ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA


El ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por Lincoln Medical Limited, y autorizado por la AEMPS el 07/02/2012 con el número de registro: 75409.

Contiene 1 principio activo: EPINEFRINA.


Ficha

Laboratorio Lincoln Medical Limited
Principio Activo ADRENALINA (12)
Codigo ATC C01CA24
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
687625ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADAEpinefrina No comercializado 07/02/2012



Prospecto

























PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

adrenalina (epinefrina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Anapen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Anapen
3. Cómo usar Anapen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Anapen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ANAPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• Anapen es una solución estéril de adrenalina que se presenta en forma de jeringa precargada en un sistema automático de inyección (Autoinyector). Este sistema libera una única dosis de adrenalina administrado por vía intramuscular.
• Este medicamento es sólo para situaciones de emergencia y debe acudir a su médico inmediatamente después de usarlo.
• La adrenalina es una hormona secretada de forma natural en respuesta al estrés. En reacciones alérgicas agudas actúa mejorando la presión arterial, la función cardíaca y respiratoria, y reduce la hinchazón. La adrenalina es también conocida como epinefrina.
• Anapen se utiliza en el tratamiento de urgencia de las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) a cacahuetes u otros alimentos, medicamentos, mordeduras o picaduras de insectos, y a otros alérgenos, así como el ejercicio o una causa desconocida.


2. ANTES DE USAR ANAPEN

No use Anapen
Si es alérgico (hipersensible) a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de Anapen (ver siguientes párrafos para más información sobre sulfitos).

Tenga especial cuidado con Anapen
• Su médico debe instruirle detenidamente sobre en qué circunstancias debe utilizarse este medicamento y sobre su manejo.
• Debe comunicar a su médico si sufre una dolencia del corazón, incluyendo angina de pecho, o hipertiroidismo (niveles bajos de hormonas tiroideas), presión arterial elevada, niveles bajos de potasio e incremento de calcio en sangre, alteraciones de la circulación sanguínea, feocromocitoma (un tipo de tumor en la glándula suprarrenal), aumento de la

presión en el ojo (glaucoma), enfermedad del riñón o la próstata, diabetes u otra alteración médica.
• La inyección local repetida puede producir necrosis en la zona de inyección. La inyección intravascular accidental puede provocar un aumento repentino de la presión sanguínea. La inyección accidental en manos o pies puede causar pérdida del riego sanguíneo en el área afectada. Si se produce una inyección accidental debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Medicamento para enfermedades del corazón, como digoxina, agentes β-bloqueantes, quinidina,
• Antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs),
• Antidiabéticos, su médico puede modificar sus dosis,
• Medicamentos para el Parkinson,
• Medicamentos para alteraciones del tiroides,
• Otros medicamentos: antihistamínicos como la difenhidramina o clorfeniramina, teofilina, ipratropio y oxitropio (utilizados para tratar enfermedades de las vías respiratorias como el asma), oxitocina (usado en las contracciones de embarazadas), anestésicos inhalatorios, bloqueantes α-adrenérgicos (usados para tratar la elevada presión arterial), simpaticomiméticos (usados en el tratamiento del asma, y otra enfermedad de vías aéreas y congestión nasal).

Uso de Anapen con los alimentos y bebidas
La toma de bebidas alcohólicas puede afectar negativamente, incrementándose los efectos de Anapen.

Embarazo y lactancia
• No está claro si la administración de adrenalina durante el embarazo supone un riesgo para el feto. Si está embarazada puede utilizar Anapen en una emergencia ya que su vida y la de su hijo pueden estar en peligro. Consulte con su médico antes de que suceda una emergencia.
• No se espera que la adrenalina tenga ningún efecto en el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir o utilizar maquinaria después de la administración de adrenalina (epinefrina) ya que estará afectado por los síntomas de la reacción anafiláctica.
Información importante sobre algunos de los componentes de Anapen
Anapen contiene metabisulfito de sodio (E-223) que puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) especialmente en pacientes con historial de asma.
Debe comunicar a su médico si sabe que es alérgico al metabisulfito de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR ANAPEN

• Siga exactamente las instrucciones de administración de Anapen indicadas por su médico.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Anapen se inyecta sólo en el muslo.
• Anapen libera una única dosis, desechar de forma segura inmediatamente después de su uso.

