AMLODIPINO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG


El AMLODIPINO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Combix, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 07/10/2010 con el número de registro: 72813.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO BESILATO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Combix, S.L.U.
Principio Activo AMLODIPINO (130)
Codigo ATC C08CA01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
672405AMLODIPINO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFGAmlodipino Besilato Comercializado 07/10/20102.19



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amlodipino Combix 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Amlodipino COMBIX es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales de calcio de tipo dihidropiridinas de larga duración.

Amlodipino COMBIX está indicado en el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (hipertensión arterial).
- Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2. ANTES DE TOMAR Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos

El tratamiento con Amlodipino requiere el control periódico por su médico.

No tome Amlodipino COMBIX:
- Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece amlodipino) o a cualquiera de los demás componentes de Amlodipino COMBIX.

Tenga especial cuidado con Amlodipino COMBIX:
- Si padece alguna enfermedad de l hígado, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños
No existe experiencia sobre el uso de Amlodipino en niños.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos períodos.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Conducción y uso de máquinas:
De acuerdo con la experiencia con amlodipino, no es probable que pueda alterarse su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino COMBIX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amlodipino COMBIX. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Amlodipino COMBIX son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quién puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

Amlodipino COMBIX puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito.
Si estima que la acción de Amlodipino COMBIX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Amlodipino COMBIX del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91-562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y, probablemente, prolongada.

Si olvidó tomar Amlodipino COMBIX:

No tome una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo (vértigo).
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello (alopecia), cambios de humor, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temb lor, alteraciones del gusto, síncope, sensibilidad reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraci ones visuales, zumbido en los oídos (tinnitus), presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para resp irar (disnea), e inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), vómitos, trastorno de la función di gestiva (dispepsia), alteración del tránsito gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las ar ticulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), decoloración cutánea, aumento de la sudoración, picor (prurito), enrojecimien to de la piel (eritema), aumento de la frecuencia urinaria por la noche (nicturia), falta de fuerza (ast enia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar, aumento de peso, pérdida de peso.
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento del músculo (hipert onía), alteración del sistema nervioso (neuropatía periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ri tmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis), crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival) , inflamación de la cara, laringe y/o garganta (angioedema), lesiones cutáneas (eritema multiforme ) y reacción vascular que afecta la piel superior (urticaria), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia) y elevación de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO COMBIX 5 mg comprimidos

Mantener Amlodipino COMBIX fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice Amlodipino COMBIX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino COMBIX 5 mg comprimidos
El principio activo es Amlodipino en forma de b esilato. Cada comprimido contiene 6,935 mg de amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa micr ocristalina, almidón glicol ato sódico de patata, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

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Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino COMBIX 5 mg son blancos o casi blancos, redondos, marcados con "AM5" por una cara y lisos por la otra.

Blísteres de PVDC/PVC/Aluminio.

Los envases contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Calle Noaín Nº 1
31110 Noaín (Navarra)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010


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