AMLODIPINO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El AMLODIPINO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 05/04/2005 con el número de registro: 66683.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	AMLODIPINO (130)
Codigo ATC	C08CA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
656225	AMLODIPINO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Amlodipino	Comercializado	05/04/2005		2.19

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Teva 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino TEVA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino TEVA 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino TEVA 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino TEVA 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Teva pertenece a un grupo de medicam entos denominados antagonistas del calcio. Actúa relajando las paredes de los vasos sanguíneos de ma nera que la sangre fluye más fácilmente. Ayudan a disminuir la tensión arterial y aliviar la presión sobre el corazón.

Amlodipino Teva está indicado en el tratamiento de:
- Hipertensión arterial (tensión arterial elevada).
- Distintos tipos de angina de pecho (dolor en el pecho), excepto angina de pecho inestable.
Amlodipino Teva no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho provocado por la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO TEVA

No tome Amlodipino TEVA:
- Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro antagonista de los canales del calcio como por ej. nifedipino, felodipino.
- Si se encuentra en estado de shock (incluido shock provocado por enfermedad cardiaca). - Si tiene la tensión arterial muy baja
- Si padece estenosis de la aorta (estrechamiento de la arteria principal que llega al corazón) - Si ha padecido insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si alguna de las anteriores situaciones le afecta.
Tenga especial cuidado con Amlodipino TEVA:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si padece insuficiencia hepática.
- Si padece insuficiencia cardiaca.

Niños
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de 6 a 17 años de ambos sexos. Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Para m ás información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos:

Algunos medicamentos (incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, medicamentos a base de plantas o productos naturales) pueden interaccionar con amlodipino. Esto significa que puede modificar la acción de ambos medicamentos.

Por tanto, es importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que pueden disminuir la tensión arterial , como los betabloqueantes, inhibidores de las ECA, alfa-bloqueantes y diuréticos. Amlodipino pued e potenciar la disminución de tensión arterial provocada por estos medicamentos.
- Diltiazem (medicamento para el corazón) puede intensificar el efecto de amlodipino. - Ketoconazol e itraconazol (antifúngicos) pueden intensificar el efecto de amlodipino. - Inhibidores de la proteasa del VIH (antivirales para el tratamiento de infecciones del VIH, como el ritonavir) pueden intensificar el efecto de amlodipino.
- Eritromicina (antibiótico) pueden intensificar el efecto de amlodipino.
- Rifampicina (antibiotico) pueden reducir el efecto de amlodipino.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforat um, planta medicinal para la depresión) puede reducir el efecto de amlodipino.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No tome amlodipino si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Amlodipino no debe usarse durante el embarazo, a no ser que su médico decida que es estrictamente necesario,

La seguridad de amlodipino durante la lactancia no se ha establecido. Por lo que si es necesario el tratamiento con amlodipino, interrumpa la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino puede provocarle mareos , dolor de cabeza, cansancio o na useas. Si tiene alguno de estos síntomas no conduzca ni maneje maquinas.


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3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar los comprimidos con un vaso de agua.

La dosis normal es:

Adultos
La dosis normal es de 5 mg una vez al día. Su médi co puede aumentarla hasta un máximo de 10 mg tras 2-4 semanas si fuera necesario.

Ancianos
No es necesario un ajuste en la dosis, sin embargo se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Si padece insuficiencia renal
Se recomienda la dosis normal de Amlodipino El trat amiento con diálisis no elimina el amlodipino de la sangre (riñón artificial). Debe administrarse amlodipino con especial precaución en pacientes tratados con diálisis.

Si padece insuficiencia hepática
No se ha determinado la dosis exacta para pacientes con insuficiencia hepática. Si padece insuficiencia hepática, amlodipino debe administrarse con precaución (ver sección “Tenga especial cuidado con Amlodipino Teva”)

Niños
Para niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipino 2,5 mg no está disponible actualmente y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con Amlodipino Teva 5 mg comprimidos ya que estos comp rimidos no están fabricados para ser partidos en dos mitades iguales.