Los signos y síntomas del shock anafiláctico pueden producirse minutos después de la exposición al alérgeno, y consisten en:
• Picores de la piel, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de ojos, labios o lengua. • Dificultad respiratoria por hinchazón de la garganta. Sibilancias, falta de aliento y tos. • Otros síntomas como cefaleas, vómitos y diarreas.
• Colapso y pérdida de la conciencia debido a una brusca disminución de la presión arterial.

Si experimenta estos signos y síntomas, use Anapen inmediatamente. Debe inyectar Anapen en la parte externa del muslo, nunca en la nalga.

Uso en adultos
• La dosis normal es de 0,30 mg.
• Las personas con sobrepeso pueden necesitar más de una inyección para revertir el efecto de una reacción alérgica.
• En los casos en que una sola dosis de adrenalina no sea suficiente para contrarrestar los efectos de una reacción alérgica aguda, se podrá repetir la administración al cabo de 10- 15 minutos.

Uso en niños
• La dosis debe ser de 0,15 mg o de 0,30 mg,
• Dependiendo del peso corporal del niño y del criterio del médico.
• El Autoinyector libera 0,15 mg de adrenalina. la dosis por debajo de 0,15 mg no puede ser administrada con exactitud en niños con un peso inferior a 15 kg, por lo que su uso no está recomendado salvo que suponga un riesgo para su salud o bajo criterio médico.
Debe comunicar a su médico o acudir al hospital más próximo después de haber usado Anapen. Asegúrese de informar al médico que ha recibido una inyección intramuscular de adrenalina. Muéstrele al médico el envase y este prospecto.

Instrucciones de uso

A. Partes del Autoinyector Anapen

Antes de usar el Autoinyector Anapen, necesita conocer todas las partes del Autoinyector, como se muestran en el dibujo.


Protector de aguja negro
(reversible) Funda rotatoria de la
Contiene una funda de ventana de la solución Tapa gris de seguridad gris Indicador de inyección seguridad
Final de aguja del Ventana de la Cierre de
Botón inyector rojo autoinyector solución seguridad

Funda rotatoria de la ventana de la solución: Gire la cubierta sobre la ventana de la solución para alinear la lente con la ventana del Autoinyector.

Ventana de la solución: Mire a través de la ventana antes de la inyección para comprobar que la solución es transparente y está preparada para su uso.

Indicador de inyección: Antes de la inyección, puede ver un émbolo de plástico blanco a través de la ventana, lo que indica que el Autoinyector Anapen no ha sido activado por error o manipulado. Después de la inyección, el indicador se pone de color rojo, lo que indica que el Autoinyector ha sido activado correctamente.

Protector de aguja negro (reversible): Protege la aguja cuando el paciente no está usando el Autoinyector. El protector de aguja negro contiene una funda de seguridad gris mas pequeña que sale automáticamente al extraer el protector de aguja negro. El paciente debe asegurarse que el protector de aguja negro y la funda de seguridad gris de la aguja han sido extraídos antes de la inyección. Después de la inyección, el paciente debe girar el protector de la aguja negro y ponerlo de nuevo en el mismo extremo del Autoinyector Anapen para cubrir la aguja.
Tapa gris de seguridad: Protege el botón inyector rojo de ser presionado por error.
No debe quitar el protector de aguja negro ni la tapa gris de seguridad hasta que el Autoinyector vaya a utilizarse.


B. Comprobación del Autoinyector Anapen

Antes de cada uso, debe realizar las siguientes comprobaciones:


1. Gire la funda que protege la ventana de la solución completamente en sentido contrario a las agujas del reloj hacia la dirección que muestran las flechas para alinear la lente con la ventana del Autoinyector.

2. Mire en la ventana de la solución y compruebe que la solución sea clara e incolora.
Deseche el Autoinyector si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.


3. Asegúrese que el indicador de inyección no está rojo. Si está rojo, significa que le Autoinyector Anapen ha sido ya activado y se debe desechar.

4. Gire la funda sobre la ventana de la solución completamente en sentido de las agujas del reloj como indican las flechas, para garantizar que la ventana de la solución está cubierta. Coloque el Autoinyector Anapen en el envase hasta que necesite usarlo.


C. Uso del Autoinyector Anapen

Si se ha quitado el protector de aguja negro, no debe tocar la aguja del Autoinyector Anapen con los dedos o la mano.

