APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION
El APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/10/1978 con el n煤mero de registro:
53980.
Contiene 4 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 896688 | APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro |
Comercializado
| 01/10/1978 | | 2.39 |
| 896670 | APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro |
Comercializado
| 01/10/1978 | | 1.89 |
| 896399 | APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro |
Comercializado
| 01/10/1978 | | 2.08 |
| 614677 | APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro |
Comercializado
| 01/10/1978 | | 16.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Apiroserum Ringer Lactato soluci贸n para perfusi贸n
Lactato de sodio, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidratado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Apiroserum Ringer Lactato y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Apiroserum Ringer Lactato
3. C贸mo usar Apiroserum Ringer Lactato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Apiroserum Ringer Lactato
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES APIROSERUM RINGER LACTATO Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Apiroserum Ringer Lactato es una soluci贸n para perfusi贸n que pertenece al grupo terap茅utico denominado Soluciones intravenosas que afectan el balance electrol铆tico- Electrolitos.
Apiroserum Ringer Lactato se presenta en frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Apiroserum Ringer Lactato est谩 indicada en las siguientes situaciones:
- Reposici贸n hidroelectrol铆tica del fluido extracelular, como en estados de deshidrataci贸n con p茅rdida de electrolitos o intervenciones quir煤rgicas.
- Reposici贸n del volumen plasm谩tico a corto plazo en estados de shock hipovol茅mico (hemorragias, quemaduras y otros problemas que provoquen p茅rdid as del volumen circulatorio) o hipotensi贸n (descenso de la presi贸n arterial).
- Estados de acidosis metab贸lica leve o moderada (excepto acidosis l谩ctica). - Como veh铆culo para la administraci贸n de medicamentos compatibles.
2. ANTES DE USAR APIROSERUM RINGER LACTATO
Se recomienda controlar el balance hidroelectrol铆tico.
No use Apiroserum Ringer Lactato en caso de:
- Alergia a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de Apiroserum Ringer Lactato
- Hiperhidrataci贸n extracelular o hipervolemia (exceso de fluidos en el cuerpo) - Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del ri帽贸n con disminuci贸n o ausencia de orina) - Fallo cardiaco no compensado
- Si su sangre contiene un nivel alto de potasio, sodio, calcio o cloruros
- Alcalosis metab贸lica
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Acidosis metab贸lica grave
- Acidosis l谩ctica
- Insuficiencia hepatocelular grave (fallo del funcio namiento del h铆gado) o metabolismo de lactatos deteriorado
- Edema general (acumulaci贸n excesiva de l铆quidos) o cirrosis asc铆tica.
Tenga especial cuidado con Apiroserum Ringer Lactato
- Si el ri帽贸n, el coraz贸n y/o los pulmones no le funcionan correctamente. En estos casos, la administraci贸n de grandes vol煤menes de esta soluci贸n debe realizarse bajo estricto control cl铆nico.
- Es recomendable que, durante la administraci贸n de esta soluci贸n, se le realicen regularmente controles de su estado cl铆nico y an谩lisis tanto de sangre como de orina (electrolitos en sangre y orina, equilibrio 谩cido-base, hematocrito). Se le deber谩n realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de padecer hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre).
Si presenta alguna de las siguientes enfermedades, este medicamento se le administrar谩 con especial precauci贸n y es probable que se le realicen pruebas ad icionales para determinar si puede recibir el medicamento:
- Debido a la presencia de sodio: Si tiene la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n), fallo card铆aco, edema en los pulmones o en tobillos, pies y piernas, preeclampsia (enfermedad que se produce durante el embarazo o el post-parto que cursa con un au mento de la presi贸n arterial), aldosteronismo (enfermedad asociada a un aumento en la secreci 贸n de una hormona llamada aldosterona) o tiene la funci贸n renal deteriorada u otras condiciones asociadas con la retenci贸n de sodio.
- Debido a la presencia de potasio: Si padece enfermedades card铆acas u otros problemas que puedan provocar un aumento del potasio en sangre, como la insuficiencia renal o adrenocortical, la deshidrataci贸n aguda o la destrucci贸n masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.
- Debido a la presencia de calcio: Si tiene la funci贸n renal deteriorada o si tiene o ha tenido piedras en el ri帽贸n producidas por una acumulaci贸n de calcio o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis.
- Debido a la presencia de iones lactato: Si la soluci贸n Ringer Lactato se administra en grandes cantidades se puede producir una alcalosis metab贸lica.
- Si presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la soluci贸n Ringer Lactato tiene una concentraci贸n de potasio similar a la del plasma, 茅sta es insufici ente para producir un efect o beneficioso en estas situaciones.
- Si el h铆gado no le funciona correctamente, la solu ci贸n Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya que el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.
- Se le deber谩 administrar la soluci贸n Ringer Lact ato con precauci贸n si tiene riesgo de padecer edema cerebral o hipertensi贸n intracraneal.
