AMLODIPINO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El AMLODIPINO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 30/01/2007 con el número de registro: 68425.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO BESILATO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	AMLODIPINO (130)
Codigo ATC	C08CA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
664230	AMLODIPINO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Amlodipino Besilato	Comercializado	30/01/2007
658394	AMLODIPINO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Amlodipino Besilato	Comercializado	30/01/2007		2.19

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. Qué es AMLODIPINO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza

Amlodipino ratiopharm comprimidos pertenece a un gr upo de medicamentos de nominados antagonistas del calcio.

Amlodipino ratiopharm comprimidos se usa para tratar:
- Tensión arterial alta.
- Dolor torácico debido al estrechamiento de las ar terias coronarias del músculo cardiaco (angina de pecho) o la forma menos frecuente de dolor de p echo causado por espasmos de las arterias coronarias del músculo cardiaco (angina vasoespástica).

Si padece tensión arterial alta, Amlodipino ratiopharm actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.

Si padece angina, Amlodipino ratiopharm actúa mejo rando el riego sanguíneo al músculo cardiaco (del corazón) que entonces recibe más oxígeno y como resu ltado se evita el dolor de pecho. Amlodipino no proporciona alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.

2. Antes de tomar amlodipino ratiopharm 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
- si es alérgico a amlodipino o a otros medicament os bloqueantes de los canales del calcio similares (los denominados derivados de dihidropiridina) o a cualquiera de los demás componentes (para una lista completa de componentes, ver sección 6),
- si tiene una tensión arterial muy baja,
- si llega un riego sanguíneo insuficiente a sus tejidos con síntomas como, por ejemplo, tensión baja, pulso lento, latido cardiaco rápido (shock, incluy endo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa shock debido a fallos cardiacos graves,

- si padece estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica),
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si padece insuficiencia cardiaca inestable después de un ataque cardiaco.

Tenga especial cuidado con Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
Informe a su médico antes de empezar el tratamiento:
- si tiene insuficiencia cardiaca ,
- si tiene disminución de la función hepática,

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Amlodipino ratiopharm debe emplearse a las dosis normales. Amlodipino no es dializable.
Ancianos
La dosis debe aumentarse con precaución.

Niños
La seguridad y eficacia ha sido estudiada en niños y niñas de 6-17 años de ed ad. Amlodipino ratiopharm comprimidos no se ha estudiado en niños menores de 6 años de edad. Para más información, consultar con su médico.

Uso/Toma de otros medicamentos
Algunos medicamentos (incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta, plantas medicinales y productos naturales) pueden interaccionar con Amlodipino ratiopharm comprimidos. Esto significa que la acción de ambos medicamentos puede alterarse.

Por tanto, es importante informar a su médico si utiliza cualquiera de los siguientes medicamentos: - Medicamentos que pueden disminuir la tensión arterial , (por ejemplo, beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, alfa-1-bloqueantes y diuréticos). Amlodipino ratiopharm comprimidos puede aumentar los efectos de disminución de la tensión arterial de estos medicamentos. - Diltiazem (medicamento para el corazón) pueden intensificar el efecto de Amlodipino ratiopharm. - Ketoconazol e itraconazol (medicamentos para las infecciones por hongos) pueden intensificar el efecto de Amlodipino ratiopharm.
- Inhibidores de proteinasas de VIH (medicamentos antivirales para tratar infecciones por VIH, por ejemplo, ritonavir) pueden intensificar el efecto de Amlodipino ratiopharm. - Eritromicina (antibiótico) puede intensificar el efecto de Amlodipino ratiopharm. - Rifampicina (antibiótico) puede reducir el efecto de Amlodipino ratiopharm. - Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum; planta medicinal para la depresión) puede reducir el efecto de Amlodipino ratiopharm.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos se debe toma r con un vaso de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o se queda embarazada durante el tr atamiento, no tome Amlodipino ratiopharm a menos que su médico le prescriba específicamente lo contrario.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Existen datos insuficientes para evaluar el riesgo para el bebé si toma amlodipino durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, no tome Amlo dipino ratiopharm. Pónga se en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si toma este medicamento tenga cuidado si condu ce o maneja máquinas. Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos puede tener poca o moderada influencia en su capacidad para conducir o manejar máquinas. Algunos pacientes experimentan efectos adversos tal es como mareos o somnolencia relacionados con la disminución de la tensión arterial (ver sección 4 de este prospecto). Es más probable que tales efectos adversos se produzcan tras el comienzo de tomar Amlodipino ratiopharm 5 mg o tras aumentos de la dosis. Si experimenta estos efectos adversos, debe ab stenerse de conducir y de realizar otras actividades que requieran estar alerta.

3. Cómo tomar amlodipino ratiopharm 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosificación
Adultos
La dosis inicial habitual es de 1 comprimido (correspondiente a 5 mg de amlodipino) una vez al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos (correspondiente a 10 mg de amlodipino) una vez al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Para niños (6-17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos.
Pacientes ancianos
No hay una dosis especial para los ancianos; sin em bargo, se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis.

Si tiene problemas renales
Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre mediante diálisis (riñón artificial). Amlodipino ratiopharm se debe administ rar con especial precaución a pacientes que se someten a diálisis.

Si tiene problemas hepáticos
No se ha determinado la dosis exacta necesaria pa ra pacientes con problemas hepáticos. Si tiene problemas hepáticos, Amlodipino ratiopharm se debe usar con mucho cuidado (ver también la sección Tenga especial cuidado con Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos).

