AP-INYECT 150 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰
El AP-INYECT 150 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰 es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1960 con el n煤mero de registro:
35083.
Contiene 1 principio activo: POTASIO CLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 709949 | AP-INYECT 150 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Potasio Cloruro |
Comercializado
| 01/12/1960 | | 1.61 |
| 615096 | AP-INYECT 150 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Potasio Cloruro |
Comercializado
| 01/12/1960 | | 103.51 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
AP-INYECT 150 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n Cloruro de potasio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es AP-INYECT y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar AP-INYECT
3. C贸mo usar AP-INYECT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de AP-INYECT
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES AP-INYECT Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Este producto pertenece al grupo de 聯Aditivos para soluciones intravenosas: Soluciones electrol铆ticas聰 y se dispensa con receta m茅dica.
AP-INYECT est谩 indicado en el tratamiento de los d茅fic its de potasio en pacientes en los que las medidas diet茅ticas o la medicaci贸n por v铆a oral son inadecuadas.
2. ANTES DE USAR AP-INYECT
No use AP-INYECT
- Si usted sufre un exceso de potasio en la sangre (hipercalemia).
Tenga especial cuidado con AP-INYECT:
La administraci贸n debe realizarla su m茅dico o bajo su supervisi贸n directa qui茅n tendr谩 cuidado de las siguientes situaciones:
- La inyecci贸n directa de concentrados de clorur o de potasio sin una diluci贸n apropiada podr铆a causar la muerte instant谩nea.
- La administraci贸n se debe realizar lentamente (habitualmente 10 mmol/h, sin exceder los 20 mmol/h) y se debe controlar la actividad card铆aca.
- Se debe garantizar un flujo de orina adecuado y es por ello que debe monitorizarse. - Los niveles s茅ricos de electrolitos y el equilibri o 谩cido-base del paciente debe monitorizarse y la dosis debe ajustarse seg煤n las necesidades del paciente.
- Se debe monitorizar de cerca a los pacientes c on enfermedades card铆acas, deficiencia aguda de l铆quidos (deshidrataci贸n aguda), calambres por calor, destrucci贸n masiva de tejido como ocurre en las quemaduras severas, y en ancianos ya que la funci贸n renal podr铆a estar atrofiada o podr铆an darse otras condiciones que puedan predisponer a la aparici贸n de hipercalemia.
- La terapia de sustituci贸n inicial de potasio no debe implicar la perfusi贸n de glucosa ya que la glucosa podr铆a causar un descenso adicional en las concentraciones plasm谩ticas de potasio. - Si aparecen signos de insuficiencia renal, la ad ministraci贸n intravenosa de soluciones con potasio se debe discontinuar.
Su m茅dico podr铆a tener que tomar precauciones especiales y decidir谩 si puede usar cloruro de potasio si sufre de:
- insuficiencia card铆aca descompens ada, est谩 trat谩ndose con digit谩licos (medicamentos utilizados para el tratamiento de enferm edades del coraz贸n) o si pade ce de bloqueo card铆aco severo o completo.
- condiciones frecuentemente asociad as con un exceso de potasio en la sangre (hipercalemia): adinamia epis贸dica hereditaria (un tipo de par谩lis is peri贸dica), anemia de c茅lulas falciformes, funci贸n deteriorada de las gl谩ndulas adrenales (ins uficiencia adrenal), f unci贸n renal disminuida (insuficiencia renal), escasez de orina despu茅s de cirug铆a (oliguria postoperatoria), shock con desintegraci贸n de las c茅lulas rojas de la sangre y/o deficiencia de l铆quidos corporales (shock con reacci贸n hemol铆tica y/o deshidrataci贸n), acidosis me tab贸lica (un tipo de acidosis en la sangre), tratamiento con diur茅ticos ahorradores de potasio (medicamentos utilizados para incrementar la excreci贸n urinaria que retiene el potasio de la sangre), exceso de cloruros en la sangre (hipercloremia).
Su m茅dico tiene que tener cuidado en la administ raci贸n intravenosa ya que la salida del l铆quido de perfusi贸n fuera del vaso (extravasaci贸n) puede causar muerte de los tejidos (lesiones necr贸ticas en el tejido).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 usa ndo, o ha usado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Combinaciones no recomendadas (excepto en caso de deficiencia grave de potasio): + Diur茅ticos ahorradores de potasio (medicamentos utilizados para aumentar la excreci贸n de orina que retiene el potasio en la sangre), solos o en combinaci贸n como: amilorida, espironolactona, triamtereno, canreonato de potasio, eplerenona; riesgo de un exceso de potasio potencialmente letal (hipercalemia), particularmente en pacientes con insuficiencia re nal (adici贸n de efectos que hacen aumentar el potasio).