- Si est谩 siendo tratado con corticoides, hormona ad renocorticotr贸fica o medicamentos digit谩licos, la administraci贸n de la soluci贸n Ringer Lactato se le deber谩 realizar con precauci贸n (ver secci贸n Uso de otros medicamentos).
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Deber谩 prestarse especial atenci贸n en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas la funci贸n renal, hep谩tica y/o cardiaca.
Debe evitarse la administraci贸n continuada en el mismo lugar de inyecci贸n debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Apiroserum Ringer Lactato. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
En general, se debe evitar la administraci贸n c onjunta de la soluci贸n Ringer Lactato con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retenci贸n de l铆quidos y de electrolitos.
Es importante que informe a su m茅dico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que 茅stos pueden interaccionar con alguno de los electrolitos presentes en la soluci贸n Ringer Lactato:
- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotr贸fica
- Carbonato de litio
- Diur茅ticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociaci贸n - Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesart谩n, telmisart谩n, eprosartr谩n, irbesart谩n, losart谩n, valsart谩n) - Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad a nivel renal)
- Gluc贸sidos digit谩licos cardiot贸nicos (digoxina, metildigoxina)
- Diur茅ticos tiaz铆dicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D - Medicamentos de car谩cter 谩cido como los salicilatos y/o barbituratos
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomim茅t icos (efedrina, pseudoefe drina) y/o estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
Embarazo y Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si la administraci贸n de la soluci贸n Ringer Lactato se realiza de forma correcta y controlada, no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el per铆odo de lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, debe valorars e la utilizaci贸n de la soluci贸n Ringer Lactato como veh铆culo para administrar otros medicamentos en funci贸n de la naturaleza de 茅stos.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No existe ning煤n indicio de que Apiroserum Ringer Lactato pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar m谩quinas.
3. C脫MO USAR APIROSERUM RINGER LACTATO
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Apiroserum Ringer Lactato se presenta en forma de soluci贸n para su administraci贸n por v铆a intravenosa.
Apiroserum Ringer Lactato se usar谩 en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Apiroserum Ringer Lactato.
La dosis puede variarse seg煤n criterio m茅dico.
La cantidad de soluci贸n necesaria para restaurar el vol umen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.
Dosis diaria recomendada:
- Adultos : entre 500 y 3000 ml por d铆a.
- Ni帽os : - hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y d铆a.
entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 10 kg de peso, por d铆a.
- m谩s de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adici onales por cada kg que sobrepase los 20 kg de peso, por d铆a.
La velocidad de perfusi贸n deber谩 ser ajustada a la necesidad cl铆nica del paciente en funci贸n de su edad, peso, condici贸n cl铆nica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio 谩cido-base.
Cuando la soluci贸n se utilice como veh铆culo para admini strar otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusi贸n vendr谩n definidos por la naturaleza y el r茅gimen posol贸gico del medicamento prescrito.
Si le administran m谩s Apiroserum Ringer Lactato del que debieran
En caso de sobredosis o administraci贸n demasiado r谩pida, podr铆an aparecer los siguientes s铆ntomas:
- hiperhidrataci贸n (edema, hipervolemia), des贸rden es en el balance electrol铆tico y/o inducci贸n de una alcalosis metab贸lica, especialmente en pacientes con funci贸n renal deteriorada. En estos casos, se disminuir谩 o suspender谩 la administraci贸n y se recurrir谩 al tratamiento sintom谩tico. Si la funci贸n renal est谩 comprometida, puede ser necesaria la di谩lisis.
- sobrecarga de agua y sodio con ri esgo de edema, particularmente cuando hay una excreci贸n renal de sodio defectuosa.
La administraci贸n excesiva de sales de potasio pue de conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la funci贸n renal deteriorada. Los s铆ntomas incluyen sensaci贸n de hormigueo, adormecimiento y/o ardor de manos y pies, debilidad muscular, par谩lisis, arritmias card铆acas, bloqueo card铆aco, parada cardiaca y confusi贸n mental.
La administraci贸n excesiva de sales de calcio pue de conducir a hipercalcemia. Los s铆ntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, n谩useas, v贸m itos, estre帽imiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraci贸n mental, polidipsia (sed excesiva), poliuria (volumen excesivo de orina), piedras en el ri帽贸n y, en casos graves, arritmias card铆acas y coma, as铆 como gusto a calcio, ardor y vasodilataci贸n perif茅rica. La hipercalcemia asintom谩tica leve se resolver谩 habitualmente interrumpiendo la administraci贸n de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
es grave, se requiere tratamiento urgente (como ci clos de diur茅ticos, he modi谩lisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato tris贸dico).
