AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Kern Pharma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 04/05/2005 con el número de registro:
66766.
Contiene 2 principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 651251 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
Comercializado
| 04/05/2005 | | 3.76 |
| 663441 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
Comercializado
| 04/05/2005 | | 4.09 |
| 694874 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
Comercializado
| 04/05/2005 | | |
| 651252 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
Comercializado
| 04/05/2005 | | 7.52 |
| 663442 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
Comercializado
| 04/05/2005 | | 8.26 |
| 694875 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Amoxicilina Trihidrato, Clavulanato Potasio |
Comercializado
| 04/05/2005 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amoxicilina/Ácido clavulánico KERN PHARMA875mg/125mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo)y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido delprospecto:
1.Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmay para qué se utiliza
2.Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
3.Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
6.Información adicional
1.QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICOKERN PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura
Amoxicilina/Ácico clavulánicoKern Pharmaes un antibiótico que elimina lasbacterias que causanlas infeccionesContiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como“penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra. .
(se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra. .
Amoxicilina/Ácido clavulánicoKern Pharmase utiliza en niños y en adultospara tratar las siguientes infecciones:
Infecciones del oído medio y senos nasales
Infecciones del tractorespiratorio
Infecciones del tracto urinario
Infecciones de la piel y tejidos blandosincluyendoinfecciones dentales.
Infecciones de la piel y tejidos blandosincluyendoinfecciones dentales.
Infecciones de huesos y articulaciones.
Infecciones de huesos y articulaciones.
2.ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICOKERN PHARMA
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánicoKern Pharma
si es alérgico (hipersensible) aamoxicilina, ácido clavulánico, alas penicilinasoa cualquierade los demás componentesde Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma (ver apartado 6) si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
antibiótico.
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmasi se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánicoKern Pharma
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
tiene mononucleosis infecciosa
está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
no orina regularmente.
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.
antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánicou otro medicamento.
clavulánicou otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmapuede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmapara reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.
en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma . Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmapuede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmase necesitarán más análisis sanguíneos.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmapuede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmapuede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
3.CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICOKERN PHARMA
Siga exactamente lasinstrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos y niños de 40kg o más
• Dosis habitual –1 comprimido administrado dos veces al día
• Dosis superior –1 comprimido administrado tres veces al día
Niños de menos de 40kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico o los sobres.
Pida consejoa su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmaa niños que pesen menos de 40 kg.
niños que pesen menos de 40 kg.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes. Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora. No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.
Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmadel que debiera
Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmahasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/ClavulánicoKern Pharmapuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar colapso.
colapso.
Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
diarrea (en adultos).
diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
aftas (candida–infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
→si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmaantes de las comidas vómitos
diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a1 de cada 100 pacientes
erupción cutánea, picor
erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
indigestión
mareos
dolor de cabeza.
dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisisde sangre:
Aumento enalgunas sustancias(enzimas) producidas por el hígado.
Aumento enalgunas sustancias(enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta1 de cada 1.000 pacientes
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –eritema multiforme) si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
bajo recuento de glóbulos blancos
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:
Reacciones alérgicas (ver arriba)
Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave,causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal –necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) - erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática). Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
inflamación de los conductos de los riñones
retardo en la coagulación de la sangre
hiperactividad
convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
lengua negra que parece pilosa
dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado. Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
reducción importante en el número de glóbulos blancos
bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina.
cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICOKERN PHARMA
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlode la luz y de la humedad.
Conservar en el embalaje original para protegerlode la luz y de la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vistade los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vistade los niños.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharmadespués de la fecha de caducidad indicada en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición deAmoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma875 mg/125mg comprimidos recubiertos con película
-Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
potásico).
-Los demás componentes son: polivinilpirrolidona (E-1201), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470b), celulosa microcristalina (E-460i), hidroxipropilmetil celulosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol y talco (E-553b).
celulosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol y talco (E-553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos alargados, ranurados, de color blanco o blanquecino.
Comprimidos alargados, ranurados, de color blanco o blanquecino.
Envases conteniendo 20ó 30comprimidos recubiertos con película.
Envases conteniendo 20ó 30comprimidos recubiertos con película.
Amoxicilina/Clavulánico Kern Pharma 875/125 mg comprimidos se presenta en blisters de aluminio/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Reig Jofré, S.A.
Reig Jofré, S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobadoenEnero 2012
Consejo/educación médica
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer queel antibiótico no actúe.
el antibiótico no actúe.
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen losrequisitos de eliminación.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.