Debe seguir los siguientes pasos para el uso del Autoinyector:


1. Retire el protector de aguja negro tirando fuerte en la dirección de la flecha. El protector de aguja negro contiene una funda de seguridad gris que también queda retirada de forma automática. Debe asegurarse que la funda gris de la aguja ha sido extraída antes de la inyección (si no saliera de forma automática puede extraerla usted mismo manualmente).

2. Retire la tapa gris de seguridad del botón inyector rojo, tal como indica la flecha.


3. Agarre el autoinyector Anapen con la mano dominante (la que usa para escribir), con el pulgar al lado del botón inyector rojo. Apoye el extremo abierto (extremo de la aguja) de Anapen en la parte externa del muslo. Si es necesario, se puede inyectar a través de ropa ligera, como algodón o poliéster.


4. Presione el botón inyector rojo hasta que se oiga un clic. Mantenga el Autoinyector en esa posición en el muslo durante 10 segundos y después retírelo del muslo con suavidad. Masajee ligeramente la zona de inyección.

5. Compruebe que el indicador de inyección esté de color rojo. Esto demuestra que la inyección ha sido completada. Si no está de color rojo, es posible que no se haya administrado correctamente por lo que la inyección debe repetirse con un nuevo Anapen .


6. Después de la inyección, la aguja queda al descubierto. Para cubrirla, de la vuelta al protector de la aguja negro y con el extremo ancho presione la aguja en el extremo abierto (extremo de la aguja) del Autoinyector Anapen (como indica la flecha). Así, la aguja de su autoinyector Anapen quedará cubierta y podrá transportarlo de forma segura.

Acuda a su médico. Lleve este prospecto y su Anapen con usted.
Entregue los cartuchos de Anapen utilizados en el hospital o farmacia, para su adecuada eliminación.


Si usa más Anapen del que debiera
• Si inyecta demasiada adrenalina o lo hace accidentalmente intravascular o en el dedo debe buscar inmediatamente ayuda médica en el hospital más cercano.
• En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. • Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anapen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E-223) que puede producir reacciones alérgicas graves y dificultad para respirar, especialmente en aquellos casos en los que haya un historial de asma. Usted debe buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta estos efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes incluyen: palpitaciones, latido del corazón rápido o irregular, sudoración, nauseas, vómitos, dificultad para respirar, mareos, debilidad, palidez, temblores, cefaleas, aprensión, nerviosismo, ansiedad y frialdad en extremidades.

Otros efectos adversos menos frecuentes incluyen: alucinaciones, desfallecimiento, pupilas dilatadas, dificultades al orinar, temblores musculares, aumento de la presión arterial y cambios sanguíneos como niveles elevados de azúcar, niveles bajos de potasio y alto contenido ácido.
Ocasionalmente, a altas dosis, o en pacientes susceptibles, se puede observar un brusco aumento en la presión arterial que puede ocasionar hemorragia cerebral, latidos irregulares o ataque de corazón, y disminución del flujo sanguíneo en piel, mucosas y riñones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ANAPEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Anapen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• Recuerde comprobar periódicamente la ventana de la solución, deseche el Autoinyector si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anapen

• El principio activo es adrenalina (epinefrina) 0,30 mg en 0,3 ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Anapen se presenta en forma de jeringa precargada para inyección en un sistema Autoinyector. Se comercializan dos dosis: Anapen 0,30 mg en 0,3ml de solución y Anapen 0,15 mg en 0,3ml de solución para inyección. Se dispone de envases de 1 ó 2 unidades de cartuchos Anapen. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de autorización de comercialización:
Lincoln Medical Limited
Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury, SP2 0AH, UK.

Responsable de fabricación:
Owen Mumford Limited
Brook Lane Woodstock Oxon OX 20 1TU UK


Representante local:
Allergy Therapeutics Ibérica S.L.
C/ Joan XXIII, 15-19
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
España
Tel.: +34 900 314 268

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido, Irlanda, Grecia, Chipre, Austria: Anapen 300 micrograms in 0,3 ml Solution for Injection
Bulgaria, Polonia, Hungría, República Checa, Rumania: Anapen 300 micrograms/ 0,3 ml Solution for Injection
Francia, Luxemburgo, Portugal: Anapen 0,30 mg/0,3ml Solution for injection
Alemania: Anapen 300 mikrogramm Solution for injection
Suecia: Anapen 0,30 mg/dos Solution for injection
Países Bajos: Anapen 0.30mg/dosis Solution for Injection

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.

Anapen es una marca registrada.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/