La administraci贸n excesiva de lactato s贸dico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metab贸lica. Los s铆ntomas pueden incluir cambio de car谩cter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del coraz贸n. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalc茅micos, aumento del tono muscular, espasmos musculares y tetania (hip erexcitabilidad neuromuscular). El tratamiento de la alcalosis metab贸lica asociada c on sobredosis de bicarbona to consiste principalmente en la correcci贸n apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicaci 贸n a帽adida a la soluci贸n perfundida, los signos y s铆ntomas de sobreperfusi贸n pueden re lacionarse con la naturaleza de la medicaci贸n a帽adida utilizada. En caso de sobredosificaci贸n accidental, se debe interrum pir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los s铆ntomas y signos relacionados con el me dicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintom谩ticas y de soporte que sean adecuadas.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Apiroserum Ringer Lactato puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos m谩s comunmente descritos son la hiperhidrataci贸n (edemas) y las alteraciones electrol铆ticas (principalmente despu茅s de la administ raci贸n de un volumen importante de soluci贸n Ringer Lactato), as铆 como las reacciones al茅rgicas.
Los posibles efectos adversos son:
- Alteraciones electrol铆ticas
- Trombosis venosa (co谩gulos), flebitis (inflamaci贸n de la vena) (asociados a la administraci贸n intravenosa)
- Congesti贸n nasal, tos, estornudos, dificultad respirator ia durante la administraci贸n de la soluci贸n, dolor en el pecho con alteraci贸n del ritmo card铆aco
- Reacciones al茅rgicas como urticaria, erupciones en la pi el, enrojecimiento de la piel, picor, hinchaz贸n, acumulaci贸n de l铆quido en los tejidos
- Hiperhidrataci贸n (edemas)
- Fiebre, infecci贸n en el sitio de la inyecci贸n, r eacci贸n local o dolor local (asociados a la administraci贸n intravenosa).
Cuando se utilice la soluci贸n Ringer Lactato como veh铆culo para administrar otros medicamentos, los efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos a帽adidos a la soluci贸n.
En caso de aparici贸n de efectos adversos, deber谩 interrumpirse la perfusi贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
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5. CONSERVACI脫N DE APIROSERUM RINGER LACTATO
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Una vez abierto el envase, la soluci贸n deber谩 utilizarse inmediatamente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Apiroserum Ringer Lactato despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No utilice Apiroserum Ringer Lactato si la soluci贸n no es transparente y contiene precipitados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger al medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Apiroserum Ringer Lactato
Los principios activos son:
Por 100ml, Lactato de sodio 310 mg, Cloruro de so dio 600 mg, Cloruro de potasio 30 mg, Cloruro de calcio (dihidratado) 21,9 mg.
Los dem谩s componentes (excipientes) son: agua para inyectables.
Soluci贸n transparente e incolora, sin part铆culas visibles, est茅ril y apir贸gena.
La composici贸n electrol铆tica por 1000 ml es:
Calcio 1,5 mmol/l, 3,0 meq/l; Potasio 4,0 mmol/l, 4,0 meq/l; Sodio 130 mmol/l, 130 meq/l; Lactato 27 mmol/l, 27 meq/l; Cloruro 110 mmol/l, 110 meq/l.
Osmolaridad te贸rica: 273 mosm/l.
pH: 5,0-7,0
Aspecto del producto y contenido del envase
Apiroserum Ringer Lactato es una soluci贸n transparente e incolora, sin part铆culas visibles. Se presenta en frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Fresenius Kabi Espa帽a S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (Espa帽a)
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Este prospecto ha sido revisado en
Abril 2009
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Apiroserum Ringer Lactato se administrar谩 por perfusi贸n.
El contenido de cada frasco de Apiroserum Ringer Lactato es para una sola perfusi贸n. Una vez abierto el envase, la soluci贸n debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracci贸n no utilizada.
La soluci贸n debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Para administrar la soluci贸n y en caso de adici贸n de medicamentos, deber谩 guardarse la m谩xima asepsia. Desde un punto de vista microbiol贸gico, cuando la soluci贸n se utilice como veh铆culo de otros medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y per铆odos de conservaci贸n durante el uso son responsabilidad del usuario.
Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos a la soluci贸n Ringer Lactato o de administrar simult谩neamente con otros me dicamentos. Se recomienda consultar el prospecto de los medicamentos adicionados, as铆 como verificar si 茅stos son solubles y estables en soluci贸n acuosa al pH de la soluci贸n Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).
Cuando se a帽ada medicaci贸n compatible a Apiroserum Ringer Lactato, la soluci贸n debe administrarse de inmediato.
No se debe utilizar la soluci贸n Ringer Lactato como veh铆culo para medicamen tos que contengan iones capaces de provocar la formaci贸n de sales insolubles de calcio.
Se recomienda no mezclar o administrar simult谩neam ente en el mismo equipo de perfusi贸n soluci贸n Ringer Lactato con sangre total o con componentes sangu铆neos conservados c on un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los ion es calcio presentes en esta soluci贸n pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudi茅ndose producir la formaci贸n de co谩gulos . Estos co谩gulos podr铆an perfundir directamente a la circulaci贸n y provocar una embolia.
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