ANTALCONE 50 mg SOLUCION ORAL
Contiene 1 principio activo: NALTREXONA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Zambon, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | NALTREXONA (8) |
| Codigo ATC | N07BB04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 888214 | ANTALCONE 50 mg SOLUCION ORAL | Naltrexona Hidrocloruro | No comercializado | 30/05/2000 | 26/11/2008 |
Prospecto
ANTALCONE 50 mg solución oral
Naltrexona (DCI)
ZAMBON Zambon Group
COMPOSICIÓN
Por frasco:: Naltrexona (DCI) clorhidrato, 50 mg, excipientes: sorbitol 70%; aroma amargo; metil-p-hidroxibenzoato; agua desionizada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase con 14 frascos para administración por vía oral.
ACTIVIDAD
ANTALCONE es un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de recaída, mantener la abstinencia y reducir el deseo de alcohol en sujetos dependientes del mismo así como, junto a otras medidas, en la deshabituación de sujetos dependientes de las drogas opiáceas (morfina, heroína).
TITULAR Y FABRICANTE
Titular y fabricante:
ZAMBON, S.A. (Zambon Group)
C/ Maresme, s/n; Polg. Urvasa
08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)
INDICACIONES
* Tratamiento del alcoholismo como componente de un completo programa de reducción del riesgo de recaída, soporte de la abstinencia y reducción del deseo de beber.
* Deshabituación, junto a otras medidas, de los suje tos adictos a drogas opiáceas de administración exógena (morfina, heroína).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
CONTRAINDICACIONES
ANTALCONE está contraindicado en enfermos que se encuentran en alguna de estas situaciones: * Reciben medicamentos para el tratamiento del dol or pertenecientes al grupo de analgésicos opiáceos narcóticos.
* Con toxicomanía por dependencia de opiáceos.
* No han superado la prueba del test de naloxona.
* Presentan análisis de orina positivo a opiáceos.
* Sean alérgicos a la naltrexona.
* Con insuficiencia hepática y/o hepatitis aguda.
PRECAUCIONES
La naltrexona puede producir daño hepático relacionado con la dosis. Por este motivo, antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, deberán realizarse pruebas hepáticas. La administración de ANTALCONE se llevará a cabo con especial precaución en enfermos con insuficiencia hepática o renal.
La seguridad de la naltrexona en individuos menores de 18 años está aún por establecer. La toma de una dosis alta de opiáceos, con el fin de anular el efecto producido por la naltrexona, puede ocasionar una intoxicación posiblemente fatal.
INTERACCIONES
No debe administrarse ANTALCONE conjuntamente con medicamentos que contengan opiáceos, como son algunas preparaciones antitusivas, para la diarrea o analgésicas. En estos casos se deberá recurrir a fármacos alternativos distintos de los opiáceos.
Debe evitarse la administración de ANTALCONE con medicamentos para el tratamiento del dolor pertenecientes al grupo de analgésicos narcóticos. En caso de una situación de emergencia en la que se requiera analgesia que sólo pueda lograrse con estos productos, la dosis de los mismos puede ser mayor de la habitual. En tal caso, el enfermo debe estar bajo estricto control médico y en régimen hospitalario.
ADVERTENCIAS
Importante para el paciente: Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted, y debe utilizarlo siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico. Jamás deben tomarlo otras personas sin prescripción y control médico. En las personas que consumen drogas opiáceas, la administración de este medicamento desencadena un síndrome de abstinencia con síntomas y signos importantes que pueden presentarse desde los cinco primeros minutos hasta dos días someterse a una intervención quirúrgica, extracción dental o cualquier circunstancia que requiera tratamiento, debe comunicar al médico que toma este medicamento.
ANTALCONE cápsulas contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas deberá tenerse en cuenta.