Cómo tomar su medicamento
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos se pueden dividir para facilitar la deglución pero no para conseguir dosis menores. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si toma más Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos del que debiera
Si usted u otra persona ha to mado demasiado Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos, póngase en contacto con su médico, un servicio de urgencias o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20). Debe tumbarse a la persona en cuestión con sus brazos y piernas hacia arriba (descansando sobre un par de cojines, por ejemplo). Los síntomas de una sobredosis son: mareo intenso y/o sentirse muy mareado, problemas con la respiración, tener que orinar muy a menudo.

Si olvidó tomar Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
Si ha olvidado tomar un comprimido, todavía puede tomarlo hasta 12 horas después de la toma habitual de su comprimido. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado su comprimido, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble de Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos
Su médico le ha notificado durante el tiempo por el cual debe tomar Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos. Si deja de tomar el tratamiento de repente, sus síntomas pueden volver. No deje de tomar el tratamiento antes de lo acordado sin discutirlo con su médico.

Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos se usa normalmente en tratamiento de larga duración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimi dos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Para la evaluación de los efectos adversos, se han usado las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes Afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 No conocidos Frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles.
Se han observado los siguientes efec tos adversos durante el tratam iento con Amlodipino ratiopharm 5 mg:

Sangre y linfa
Muy raros: número reducido de glóbulos blancos, que puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de garganta, y síntomas similares a una gripe (leucopeni a); número reducido de pla quetas en la sangre, que puede producir la fácil aparición de hematomas o hemorragia nasal (trombocitopenia).
Sistema inmune
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Muy raros: respiración sibilante, falta de aliento, mare o o colapso, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas (reacciones alérgicas).

Trastornos del metabolismo
Muy raros: aumento del azúcar en sangre.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos del sueño, cambios de humor incluyendo ansiedad, depresión. Raros: confusión.

Nerviosos
Frecuentes: somnolencia, mareos, dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), Poco frecuentes: sacudidas incontroladas (temblores), alte raciones del gusto, desmayos, disminución del sentido del tacto (hipoestesia), hormigueo (parestesias).
Muy raros: aumento de la tensión del tono muscular (hiper tonia), dolor o adormecimiento de las manos y pies (neuropatía periférica).

Ojos
Poco frecuentes: problemas con su vista (alteraciones visuales, incluyendo visión doble).
Oido
Poco frecuentes: ruidos o zumbidos en los oídos (acúfenos).

Corazón
Poco Frecuentes: latido cardiaco irregular (palpitaciones).
Muy raros: ataque cardiaco (infarto de miocardio), aume nto, disminución o lati do del corazón irregular (arritmia).

Circulación
Frecuentes: enrojecimiento facial y sensación de calor
Poco frecuentes: tensión arterial baja,
Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos.

Pulmonares, respiratorios y del torax
Poco frecuentes: dificultades para respirar, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), Muy raros: tos.

Estómago e intestino
Frecuentes: dolor de estómago, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos, problemas digestivos, diarrea, estreñimiento, boca seca. Muy raros: inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), encías inflamadas (hiperplasia gingival).

Hígado y bilis
Muy raros: inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarill enta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), aumento de ciertas enzimas hepáticas.

Piel
Poco frecuentes: caída del cabello, decoloración de la piel (púrpura), aumento de la sudoración, picazón, prurito, sensación picor y hormigueo en la piel (exantema).

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Muy raros: urticaria, sensibilidad de la piel a la lu z (fotosensibilidad), reacción alérgica con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), reacción alér gica severa con erupciones ampollosas de la piel y membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson).
Reacción alérgica con hinchazón de la piel de la car a o las extremidades, hinchazón de los labios o la lengua, hinchazón de las membranas mucosas en la bo ca y la garganta, que da como resultado falta de respiración y dificultad para tragar (angioede ma, edema de Quincke). Póngase en contacto inmediatamente con un servicio de urgencias o un médico si se produce esto.

Músculos y huesos
Frecuentes: inflamación de los tobillos
Poco frecuentes: dolor muscular y articular, calambres musculares, dolor de espalda.
Riñón
Poco frecuentes: problemas con la micción, aumento de la orina por la noche, aumento de la necesidad de orinar.

Órganos sexuales y mamas
Poco frecuentes: impotencia, aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales
Frecuentes: edema, cansancio
Poco frecuentes: dolor de pecho, debilidad, dolor, sensación de malestar

Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: aumento o pérdida de peso.

5. Conservación de amlodipino ratiopharm 5 mg COMPRIMIDOS

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos

- El principio activo es amlodipino besilato.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalin a (E-460), hidrogenofosfato de calcio (E-341), almidón glicolato sódico de patata sin gluten (tipo A), estearato de magnesio (E-470b).
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Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos no recubiertos, de color blan co a blanquecino con A y 5 grabado en el lado ranurado.
Están disponibles en blister PVC/PVDC/Al con 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 comprimidos.

Botes HDPE con 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 - Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Amlodibene 5 mg-Tabletten
Bélgica: Amlodipine Bes ilate-ratiopharm 5 mg comprimés República Checa: Amloratio 5 mg
Dinamarca: Amloratio 5 mg tabletter
Estonia: Amlodipin-ratiopharm 5 mg
Finlandia: Amloratio 5 mg tabletti
Alemania: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten
Hungría Amlodipin-bezilá t-ratiopharm 5 mg tabletta Letonia: Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletes Littuania: Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletés
Luxemburgo: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten
Países Bajos: Amlodipine (as besilaat) ratiopharm 5 mg, tabletten Noruega: Amloratio tablett 5 mg
Polonia: Amloratio
Portugal: Amlodipina ratiopharm 5mg comprimidos
Eslovaquia: Amlodipino ratiopharm 5 mg
España: Amlodipino ratiopharm 5 mg compromidos EFG Suecia: Amloratio 5 mg tablet
Reino Unido: Amlodipine 5 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011 ratiopharm

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
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