AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 27/03/2012 con el número de registro: 75709.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO BESILATO.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	AMLODIPINO (130)
Codigo ATC	C08CA01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
688857	AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Amlodipino Besilato	No comercializado	27/03/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m édico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted , y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. -
Contenido del prospecto :
1. Qué es Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos contiene como principio activ o amlodipìno (como besilato) que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos se usa para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, una forma rara de angina Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con presión arterial alta este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. En pacientes con angina Amlodipi no Tevagen 5 mg comprimidos actúa mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco que entonces recibe más oxígeno y como resultado se evita el dolor de pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.


2. ANTES DE TOMA R AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
- si es alérgico a amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento en la sección 6 , o a otros antagonistas de l calcio. Esto puede ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- si tiene una tensión arterial muy baja (hipotensión)
- si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo) - si padece insuficiencia cardiaca después de un ataque cardiaco

Tenga especial cuidado con Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos:
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones: - ataque al corazón reciente
- insuficiencia cardiaca

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- aumento en la presión sanguínea (crisis hipertensiva)
- enfermedad del hígado
- usted es una persona mayor y necesita incrementar la dosis

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino no ha sido estudia do en niños menores de 6 años. Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos sólo debe utilizarse para hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3). Para mayor información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente otros medicamento s, incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede ser afectado por otros medicamentos como: - ketoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH) - rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (infusión para graves anomalías de la temperatura corporal)

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede disminuir su tensión arterial aún más si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.

Toma de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Las personas que estén tomando Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos no deben tomar zumo de pomelo ni pomelo. Esto es porque el pomelo y el zumo de pomelo pueden conducir a un aumento de los niveles sanguíneos de amlodipino, que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos.

Lactancia
No se conoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o a punto de comenzar la lactancia materna debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si los comprimidos le hacen sentirse mal, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


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La dosis inicial habitual es de un comprimido de Amlodipino Tevagen 5 mg una vez al día. Puede aumentarse la dosis a un comprimido de Amlodipino Tevagen 10 mg.

Este medicamento puede utilizarse antes o después de las comidas y bebidas. Usted debe tomar su medicamento cada día a la misma hora con un vaso de agua. No tome Amlodipino Tevagen 5 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (6 -17 años) la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Amlodipino Tevagen 2,5 mg comprimidos no está actualmente disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos ya que estos comprimidos no están fabricados para partir el comprimido en dos partes iguales.

Es importante seguir tomando los comprimidos. No espere a que se le acaben los comprimidos para acudir al médico.

Si toma más Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos del que debiera
La toma de demasiados comprimidos puede provocar que su tensión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. Usted puede sentirse mareado, aturdido o débil. Puede ocurrir un shock si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave. Puede sentir su piel fría y húmeda y perder la conciencia. Busque atención médica inmediata si toma demasiado Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos. Si usted ha tomado demasiado Amlodipino Tevagen 5 mg compr imidos, póngase en contacto con su médico, un servicio de urgencias o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20).
Si olvidó tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje pasar la dosis completamente. Tome la próxima dosis a la hora adecuad a. No tome una dosis doble para compensar la s dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos. Si deja de tomar el tratamiento antes , sus síntomas pueden volver .

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos , Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o muy raros después de tomar este medicamento, cons ulte a su médico inmediatamente .

- Silbidos repentinos, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar - Hinchazón de párpados, cara o labios
- Hinchazón de la lengua y garganta que causa gran dificultad para respirar - Reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas. - Ataque al corazón, latido anormal del corazón

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- Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes . Si alguno de ellos le causa problemas o si dura más de una semana, usted debe consultar con su médico.

Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
- Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento) - Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
- Dolor abdominal, malestar (náuseas)
- Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos incluidos en la siguiente lista. Si alguno de ellos es grave o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
- Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
- Temblores, alteraciones del gusto, desmayos y debilidad
- Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensación de dolor - Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
- Presión arterial baja
- Estornudos / congestión nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis) - Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indiges tión, sequedad de boc a, vómitos (mareos)
- Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
- Trastorno al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar
- Incapacidad para obtener una erección, molestias o aumento de los senos en los hombres - Debilidad, dolor, sensación de malestar
- Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
- Aumento o disminución de peso

Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
- Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que puede causar sangrado inusual o moratones (daño de los glóbulos rojos)
- Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento - Tos, inflamación de encías
- Distensión abdominal (gastritis)
- Función hepática anómala, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la enzima hepática que puede tener en algunos exámenes médicos - Aumento de la tensión muscular
- Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones de la piel - Sensibilidad a la luz
- Trastornos que combina n rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o far macéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica .
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior . No tome estos comprimidos si hay algún signo de decoloración o deterioro de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
- El principio activo es amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino - Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio .

Aspecto del producto y contenido del envase
- Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ligeramente curvados, grabados con “AB 5” en una cara y la otra cara lisa, acondicionados en blíster y disponibles en los tamaños de envase de 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 y 300 comprimidos.
- Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ligeramente curvados, grabados con “AB 10” y ranurados en una cara y la otra cara lisa, acondicionados en blíster y disponibles en los tamaños de envase de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungría

O

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,
5/6




Hungría

O

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

O

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

O

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

O

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

O

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Euro peo con los siguientes nombres:
Alemania: Amlodipin Teva 5 mg Tabletten
España: Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos EFG
Italia: ALMIRATE
Países Bajos: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm
Portugal: Amlodipina Green Avet
Rumanía: AMLODIPINA TEVA 5 mg comprimate
Reino Unido: Amlodipine 5 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

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