Por contener metil-p-hidroxibenzoato como excipiente, ANTALCONE solución puede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
ANTALCONE solución contiene 5 g de sorbitol como excipiente por frasco. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo y lactancia: La administración de ANTALCONE durante el embarazo o la lactancia únicamente se realizará cuando, a criterio médico, los beneficios potenciales justifiquen posibles riesgos. Uso en niños: La seguridad de la naltrexona no ha sido establecida en niños.
Uso en ancianos: La seguridad de la naltrexona en el tratamiento de la dependencia al alcohol en ancianos no ha sido establecida.
Efectos sobre la capacidad de conducción: ANTALCONE puede alterar la capacidad psíquica y/o mental requerida para llevar a cabo tareas que necesitan una especial atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
POSOLOGÍA
Tratamiento del alcoholismo: La posología recomendada es de 50 mg de Naltrexona al día, durante un período inicial de 3 meses seguido en caso necesario por períodos más prolongados. Tratamiento de la dependencia a opiáceos: No debe iniciarse la administración de ANTALCONE sin haberse realizado previamente un test de naloxona con resultados negativos. Previamente al inicio de la terapia con ANTALCONE debe haber transcurrido un período de 7 10 días de abstinencia a estupefacientes (que debe ser verificado por análisis de orina). El tratamiento debe comenzar con dosis bajas de Naltrexona, siguiendo la terapia de inducción.
Terapia de inducción: Una vez obtenida la negatividad del test de la naloxona, se administrará a continuación una dosis de 25 mg de naltrexona. El paciente permanecerá en observación durante 1 hora, al cabo de la cual, si no aparecen signos de abstinencia, se le administrará otra dosis de 25 mg de Naltrexona, o el medio frasco restante de solución de ANTALCONE 50 mg.
Desde el 2º día, el individuo tomará 1 dosis de 50 mg de Naltrexona cada día, hasta completar la primera semana de tratamiento (días 3º, 4º, 5º, 6º y 7º).
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Terapia de mantenimiento: La dosis total recomendada es de 350 mg/semana, según varios esquemas posológicos, de los cuales los más recomendados son los siguientes:
1ª opción: 1 dosis de 50 mg de Naltrexona cada día.
2ª opción: 2 dosis de 50 mg de Naltrexona lunes y miércoles y 3 el viernes.
Se recomienda no sobrepasar la dosis de 150 mg en un solo día, puesto que se ha observado una incidencia superior de efectos secundarios.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
No son necesarias instrucciones especiales. Cabe únicamente seguir adecuadamente la posología.
SOBREDOSIS
La experiencia clínica con sobredosis de naltrexona en humanos es limitada. No hubo síntomas de intoxicación en voluntarios que recibían dosis de 800 mg/día durante 7 días. Sin embargo, en caso de sobredosis, los pacientes deberán ser monitorizados y recibirán tratamiento sintomático en medio hospitalario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Si bien no parecen ser graves, es necesario tener presente las siguientes: insomnio, ansiedad, nerviosismo, espasmos, debilidad o dolores musculares, náuseas, estreñimiento, sed, irritabilidad, inquietud, mareos, erupciones cutáneas, eyaculación retardada, disminución de la líbido, escalofríos, lagrimeo, dolor torácico y sudoración. Aunque más raramente, también pueden observarse: congestión nasal, picores, secreción nasal excesiva, ronquera, tos, flebitis, edema (retención de líquido), aumento de la presión sanguínea, taquicardia, temblores, incremento de la frecuencia y/o molestias durante la micción, acné, caída del cabello, depresión, paranoia, fatiga, confusión, desorientación, disminución del peso, fiebre, sequedad de boca y ocasionalmente, anormalidades en la función hepática. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACION
Conservar a temperatura ambiente.
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CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicados en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
ANTALCONE 50 mg, cápsulas.
Texto revisado: Marzo 1998
Con receta médica
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSEFUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ZAMBON, S.A.
Sta. Perpetua de Mogoda
(Barcelona)
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