AMLODIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS EFG

El AMLODIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 11/04/2011 con el número de registro: 73179.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO BESILATO.

Ficha

Laboratorio	Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo	AMLODIPINO (130)
Codigo ATC	C08CA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
676712	AMLODIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS EFG	Amlodipino Besilato	Comercializado	11/04/2011		4.84

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Amlodipino

Lea este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
4. Posibles reacciones adversas
5. Conservación de Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO MYLAN PH ARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueadores del calcio re ducen la presión arterial relajando las paredes de los vasos sanguíneos de manera que la sangre fluya m ás fácilmente. Pueden usarse también para tratar la angina de pecho ya que tienen también efecto sobre el corazón. Hacen que llegue más sangre al músculo del corazón, el cual recibe más oxígeno y como consecuencia previenen el dolor de pecho.
Amlodipino se utiliza para tratar:
- Presión arterial alta
- Varios tipos de angina excepto la angina inestable

Amlodipino puede usarse para tratar la angina solo o en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPI NO MYLAN PHARMACEUTICALS
COMPRIMIDOS

No tome Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a amlodipi no o a bloqueadores del calcio similares (los denominados derivados de la dihidropiridina), o a cualquier otro de los componentes de Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos.
- Si tiene la presión sanguínea muy baja.
- Si sufre de shock (un descenso grave de la presión sanguínea por el que puede quedarse inconsciente).
- Si tiene insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón agudo.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- Si tiene una obstrucción de la salida de flujo en el lado izquierdo del corazón.
Si no está seguro de si estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
- Si tiene insuficiencia cardiaca.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado; amlodipino debe usarse con precaución ya que se desconoce la dosis exacta requerida en esta situación.

Uso de otros medicamentos
- Diltiazem (fármaco utilizado para tratar la presión arterial elevada y problemas con el ritmo cardiaco): el uso concomitante puede aumentar el efecto de amlodipino. El uso concomitante con otros medicamentos, como ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas), inhibidores de las proteasas del VIH como ritonavir (medicamentos para tratar el VIH/SIDA), cl aritromicina, eritromocina, telitromicina (antibióticos) y nefazodona (medicamento para tratar la depr esión) también pueden aumentar el efecto de amlodipino. Ketoconazo l, itraconazol o ritonavir pueden aumentar también el efecto de amlodipino incluso más que diltiazem.
- El efecto de amlodipino puede verse reducido por medicamentos que aumenten la descomposición de amlodipino, como rifampicin a y rifabutina (antibióticos usados para tratar ciertas infecciones), hi erba de San Juan (producto pa ra la depresión que se puede adquirir sin receta), dexametasona (cortisona), fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (medicamentos para la epilepsia) y nevirapina (medicamento antivírico). - Amlodipino puede aumentar el efecto de otro s medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea (como beta-bloqueantes, inhibidores ECA, bloqueadores alfa y comprimidos de agua). En pacientes de ri esgo (por ejemplo, paci entes que han sufrido recientemente un ataque al corazón), la comb inación de antagonistas del calcio con beta- bloqueantes puede conducir a insuficiencia cardiaca, presión sanguínea baja y (nuevos) ataques al corazón.

Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos con alimentos y bebidas
Amlodipino puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Existe muy poca información sobre si la toma de amlodipino puede ser pe rjudicial durante el embarazo. Sólo debe tomarse Amlodipino durant e el embarazo si su médico estima que es absolutamente necesario.

No existe información sobre el us o de amlodipino durante la lactan cia. Se recomienda no dar el pecho mientras esté siendo tratada con amlodi pino. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Niños
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños y niñas de 6 a 17 años. No se ha estudiado amlodipino en niños menores de 6 años. Para mayor información, consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipino puede provocar mareos, cansancio o vó mitos. Estas reacciones suelen aparecer con mayor frecuencia al inicio del tratamiento o tr as un incremento de dosis. Si experimenta alguno de estos efectos, debe tener en cuenta que pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.


3. COMO TOMAR AMLODIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis la decidirá su médico.
Tome los comprimidos de forma oral con abundante líquido, como por ejemplo un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse antes, después o junto la comida.

Adultos
Dosis inicial para presión arterial alta y angina: 5 mg una vez al día.
Dosis máxima para presión arterial alta y angina de pecho: si el efecto ha sido insuficiente tras 2-4 semanas, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg una vez al día.
Ancianos
No existe una dosificación especial para los pacientes ancianos; sin embargo, los incrementos de dosis deben efectuarse con precaución.

Niños (6-17 años)
La dosis inicial recomendada para niños (6-17 años) es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Si tiene problemas de riñón
No es necesario alterar la dosis si tiene problemas de riñón. Am lodipino no puede eliminarse de la sangre mediante diálisis (riñón artificial).
Si está siendo sometido a diálisis, debe tomar amlodipino con especial precaución.
Si tiene problemas de hígado
No se ha determinado la dosis exacta necesaria para pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas hepáticos, debe tomar amlodipi no con precaución (ver también sección Tenga especial cuidado con Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos).
Si cree que Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos no funciona o tiene un efecto demasiado fuerte, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos de los que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxi cología, teléfono 91 562 04 20 indicando el MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consi go este prospecto con el envase y todos los comprimidos que le queden.
La persona afectada debe coloca rse en posición tumbada con las piernas y los brazos elevados (apoyados en un par de cojines, por ejemplo). Los síntomas de una sobredosis incluyen: mareo intenso y/o sensación de ligerez en la cabeza, di ficultades para respirar, necesidad frecuente de orinar.