+ Inhibidores del enzima convertidor de angi otensina (ACE), antagonistas del receptor II de angiotensina, f谩rmacos anti-inflamatorios no ester oideos (AINEs), cicl osporina, tacrolimus: suxametonio: exceso de potasio potencialmente letal en la sangre (hipercalemia), particularmente en pacientes con insuficiencia renal (adici贸n de efectos que hacen aumentar el potasio). + Productos sangu铆neos, sales pot谩sicas de penicilina : riesgo potencial de exceso de potasio en la sangre (hipercalemia) debido a la cantidad de potasio presente en estos productos.
Combinaciones posibles con precauciones especiales de empleo:
+ Quinidina: el potasio puede aumentar los efectos anti-arr铆tmicos de quinidina. + Tiazidas, adrenocorticoides, glucocorticoides, mi neralocorticoides: disminuci贸n potencial de los efectos del suplemento de potasio.
+ Digoxina: un exceso de potasio en la sangre (hiper calemia) puede ser peligrosa si usa medicamentos digit谩licos para el tratamiento de las enfermedades del coraz贸n,
+ Intercambio de resinas: se reducen los niveles de potasio s茅rico por la sustituci贸n del potasio por el sodio.
En ausencia de estudios de compatibilidad, est e medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Sin embargo, el cloruro de potasio 150mg/ml c oncentrado para soluci贸n para perfusi贸n presenta incompatibilidad f铆sica con las siguientes sustanci as medicinales: amikacina, amfotericina B, dobutamina, emulsiones grasas, soluciones de manitol al 20-25% y penicilina G s贸dica.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
No hay datos o 茅stos son limitados relativos al uso de cloruro de potasio en mujeres embarazadas.
Se puede considerar el uso de AP-INYECT durante el embarazo en aquellos casos en los que est茅 cl铆nicamente indicado
El Cloruro de potasio se excreta en la leche maternal en una proporci贸n tal que se espera que tenga un efecto sobre los reci茅n nacidos/ni帽os lactantes.
No se puede excluir el riesgo en reci茅n nacidos/ni帽os.
Su m茅dico decidir谩 si es necesario interrumpir la la ctancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni帽o y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No existe ning煤n indicio de que este f谩rmaco pueda afectar la capacidad pa ra conducir veh铆culos o manejar maquinaria compleja.
3. C脫MO USAR AP-INYECT
AP-INYECT le ser谩 administrado por su m茅dico, o bajo su supervisi贸n directa, qui茅n controlar谩 de cerca la cantidad de cloruro de potasio adecuada para usted.
Modo de administraci贸n:
Se le administrar谩 el medicamento diluido en una soluci贸n parenteral. La velocidad de perfusi贸n debe ser lenta, la cantidad de cloruro de potasio depender谩 de sus necesidades espec铆ficas.
Su m茅dico decidir谩 la dosis correcta que debe recibir.
Dosis normales en adultos y adolescentes:
Administraci贸n solamente por v铆a intravenosa tras la diluci贸n en una soluci贸n parenteral, hasta una concentraci贸n m谩xima de 3 g/l de cloruro de potasio (o 40 mmol/l de potasio). Para el tratamiento de hipocaliemia severa o cetoacidosis diab茅tica, podr铆a ser necesario concentraciones m谩s altas; en este caso la perfusi贸n deber铆a ser en una vena c on elevado flujo sangu铆neo y se recomienda una monitorizaci贸n continua de ECG.
1 g de cloruro de potasio corresponde a 13,4 mmol o 524 mg de potasio.
La dosis depende de los resultados de los niveles s茅ricos de electrolitos y del equilibrio 谩cido-base. El d茅ficit de potasio debe calcularse con la siguiente f贸rmula:
D茅ficit de potasio (mmol) = kg de peso corporal x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l 聳 potasio s茅rico). (El volumen extracelular se calcula a partir del peso corporal en kg x 0,2).
La ingesta diaria normal es aproximadamente 0,8 a 2 mmol de potasio por kilo de peso corporal.
Dosis pedi谩trica:
Se recomienda la administraci贸n por v铆a intraven osa tras la diluci贸n en una soluci贸n parenteral adecuada de una dosis m谩xima de 3 mmol de potasio/kg de peso corporal, o 40 mmol/m 2 de superficie corporal. Para ni帽os con un peso corporal de 25 kg o superior, ver dosis en adultos.
La velocidad de infusi贸n debe ser lenta, una ve locidad de 10 mmol/hora se considera segura. Como norma general la velocidad de perfusi贸n no debe ser superior a 20 mmol/hora.
La dosis m谩xima por d铆a en adultos no debe exceder 150 mmol.
La dosis m谩xima por d铆a en ni帽os es de 3 mmol/kg de peso corporal.
