.
Frecuentes (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Nauseas y vómitos, en particular cuando se inicia el tratamiento con APO -go Pen. Si está tomando domperidona y aún siente náuseas o tiene vómitos o si no está tomando domperidona y siente náuseas o tiene vómitos, consulte con su médico lo antes posible.
- Cansancio o somnolencia excesiva.
- Confusión o alucinaciones.
- Bostezos.
- Sensación de mareo o debilidad al levantarse.
Poco frecuentes (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Aumento de movimientos involuntarios o aumento de temblores durante los periodos on. - Anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del organismo). Este es un efecto adverso poco frecuente que puede ocurrir en pacientes que también tomen levodopa.
- Sueño repentino.
- Sarpullido.
- Dificultad para respirar.
- Ulceración del lugar de inyección.
- Reducción del número de glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad y falta de respiración.
- Reducción del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o hematoma.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
- Reacción alérgica.
- Eosinofilia (cantidad anor malmente alta de glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos del organismo).
Efectos adversos que ocurren en un número desconocido de pacientes:
- Hinchazón de piernas, pies o dedos.
- Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que pueden incluir:
- Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
- Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de manera significativa consigo mismo o con otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
-Incontrolable gasto o compras excesivas
- Atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).
Dígale a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; su médico le indicará la forma de controlar o reducir los síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE APO-go PEN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserva r a temperatura superior a 25ºC. Conservar el cartucho en el estuche de cartón para protegerlo de la luz. Almacenar en las mismas condiciones de conservación después de su apertura y entre sucesivas utilizaciones.
No utilice APO -go Pen después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cuando comience a usar un nuevo envase de APO-go Pen, éste puede usarse hasta 48 horas. No lo use transcurrido este tiempo. Use una nueva pluma.
Para eliminar sus plumas de forma segura, siempre quite la aguja de la pluma antes de desecharla, por ejemplo, en un contenedor de agujas o en un bote vacío de café. Cuando el contenedor de agujas esté lleno, déselo a su médico o farmacéutico para su destrucción de forma segura. Si la pluma está completamente vacía, usted puede tirarla junto con la basura doméstica. Si la pluma contiene algo de apomorfina, por favor devuélvala a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable:
- El principio activo es apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de APO-go Pen contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro. Cada APO-go Pen contiene 3 ml de solución inyectable. Cada APO-go Pen también contiene:
- Sulfito ácido de sodio (E222)
- Ácido clorhídrico (37%)
- Agua para inyección.
Ver la sección 2: Información importante sobre algunos de los componentes de APO-go PEN para más información sobre sulfito ácido de sodio.
Aspecto del producto:
APO-go PEN 10 mg/ml es un sistema de inyección de tipo pluma desechable, de múltiples dosis, que incorpora un cartucho de vidrio transparente que contiene la solución inyectable de apomorfina. La solución es clara, prácticamente incolora, sin olor y sin partículas visibles.
Contenido del envase:
Los envases contienen 1, 5 o 10 plumas en una bandeja de plástico moldeado en un estuche de cartón. No todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Britannia Pharmaceuticals Ltd.
Park View House, 65 London Road,
Newbury, Berkshire RG14 1JN, Reino Unido.
Responsable de la fabricación:
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Lyon, Cedex 07 Francia
Britannia Pharmaceuticals Ltd.
Park View House,
65 London Road,
Newbury, Berkshire RG14 1JN, Reino Unido.
O
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18 D-61118 Bad Vilbel, Alemania
O
GENUS PHARMACEUTICALS LTD
Allied Dunbar House, 65 London Road
Newbury - Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria, Alemania, Suiza: APO-go Pen 10mg/ml Injektionslösung
Bélgica: Britaject PEN 10 mg/ml Solution injectable
Bulgaria: APO-go PEN 10mg/ml Разтвор за инжектиране Chipre: APO-go Στυλεοφόρος συσκευή 10mg/ml
República Checa: Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok
Dinamarca: APO-go Pen 10mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning
Estonia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis
Finlandia: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos
Grecia: APO-go Σνσκενή Τνπον Στνλό (Pen)
Hungría: Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció
Islandia: APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn
Irlanda, Malta, Reino Unido: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection
Letonia: APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable
Polonia: APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Países Bajos: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml
Noruega: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Portugal: APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável
Rumanía: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Eslovaquia: APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere
Eslovenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku
España: APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable
Suecia: APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es