ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 04/12/2007 con el número de registro:
69456.
Contiene 1 principio activo: ANASTROZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660218 | ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Anastrozol |
Comercializado
| 04/12/2007 | | 60.09 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. − Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descrito de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película. 3. Cómo tomar ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere con algunas de las acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.
Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome ANASTROZOL NORMON 1 mg:
• Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier otro componente de ANASTROZOL NORMON 1 mg (ver la sección 2, Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL NORMON 1 mg y la sección 6, Qué contiene ANASTROZOL NORMON 1 mg).
• Si no ha tenido la menopausia .
• Si está embarazada .
• Si está en periodo de lactancia .
• Si padece un trastorno o enfermedad grave que afecte a su hígado o riñones. • Si usa tamoxifeno (ver la sección 2, Uso de otros medicamentos).
• Si usa medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver la sección 2, Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con ANASTROZOL NORMON 1 mg
Anastrozol no está concebido para mujeres antes de que tengan la menopausia o para niños.
Compruebe si alguna de las advertencias enumeradas a continuación se refiere a usted o se refirió en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
• Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles hormonales.
• Si ha padecido o padece alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y esto puede producir una pérdida de contenido mineral de los huesos, lo que podría disminuir su fortaleza. Puede tener que hacerse pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede facilitarle medicamentos que eviten o traten la pérdida de masa ósea.
• Si está tomando análogos de LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama, algunos estados ginecológicos e infertilidad, tales como goserelina). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos de LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de LHRH no deben usarse en combinación.
Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden verse afectados por anastrozol. Éstos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de anastrozol. Anastrozol puede interactuar con:
• tamoxifeno (un medicamento concreto usado en el cáncer de mama),
• medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de anastrozol. Estos medicamentos no deben tomarse en combinación (ver la sección 2, No tome ANASTROZOL NORMON 1 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de ANASTROZOL NORMON 1 mg con alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no afectan a anastrozol.
Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si piensa que está embarazada.
Anastrozol se usa únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia (ver la sección 1, Qué es ANASTROZOL NORMON 1 mg y para qué se utiliza, y la sección 2, No tome ANASTROZOL NORMON 1 mg).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que anastrozol afecte de manera adversa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente débil o somnolienta, en cuyo caso no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL NORMON 1 mg
Los comprimidos de anastrozol contienen lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento. Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
La dosis habitual es de un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.
No necesita ajustarse la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado o riñón de leves a moderados.
Si toma más ANASTROZOL NORMON 1 mg del que debiera:
Si ha tomado más anastrozol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar ANASTROZOL NORMON 1 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Obvie esa dosis y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ANASTROZOL NORMON 1 mg:
No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. Su médico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Puede necesitar tomarlo durante 5 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser:
• muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas) • poco frecuentes (se producen en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas)
• raros (se producen en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 personas) • muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunológico)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, labios, ojos y genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea (urticaria).
Si se produce uno o alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: pérdida de apetito, niveles elevados de colesterol.
Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Frecuentes: dolor de cabeza y síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
Poco frecuentes: somnolencia.
Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: sofocos.
Muy raros: problemas de coagulación sanguínea (acontecimientos tromboembólicos venosos), tales como un coágulo, habitualmente en la pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa profunda (TVP)) o un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar).
Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: tener ganas de devolver (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: devolver (vómitos).
Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: debilitamiento del pelo, erupción.
Muy raros: erupción grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: dolor o rigidez de las articulaciones.
Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y esto puede conducir a una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que podría debilitarlos (ver la sección 2, Tenga especial cuidado con ANASTROZOL NORMON 1 mg) y provocar fracturas óseas, por ejemplo, fracturas de columna, cadera o muñeca.
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama) Frecuentes: sequedad vaginal.
Poco frecuentes: sangrado vaginal (normalmente en las primeras semanas del tratamiento).
Es importante que informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier hemorragia vaginal no habitual (persistente) o irregularidades menstruales, mientras tome anastrozol o incluso después.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: sensación de debilidad, alteraciones del estado de ánimo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ANASTROZOL NORMON 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ANASTROZOL NORMON 1 mg
El principio activo es anastrozol. Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, povidona (E1201), almidón glicolato sódico (de patata sin gluten) y estearato de magnesio (E572). Los componentes del recubrimiento del comprimido son hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) y talco.
Aspecto de ANASTROZOL NORMON 1 mg y contenido del envase
ANASTROZOL NORMON 1 mg se presenta como comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A,
Ronda de Valdecarrizo, 6 Tres Cantos 28760- Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A,
Ronda de Valdecarrizo, 6 Tres Cantos 28760- Madrid (ESPAÑA)
Ó
GENEPHARM, S.A.
18th Klm. Leof. Marathonos
Pallini Attikis (Grecia)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007