Si toma más Amlodipino TEVA del que debiera:

Si usted (o alguien) ha tomado más comprimidos junt os de los que debiera, o si piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (tel.: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve con usted este prospecto, cualquier comprimido sobrante y el envase al hospital o al médico, para que, de esta forma sepan los comprimidos que se consumieron. Se debe tumbar a la pe rsona afectada con los brazos y las piernas levantadas (tumbado sobre unos cojines, por ej.).Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son fuertes mareos y/o desvanecimiento, dificultad para respirar, así como tener que orinar con frecuencia.

Si olvidó tomar Amlodipino TEVA

Si olvidó tomar un comprimido, tome su dosis en cu anto lo recuerde, a menos que se encuentre cerca de la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis siguiente a la hora recomendada.
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Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino TEVA

No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico primero incluso si se encuentra mejor. Si suspende el tratamiento repentinamente, los síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si ocurre lo siguiente, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico de inmediato o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello que origina una grave dificultad para respirar, urticaria, erupciones en la piel de leves a graves que pueden ocasionar ampollas y descamación de la piel).
Este es un efecto adverso raro pero muy grave. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias mostradas:
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- Somnolencia,
- dolores de cabeza (sobre todo al inicio del tratamiento)
- sensación de calor o sofocos
- náuseas
- cansancio
- mareos
- dolor de estómago
- hinchazón de tobillos o extremidades.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
- goteo y picor de nariz
- malestar general
- aumento de la sudoración
- sequedad de boca, cambio o pérdida del sentido del gusto
- dificultad para respirar
- falta de sueño
- problemas de visión
- zumbido en los oídos
- cambios de humor incluyendo ansiedad, depresión
- frecuencia cardiaca anormal
- presión arterial baja (sensación de mareo o desmayo)
- alteración o aumento de la necesidad de orinar, incluso durante la noche
- vómitos
- dolor en las articulaciones o músculos

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- pérdida de cabello
- diarrea o estreñimiento
- indigestión
- dolor, incluso en la espalda y el pecho
- temblores o sacudidas
- aumento del tamaño de las mamas en varones
- alteraciones de peso
- impotencia
- erupción de la piel y prurito (picor en la piel)
- cambios en la coloración de la piel, manchas purpúreas en la piel
- calambres
- entumecimiento o sensación de hormigueo en la piel
- desmayos
- falta de energía, debilidad física.

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000):
- Confusión

Muy raras (afecten a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de cara y garganta
- Erupción alérgica en la piel con manchas rojas irregulares, causada por medicamentos (eritema exudativo multiforme), erupción cutánea con picor, reacciones alérgicas graves con ampollas en la piel y membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson)
- Sensibilidad de la piel a la luz
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre, que puede ser experimentado como un aumento en el apetito o la sed
- Inflamación de la pared abdominal que provoca dolor de estómago persistente, indigestión y flatulencia - Inflamación del páncreas, lo que causa dolor agudo en el abdomen y espalda - Inflamación de las encías
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
- Hepatitis (inflamación del hígado)
- Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre que indican problemas de hígado - Tensión muscular
- Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento - Sangrado inusual o hematomas inexplicables
- Trastornos de la sangre que se pueden caracterizar por fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca o garganta
- Inflamación de los vasos sanguíneos, que pueden producir manchas púrpura en la piel que no se vuelven blancos al presionarlas
- Tos
- Ataque al corazón, latido irregular


Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a si médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO TEVA 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Amlodipino TEVA 5 mg comprimidos despu és de la fecha de caducid ad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Teva 5 mg

- El principio activo es amlodipino (como maleato de amlodipino).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino TEVA 5 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con “AM 5” en un lado y lisos por el otro lado. Es tá disponible en envases de 20, 28, 30, 50, 100, 200 y 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
ó
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido ó
Oy Galena Ltd, Sammonkatu 10, P.O. Box 1450, 70500 Kuopio, Finlandia
ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres
Alemania: Amlo-TEVA 5 mg Tabletten
España: Amlodipino Teva 5 mg comprimidos EFG
Holanda: Amlodipine 5 mg Pharmachemie; tabletten
Italia: Amlodipina Teva 5 mg Compresse
Reino Unido: Amlodipine 5 mg Tablets


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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2005.

Ultima revisión del prospecto Diciembre de 2009

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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