ANASTROZOL COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ANASTROZOL COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Combix, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 13/05/2011 con el número de registro: 74032.

Contiene 1 principio activo: ANASTROZOL.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Combix, S.L.U.
Principio Activo ANASTROZOL (41)
Codigo ATC L02BG03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
680364ANASTROZOL COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGAnastrozol Comercializado 13/05/201160.09



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE TOMAR Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos por película. 3. CÓMO TOMAR Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos por película.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5. CONSERVACIÓN DE Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos por película. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL.


1. QUÉ ES Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA

QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere con algunas de las accion es de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.
Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.


2. ANTES DE TOMAR Anastrozol Combix1 mg comprimidos recubiertos con película


- Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cual quier otro componente de Anastrozol Combix 1 mg (ver sección 2, Información importante sobre alguno s de los componentes de Anastrozol Combix 1 mg y sección 6, Qué contiene Anastrozol Combix 1 mg).
- Si no ha tenido la menopausia.
- Si está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si padece un trastorno o enfermedad grave que afecte a su hígado o riñones. - Si usa tamoxifeno (ver sección 2, Uso de otros medicamentos).
- Si usa medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver sección 2, Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Anastrozol Combix 1 mg
Anastrozol no está concebido para mujeres antes de que tengan la menopausia o para niños. Compruebe si alguna de las advertencias enumeradas a continuación se refiere a usted o se refirió en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
- Si no está segura si ya ha pasado o no la menopa usia. Su médico debería comprobar sus niveles hormonales.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si ha padecido o padece alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y esto puede pr oducir una pérdida de contenido mineral de los huesos, lo que podría disminuir su fortaleza. Pued e tener que hacerse pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede facilitarl e medicamentos que eviten o traten la pérdida de densidad ósea.
- Si está tomando análogos de LHRH (medicamento s empleados para tratar el cáncer de mama, algunos estados ginecológicos e infertilidad, tales como goserelina). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos de LHRH y anast rozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de LHRH no deben usarse en combinación.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden verse afectados por anast rozol. Éstos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de anastrozol. Anastrozol puede interactuar con:
- tamoxifeno (un medicamento usado en el cáncer de mama)
- medicamentos que contienen estrógenos, por ej emplo terapia de sustitución hormonal. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de anastrozol.

Estos medicamentos no deben tomarse en combinación (ver sección 2, No tome anastrozol Combix 1 mg).

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Anastrozol Combix 1 mg con alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no afectan a anastrozol.

Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si piensa que está embarazada.

Anastrozol se usa únicamente para tratar el cáncer de mama en mu jeres que han pasa do la menopausia (ver sección 1, Qué es Anastrozol Combix 1 mg y para qué se utiliza, y sección 2, No tome Anastrozol Combix 1 mg).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que anastrozol afecte de manera adve rsa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasi onalmente débil o somnoliento, en cuyo caso no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicament o contiene anastrozol, un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Combix 1 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos con película
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Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico. Consu lte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. Procure tomar un comprimido a la misma hora todos los días.
No necesita ajustarse la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado o riñón de leves a moderados.

Anastrozol no debe administrarse a niños.

Si toma más Anastrozol Combix 1 mg del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Anastrozol Combix 1 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Obvie esa dosis y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Combix 1 mg
No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. Su médico le aconsejará sobre cuán to tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Puede necesitar tomarlo durante 5 años.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:
- muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas)
- frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas) - poco frecuentes (se producen en más de 1 cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas) - raros (se producen en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 personas) - muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunológico)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificu ltad respiratoria o mareo (anafilaxia), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, labios, ojos y genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea (urticaria).

Si se produce uno o alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: pérdida de apetito, niveles elevados de colesterol.

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Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Frecuentes: dolor de cabeza, síndrome del túnel car piano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
Poco frecuentes: somnolencia.

Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: sofocos.
Muy raros: problemas de coagulación sanguínea (acontecimientos tromboembólicos venosos), tales como un coágulo, habitualmente en la pierna, que causa dol or, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa profunda -TVP-) o un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar).

Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: tener ganas de devolver (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: devolver (vómitos).

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: debilitamiento del pelo, erupción.
Muy raros: erupción grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: dolor o rigidez de las articulaciones.

Anastrozol reduce los niveles de hor monas femeninas y esto puede conducir a una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que podría debilitarlos (v er sección 2, Tenga especial cuidado con Anastrozol Combix 1 mg) y provocar fracturas óseas, por ejemplo, fracturas de columna, cadera o muñeca.
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: sequedad vaginal.
Poco frecuentes: sangrado vaginal (normalmente en las primeras semanas del tratamiento).
Es importante que informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier hemorragia vaginal no habitual (persistente) o irregularidades menstruales mientras tome anastrozol o incluso después.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: sensación de debilidad, alteraciones del estado de ánimo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Anastrozol Combix 1 mg comprimidos recubiertos con película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol Combix 1 mg después de la f echa de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


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Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol Combix 1 mg

El principio activo es anastrozol. Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona , carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, estearato de magnesio.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Anastrozol Combix 1 mg y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, biconvexos, redondos, con la marca “A7” en una cara y lisos en la otra.

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Calle Noain, 1
31110 Noain (Navarra)


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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