Si olvidó tomar Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
Si olvidó tomarse un comprimido, puede tomarlo ha sta 12 horas después de su hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que debería haberse tomado el comprimido, no debe tomar la dosis olvi dada y debe esperar hasta la siguiente toma del comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos
Su médico le informará sobre durante cuánto tiempo debe tomar amlodipino. Si interrumpe el tratamiento de manera repentina, los síntomas pueden reaparecer. No interrumpa el tratamiento antes de lo acordado sin consulta r antes con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlo dipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no t odas las personas los sufran. A continuación encontrará una lista de las posibles reacciones adversas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
Debe interrumpir el tratam iento con Amlodipino MYLAN Ph armaceuticals comprimidos y consultar inmediatamente a su médico si observa síntomas de angioedema, como - Hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
- Dificultad al tragar
- Urticaria y dificultad para respirar

Las posibles reacciones adversas son:

Frecuentes:
- Sensación de debilidad o cansancio, somnolencia, mareos, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
- Rubor en la cara (especialmente al inicio del tratamiento)
- Vómitos, dolor de estómago
- Hinchazón de los tobillos y otras partes del cuerpo

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Poco frecuentes:
- Alteraciones del sueño, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión - Temblores incontrolados, tras torno o pérdida del sentido del gusto, desmayos, menos sensibilidad o del sentido de l tacto (especialmente en la piel),quemazón o sensación de picor en la piel
- Alteraciones de la visión (incluyendo visión doble)
- Pitidos en los oídos (tinnitus)
- Baja presión sanguínea, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones
- Falta de aire, dificultades para respirar, picor y goteo de la nariz
- Vómitos, indigestión (dispepsia), cambios en los hábitos de evacuación de los intestinos (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad bucal
- Pérdida de pelo
- Manchas rojizas en la piel, alteraciones en la coloración de la piel , sudoración excesiva, picores en la pie, sarpullidos
- Calambres musculares, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en las articulaciones - Aumento en la necesidad de orinar
- Impotencia, aumento del tamaño de las mamas en los varones (Ginecomastia) - Dolor en el pecho, dolor general, sensación de debilidad, cansancio o falta de energía - Aumento o descenso de peso

Raras:
- Sensación de confusión

Muy raras:
- Disminución del número de glóbulos blanco s lo que conduce a un mayor riesgo de infecciones (leucopenia), reducción en el númer o de plaquetas con riesgo de hematomas (trombocitopenia)
- Reacciones alérgicas
- Nivel elevado de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- Rigidez muscular poco habitual lo que conduce a poco control del movimiento, sensación de quemazón o entumecimiento o debilidad en pies y manos (neuropatia periférica) - Ataque de corazón, dolor intenso en el pecho, ritmo cardiaco inusual o anormal. - Inflamación de los vasos capilares o linfático s, a menudo acompañados de sarpullidos en la piel (vasculitis)
- tos
- Inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis)
- Inflamación del estómago (los síntomas incl uyen: dolor, mareos, vómitos, sangre en los vómitos, sangre en las heces)
- Encías sangrantes, sensibles o de mayor grosor
- Orina oscura, heces de color pálido, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), náuseas, fiebre (hepatitis)
- Aumento de los enzimas hepáticos en la sangre, lo que indica una función hepática anormal
- Reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la garganta
- Reacciones cutáneas graves, urticaria, exfolia ción o descamación de la piel, reacciones alérgicas graves con fiebre, machas rojas, dolor en las articulaciones y/o problemas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

oculares (síndrome de Stevens Johnson), hi nchazón de labios, párpados y genitales (edema de Quincke)
- Sensibilidad a la luz

Si alguna de las reacciones adversas que sufre es grave, o si observa alguna reacción no incluida en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPI NO MYLAN PHARMACEUTICALS
COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No tome los comprimidos si observa cualquier tipo de decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos

- El principio activo es amlodipino.
- Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) - Los demás componentes son calcio hidrógenofos fato anhidro, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos con la inscripción “10”grabada en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals comprimidos se presenta en:
- blisters de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 comprimidos por envase.
- frascos de 28, 30, 56, 100, 180, 500 comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
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Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

O

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido

O

MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria


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Este medicamento está autorizado en lo s estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania - Amlodipindura B
Austria – Amlodipin Mylan
Bélgica - Amlodipine besilate Mylan
Bulgaria - Amlogen
Dinamarca - Amlodipin Mylan
Eslovaquia - Amlodipin Mylan
España - Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Finlandia - Amlodipin Mylan
Grecia – Amlodipine/Mylan Generics
Holanda - Amlodipine (Als Besilaat) Mylan
Hungría – Amlodipin Mylan
Irlanda - Amlodipine
Italia - Amlodipina Mylan
Noruega - Amlodipin Mylan
Polonia - Amlomyl
Portugal - Amlodipina Ivowen
Reino Unido - Amlodipine
República Checa - Amlodipin Mylan
Rumania - Amlodipină Ivowen
Suecia – Amlodipine Mylan

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010.


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