En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe reducirse.
Se recomienda la administraci贸n mediante una bomba de perfusi贸n, especialmente en soluciones con concentraciones m谩s altas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con AP-INYECT.
Si estima que la acci贸n de AP-INYECT es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si recibe m谩s AP-INYECT del que debiera:
La sobredosificaci贸n como resultado de un ex ceso de potasio en la sangre puede producir anormalidades en el EEG, disminuci贸n de la frecuencia card铆aca (bradicardia), ritmo card铆aco irregular con palpitaciones muy r谩pidas y descoordinadas en las cavidades inferiores del coraz贸n (fibrilaci贸n ventricular), otros trastornos en el ritmo del cor az贸n (arritmias) incluyendo paro card铆aco, confusi贸n, cansancio, diarrea, trastornos en la degluci贸n, sen saciones anormales en la piel de brazos y piernas (parestesia de las extremidades), dificultad respiratoria, par谩lisis de la musculatura voluntaria y muerte.
Ante la aparici贸n de alguno de estos efectos, inte rrumpir inmediatamente el tratamiento y eliminar cualquier alimento con potasio de la dieta y los diur茅ticos que retienen potasio (medicamentos utilizados para incrementar la excreci贸n de la orina que retienen el potasio de la sangre).
Si ha recibido m谩s AP-INYECT del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono (91) 562 04 20.
Si usted experimenta cualquiera de estos s铆ntomas o cree que podr铆a haber recibido demasiado cloruro de potasio, comun铆queselo a su m茅dico o profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, AP-INYECT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Una toma excesiva de potasio podr铆a provocar un exceso de potasio en la sangre (hipercalemia) que podr铆a causar alteraciones neuromusculares y card铆acas, especialmente trastornos en el ritmo card铆aco e incluso paro card铆aco.
Otras reacciones adversas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
- sangre 谩cida (acidosis)
- exceso de cloruros en la sangre (hipercloremia)
Trastornos vasculares
- co谩gulo en un vaso sangu铆neo (trombosis venosa)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
- nausea
- dolor en el lugar de inyecci贸n,
- muerte celular en casos de fuga del l铆quido de perfusi贸n fuera del vaso (extravasaci贸n) - inflamaci贸n de las venas en caso de concentraciones locales demasiado altas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE AP-INYECT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice AP-INYECT despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice AP-INYECT si la soluci贸n es turbia, contiene part铆culas visibles o muestra decoloraci贸n.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
El principio activo es Cloruro de potasio (DCI).
Cada 20 ml de soluci贸n contienen 3 g de cloruro de potasio (15% p/v) equivalente a 40 mmol de iones potasio.
Los dem谩s componentes son: agua para preparaciones inyectables.
contenido i贸nico: K+
2000 mmol/l
Cl 聳
2000 mmol/l
Osmolaridad te贸rica: 4000 mosm/l
Aspecto del producto y contenido del envase
AP-INYECT es una soluci贸n transparente e incolora.
Se presenta con los siguientes formatos:
Envase con 1 frasco de 20 ml
Envase con 100 frascos de 20 ml
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases
Instrucciones para la correcta administraci贸n:
AP-INYECT 150 mg/ml concentrado para soluci 贸n para perfusi贸n es una soluci贸n est茅ril que se emplea siempre diluida en soluciones parenterales que no contengan potasio. Pa ra su uso terap茅utico tiene que diluirse en un m铆nimo de 50 veces su volum en de soluci贸n isot贸nica de cloruro de sodio al 0,9% para infusi贸n u otra soluci贸n de infusi贸n adecuada.
Para evitar una mala homogeneizaci贸n de la soluci贸n diluida, la soluci贸n concentrada de cloruro pot谩sico no se debe a帽adir a un frasco/bolsa de infusi贸n en posici贸n colgante. El volumen necesario de AP-INYECT 150 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n debe sacarse del frasco, con aguja y jeringa est茅riles en condiciones de m谩xima asepsia, e inyectarlo en los frascos/bolsas de soluciones parenterales, antes de su utilizaci贸n, perforando el tap贸n de goma en cualquiera de las tres depresiones circulares del mismo.
Una vez a帽adida la soluci贸n concentrada al frasco/bolsa de infusi贸n, el producto se debe mezclar bien antes de su uso, por lo tanto agite el frasco/bolsa de infusi贸n con cuidado mediante 3-5 movimientos lentos con el fin de obtener una buena homogeneizaci贸n del producto. A continuaci贸n, cuelgue el frasco/bolsa de infusi贸n e inicie el proceso de perfusi贸n.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
FRESENIUS KABI ESPA脩A, S.A.U.
C/ Marina 16 聳 18
08005 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo/2012.
La informaci贸n detallada y actualizada de este medi camento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/