AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO FROUS 500mg/100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG


El AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO FROUS 500mg/100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por Farmaprojects, S.A., y autorizado por la AEMPS el 05/04/2005 con el número de registro: 66681.

Contiene 2 principios activos: AMOXICILINA, CLAVULANICO ACIDO.


Ficha

Laboratorio Farmaprojects, S.A.
Principio Activo AMOXICILINA+CLAVULANICO ACIDO (136)
Codigo ATC J01CR02
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651031AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO FROUS 500mg/100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFGAmoxicilina, Clavulanico Acido No comercializado 05/04/200503/03/20102.05
600186AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO FROUS 500mg/100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFGAmoxicilina, Clavulanico Acido No comercializado 05/04/200503/03/2010143.41



Prospecto



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Fr ous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar AMOXICILINA/ ÁCIDO CLAVULÁNICO Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable.
3. Cómo usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO FROUS
500 mg/100 mg
polvo para solución inyectable

Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene:
Amoxicilina (sal de sodio) .................................500 mg
Ácido clavulánico (sal de potasio) .....................100 mg
Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable no contiene excipientes.


Titular y Responsable de la Fabricación
Farmaprojects, S.A
C/. Santa Eulalia, 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

1. QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCID O CLAVULÁNICO Frous 500 mg/100mg polvo para
solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg pol vo para solución inyectable se presenta en un vial de vidrio conteniendo 500 mg de amoxicilina y 100 mg de ácido clavulánico. Amoxicilina/ácido clavulánico es un antib iótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en las infecciones más habituales.
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones:
- Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.
- Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.
- Septicemia.
- Infecciones postquirúrgicas.
- Profilaxis en cirugía mayor.

2. ANTES DE USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Frous
500 mg/100 mg polvo para solución inyectable

No use este medicamento en caso de
- Si usted es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación.
- Si usted tiene mononucleosis infecciosa o leucemia linfoide.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con ese medicamento
- Si después de administrar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
- Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su médico.
- Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear co n precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón.
- Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/100 mg se elimin a por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el grado de disfunción renal.
- Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable:
Este medicamento por contener 31,5 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.
Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de amoxicilina/ácido clavulánico si se toman conjuntamente. Haga saber a su médico si est á tomando alopurinol, probenecid, tetraciclinas, cloranfenicol o anticoagulantes orales.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros antibióticos, amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.


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3. COMO USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Frous 500 mg/100mg polvo para
solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg pol vo para solución inyectable se administra por vía intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratam iento con Amoxicilina/Áci do clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable.
En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique. Si estima que la acción de Amoxicilina/Ácido clav ulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La posología se expresa en cantidad de amoxicilina, de pendiendo del peso corporal, edad y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección.

Si usted recibe más Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha recibido más Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg /50 mg polvo para solución inyectable de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de este medicamento son normalmen te leves y, por lo general, relacionados con el aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Si los síntomas continuaran o llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico. Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Raramente se han producido casos de hepatitis e icte ricia. Las reacciones adversas hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones.
También raramente se ha comunicado una disminución de leucocitos, eritrocitos o plaquetas en sangre, así como un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina.
Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.
Al administrarse por vía intravenosa puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Frous
500 mg/100mg polvo para solución inyectable

No conservar Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz. Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 1 g/200 mg polvo para solución inyectable Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 2 g/200 mg polvo para solución inyectable Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable
6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO

Reconstitución de la solución:
La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa. Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que vira a amarillenta o a una opalescencia débil.
El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar una solución de lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de bicarbonato sódico o de dextrano.
De manera general se recomienda no mezclarlo con ni ngún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hi drolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Frous 500 mg/100 mg polvo para solución inyectable no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos ya que, en estas condiciones, puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Debe evitarse la administración simultánea de antibiótic os bacteriostáticos (tetraciclinas o cloranfenicol) ya que puede producirse antagonismo.

Instrucciones para la correcta administración:
Se deben respetar las indicaciones siguientes, c onsiderando como inexcusables los periodos que se indican:

Adultos: se utilizarán las presentaciones: "1g/200mg" ó "2g/200mg".

- Dosificación en pacientes con función renal normal : la posología habitual es 1g dos o cuatro veces diarias por vía intravenosa directa muy lent a o por perfusión rápida. En las septicemias e infecciones graves, la dosis puede ser elevada a 6g e incluso hasta 12g diarios. Jamás debe superarse, en un adulto, la cantidad de 200mg de ácido clavulánico por inyección y la de 1200mg al día. Así, para una dosis de hasta 6g diarios se utilizará la presentación de "1g/200mg" y para una dosis de hasta 12g diarios se utilizará la de "2g/200mg".


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- Dosificación en profilaxis quirúrgica: En intervenciones cuya duración sea menor de 1 hora, se administrará i.v. solamente 1g durante la indu cción a la anestesia. En operaciones más duraderas pueden ser necesarias más dosis de 1g (hasta un máximo de 4g en 24 horas). Si la intervención supone un alto riesgo de infección puede continuarse esta admini stración durante varios días, como terapia postquirúrgica, bien por vía i.v. o por vía oral.

Niños: se utilizará la presentación "500mg/50mg".

- Prematuros: 100mg/kg/día, en 2 perfusiones al día.
- Recién nacidos y lactantes hasta 3 meses (2,5 a 5kg): 100mg/kg/día a 150mg/kg/día en 3 perfusiones al día.
- Niños y lactantes a partir de 3 meses (5 a 40kg): 100mg/kg/día en 4 administraciones al día por vía i.v. directa muy lenta o por perfusión. En las infecciones graves, la dosis será de 200mg/kg/día en 4 perfusiones al día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
Utilizando la presentación de amoxicilina/ácido clavulánico 1g/200 mg ó 500mg/100mg se dosificará de acuerdo al siguiente esquema:

ADULTOS:

Aclaramiento de Dosis inicial Dosis posteriores creatinina 10-30 ml/min 1 g 500 mg cada 12 horas <10 ml/min 1 g 250 mg cada 12 horas

NIÑOS:

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis 10-30 25/5mg/kg cada 12 horas < 10 25/5mg/kg cada 24 horas
Dosificación en hemodiálisis:

Adultos: Dosis inicial de 1g/200 mg de amoxicilina/ ácido clavulánico, seguida de 500 mg/100 mg cada 24 horas, con una dosis adicional de 500 mg/100 mg al finalizar la diálisis.
Niños : 25/5mg/kg cada 24 horas, con una dosis adicional de 12,5/2,5mg/kg al final de la diálisis, y posteriormente 25/5mg/kg/día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática : Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.

Se deben respetar las indicaciones siguientes, c onsiderando como inexcusables los periodos que se indican:

Presentación Modo de administración Volumen mínimo de Demora máx. entre la disolvente disolución y el final de la administración 500 mg/100 mg IV directa muy lenta (3 min) 10 ml 15 min MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

500 mg/100 mg Perfusión de 30 min 25 ml 60 min
Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada.

Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2.005


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