AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG
El AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Generis Farmacéutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 16/06/2004 con el número de registro:
66157.
Contiene 2 principios activos: AMOXICILINA SODICA, CLAVULANICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 733600 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG | Amoxicilina Sodica, Clavulanico Acido |
No comercializado
| 16/06/2004 | | 2.08 |
| 620930 | AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO GENERIS 500 mg/50mg POLVO PARA PERFUSION EFG | Amoxicilina Sodica, Clavulanico Acido |
No comercializado
| 16/06/2004 | | 101.92 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento: - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG.
3. Cómo usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg
Polvo para perfusión EFG
Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene:
Amoxicilina (sal de sodio) .................................500 mg
Ácido clavulánico (sal de potasio) ..................... 50 mg
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500 mg/50mg polvo para perfusión no contiene excipientes.
Titular
Laboratorio Generis Farmacéutica,S.A.
c/ Moiá 1,2º
08006- Barcelona
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n
45007 Toledo
1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁC IDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para
perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg pol vo para perfusión EFG se presenta en un vial de vidrio conteniendo 500 mg de amoxicilina y 50 mg de ácido clavulánico.
Amoxicilina/ácido clavulánico es un antib iótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en las infecciones más habituales.
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones:
- Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.
- Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.
- Septicemia.
- Infecciones postquirúrgicas.
- Profilaxis en cirugía mayor.
2. ANTES DE USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CL AVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo
para perfusión EFG
No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG, en caso de: - Si usted es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación.
- Si usted tiene mononucleosis infecciosa o leucemia linfoide.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:
- Si después de administrar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
- Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su médico.
- Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear co n precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón.
- Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg se elimin a por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el grado de disfunción renal.
- Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Información importante sobre al gunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:
Este medicamento por contener 31,5 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.
Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de amoxicilina/ácido clavulánico si se toman conjuntamente. Haga saber a su médico si est á tomando alopurinol, probenecid, tetraciclinas, cloranfenicol o anticoagulantes orales.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros antibióticos, amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.
3. COMO USAR AMOXIC ILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para
perfusión EFG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG se administra por vía intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG.
En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique. Si estima que la acción de Amoxicilina/Ácido clavul ánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La posología se expresa en cantidad de amoxicilina, de pendiendo del peso corporal, edad y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección.
La presentación de 500 mg/50 mg se usará en niños.
Niños
Dosificación en pacientes con función renal normal.
- Prematuros: 100 mg/kg/día en 2 perfusiones al día.
- Recién nacidos y lactantes h asta 3 meses (2,5 a 5 kg): 100 mg/kg/día a 150 mg/kg/día en tres perfusiones al día.
- Niños y lactantes a partir de 3 meses (5 a 40 kg): 100 mg/kg/día en 4 administraciones al día por vía IV directa muy lenta o por perfusión. En las infecci ones graves, la dosis será de 200 mg/kg/día en 4 perfusiones al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Aclaramiento de creatinina Dosis
10-30 ml/min 25/5 mg/kg cada 12 horas
<10 ml/min 25/5 mg/kg cada 24 horas
Dosificación en hemodiálisis . 25/5 mg/kg cada 24 horas, con una dosis adicional de 12,5/2,5 mg/kg al final de la diálisis y, posteriormente, 25/5 mg/kg/día.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática . Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.
Si usted recibe más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha recibido más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediat amente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido cl avulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de este medicamento son normalmen te leves y, por lo general, relacionados con el aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Si los síntomas continuaran o llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico. Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Raramente se han producido casos de hepatitis e icte ricia. Las reacciones adversas hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones.
También raramente se ha comunicado una disminución de leucocitos, eritrocitos o plaquetas en sangre, así como un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina.
Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.
Al administrarse por vía intravenosa puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAV ULÁNICO GENERIS 500/50 mg
polvo para perfusión EFG
No conservar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
Amoxicilina / Ácido Clavulánico Generis 1g/200 mg polvo para solución inyectable EFG
6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Reconstitución de la solución:
La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa. Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que vira a amarillenta o a una opalescencia débil.
El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar una solución de lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de bicarbonato sódico o de dextrano.
De manera general se recomienda no mezclarlo con ni ngún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hi drolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos am inoglucósidos ya que, en estas condiciones, puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Debe evitarse la administración simultánea de antibiótic os bacteriostáticos (tetraciclinas o cloranfenicol) ya que puede producirse antagonismo.
Instrucciones para la correcta administración:
Se deben respetar las indicaciones siguientes, c onsiderando como inexcusables los periodos que se indican:
Niños, lactantes y recién nacidos:
No administrar más de 25 mg/kg por vía IV directa, ni más de 50 mg/kg por cada perfusión.
Modo de administración Volumen mínimo de Demora máx. entre la disolución disolvente y el final de la administración IV directa muy lenta (3 minutos) 10 ml 15 minutos Perfusión de 30 minutos 25 ml 60 minutos
Edad Modo de administración Número de Dosis unitaria e Intervalo inyecciones
Prematuros Perfusión de 30 minutos 2 50 mg/kg cada 12 horas 0 a 3 meses (2,5 a 5 kg) Perfusión de 30 minutos 3 30 a 50 mg/kg cada 8 horas Vía IV directa lenta ( 3 4 25 mg/kg cada 6 horas minutos) o perfusión
3 meses a 12 años
(5 a 40 kg) Perfusión de 30 minutos 4 25 a 50 mg/kg cada 6 horas
Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada.
Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2004
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios