AMLODIPINO ANGENERICO 10 mg COMPRIMIDOS


El AMLODIPINO ANGENERICO 10 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Lab. Angenerico, S.L., y autorizado por la AEMPS el 27/04/2004 con el número de registro: 66040.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO MALEATO.


Ficha

Laboratorio Lab. Angenerico, S.L.
Principio Activo AMLODIPINO (130)
Codigo ATC C08CA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
942276AMLODIPINO ANGENERICO 10 mg COMPRIMIDOSAmlodipino Maleato No comercializado 27/04/200402/03/20099.83



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amlodipino ANGENERICO 10 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amlodipino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipino se utiliza para el tratamiento de:

▪ Hipertensión (tensión arterial elevada)
▪ Dolor en el pecho debido a un estrechamiento de la s arterias coronarias del músculo cardíaco (angina de pecho) o la forma más extraña de dolor en el pecho causado por vasoespasmo de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasoespástica)

Si usted padece tensión arterial elevada, amlodipi no trabaja para relajar lo s vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa más fácilmente a través de ellos.

Si usted padece angina de pecho, amlodipino mejora el suministro sanguíneo al músculo cardíaco por lo que éste recibe más oxígeno y, como consecuencia de ello, previene el dolor del pecho. Amlodipino no proporciona una mejoría inmediata del dolor.

2. ANTES DE TOMAR Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

No tome Amlodipino Angenerico:
- Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o a otros bloqueadores de los canales de calcio (los llamados derivados de la dihidropiridina) o a alguno de los otros excipientes (para la lista completa de excipientes, ver sección 6)
- Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja)
- Si presenta dificultad en el riego sanguíneo con sí ntomas como, por ejemplo, tensión arterial baja, pulso pajo, palpitaciones rápidas (shock, incluy endo shock cardiogénico). El shock cardiogénico ocurre cuando existen graves problemas de corazón.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si padece insuficiencia cardiaca después de un infa rto agudo de miocardio, sucedido en las últimas 4 semanas.
- Si padece un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica)
- Si padece dolor de pecho por problemas cardíacos también en reposo o con el mínimo esfuerzo (angina de pecho inestable)

Tenga especial cuidado con Amlodipino Angenerico:
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
- Si padece insuficiencia cardiaca.
- Si padece insuficiencia hepática.
- Si padece insuficiencia renal.

Ancianos
La dosis debe aumentarse con precaución.

Niños y adolescentes (menos de 18 años)
Amlodipino no debe utilizarse en niños debido a que no se dispone de suficiente experiencia.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicame ntos (incluyendo los medicamentos obtenidos sin prescripción, plantas medicinales o productos natura les) pueden interaccionar con amlodipino. Esto quiere decir que la acción de ambos medicamentos puede variar.

Por tanto, es importante que informe a su médico si usted toma algunos de los siguientes medicamentos: ▪ Medicamentos que pueden bajar la tensión arterial , es decir, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, α1-bloqueantes y diuréticos. Amlodipino puede in crementar los efectos de disminución de la tensión arterial de estos medicamentos.
▪ Diltiazem (medicamento cardíaco) puede intensificar el efecto de amlodipino. ▪ Ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) pueden intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Inhibidores-proteasa-HIV (medicamentos antivira les para tratar las infecciones por HIV, por ejemplo ritonavir) pueden intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Claritromicina, eritromicina y telitromicina (antibióticos) puede intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) puede intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Rifampicina y rifabutina (antibióticos) pueden reducir el efecto de amlodipino. ▪ Hierba de San Juan (Hipericum perforatum; planta medicinal para la depresión) puede reducir el efecto de amlodipino.
▪ Dexametasona (cortisona) puede reducir el efecto de amlodipino.
▪ Fenobarbital, fenitoína y carbamazepin a (medicamentos para la epilepsia) pueden reducir el efecto de Amlodipino.
▪ Nevirapina (medicamento antivírico) puede reducir el efecto de amlodipino.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Amlodipino Angenerico con alimentos y bebidas
Amlodipino debe tomarse con un vaso de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) con o sin alimento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La ingestión simultánea de pomelo o zumo de pomel o no tiene ninguna influencia en el efecto de amlodipino.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento, no tome amlodipino a menos que su médico se lo haya prescrito.

No hay datos suficientes para evaluar el riesgo del niño cuando se toma amlodipino durante el embarazo.
Si usted está dando el pecho, no tome amlodipino. Por favor consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos periodos.

Conducción y uso de máquinas
Si toma este medicamento, tenga precaución si conduce o trabaja con maquinaria. Amlodipino puede que no afecte directamente su capacidad para conducir o trabajar con maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes experimentan efectos adversos como mareos o somnolencia, relacionados con la tensión arterial (ver sección 4). Estos efectos adversos ocurren mayorme nte después de iniciar la toma de amlodipino o después de incrementar la dosis. Si nota estos efectos adversos, debe abstenerse de conducir y de realizar otras actividades que requieren estar alerta.

3. CÓMO TOMAR Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Angenerico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Dosis
Adultos
La dosis inicial es de 5 mg, una vez al día. Si es necesario, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg, una vez al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Amlodipino no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Pacientes ancianos
No existe una dosis especial para los ancianos; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se aumenta la dosis.

Si tiene problemas de riñón
Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre por diálisis (riñón artificial). Amlodipino debe administrarse con particular precaución a pacientes sometidos a diálisis.
Si usted tiene problemas de hígado
Debe determinarse la dosis exacta necesaria para p acientes con problemas de hígado. Si usted tiene problemas de hígado, amlodipino debe utilizarse c on mucha precaución (ver también la sección “Tenga especial cuidado con amlodipino”)


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Cómo tomar su medicamento
Tragando los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Si toma más Amlodipino Angenerico de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
La persona afectada debería permanecer acostada c on sus brazos y piernas elevados (con un par de almohadas, por ejemplo). Los síntomas de una s obredosis son: mareos muy graves y/o sensación de cabeza inestable, problemas respiratorios y frecuentes ganas de orinar.

Si olvidó tomar Amlodipino Angenerico
Si olvidó tomar su comprimido a la hora habitual, puede tomarlo en las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas desde su hora habitual, no debe tomarse la dosis olvidada y deberá tomarse la siguiente a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Angenerico
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con Amlodipino Angeneri co. Si usted interrumpe bruscamente el tratamiento, volverán los síntomas. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto previsto.

Amlodipino se toma generalmente en tratamientos a largo plazo.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, amlodipino puede te ner efectos adversos, aunque no se manifiesten en todos los pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: entre 1 de 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: en menos de 1 de 10000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Amlodipino:
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Muy raros:

▪ Número reducido de leucocitos, que puede causar fieb re de origen desconocido, dolor de garganta y síntomas como de gripe (leucopenia)
▪ Número reducido de plaquetas, que puede causar cardenales o hemorragias nasales (trombocitopenia).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Trastornos endocrinos (Sistema hormonal)
Poco frecuentes: Aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Trastornos del metabolismo
Muy raros: Aumento de los niveles de azúcar en sangre.

Trastornos psiquiátricos
Muy raros: Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión
Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento), somnolencia, vértigo, astenia. Poco frecuentes: Malestar, temblor, sequedad de boca, movi mientos incontrolados (temblor), hormigueo o entumecimiento (parestesia), aumento de la sudoración.
Raros: Trastornos del gusto.
Muy raros: Dolor o entumecimiento en manos y pies (neuropatía periférica).

Trastornos oculares
Poco frecuentes: Problemas con su vista (trastornos visuales).

trastornos del oído y laberinto
Poco frecuentes: Pitidos o zumbidos en las orejas (tinnitus)

Trastornos cardíacos (corazón)
Frecuentes: Latidos del corazón más rápidos o irregulares (palpitaciones)
Poco frecuentes : Desvanecimiento, aumento del índice cardíaco (taquicardia), dolor de pecho, empeoramiento de la angina de pecho (puede ocurrir al inicio del tratamiento)
En casos aislados, han tenido lugar los siguientes efec tos adversos, aunque la relación con el tratamiento con amlodipino no es segura: ataque de corazón (infar to de miocardio), latidos de corazón irregulares y dolor de pecho (angina de pecho).

Trastornos vasculares (circulación sanguínea)
Poco frecuentes: Tensión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (pulmones, respiración y pecho) Poco frecuentes: Dificultades respiratorias, inflamación de la mucosa nasal (rinitis). Muy raros: Tos

Trastornos gastrointestinales (estómago e intestino)
Frecuentes: Náuseas, problemas digestivos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, encías hinchadas (hiperplasia gingival). Muy raros : Inflamación del recubrimiento del estómago (gastritis), inflamación del páncreas (pancreatitis).

Trastornos hepatobiliares (hígado y bilis)
Raros: Aumento de ciertos enzimas hepáticos; tonalida d amarillenta de la piel o partes blancas de los ojos. Esta puede ser la consecuencia de un mal funcionamiento o inflamación del hígado.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Hinchazón de tobillos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Frecuentes: Rubor facial y sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento) Poco frecuentes: Erupción en la piel (exantema), escozor, urticaria, pérdida de cabello, decoloración de la piel y púrpura.
Muy raros: Reacciones alérgicas con inflamación de la piel de la cara o extremidades, hinchazón de los labios o lengua, hinchazón de las membranas de la mucosa en la boca y garganta y, como consecuencia dificultad al respirar y al tragar (angioedema). Contacte inmediatamente con su médico si esto sucede. Se han observado, casos aislados de erupción cutánea alérgica con manchas rojas irregulares, causadas por medicamentos (eritema exudativo multiforme) o graves reacciones alérgicas con erupciones abrasadoras de la piel y membranas mucosas (dermatitis exfoliativa , síndrome de Stevens Johnson).
Trastornos musculosqueléticos y de los huesos (músculos y huesos)
Poco frecuentes: Calambres musculares, dolor de espalda, dolor articular y muscular.
Trastornos renales y urinarios (riñones)
Poco frecuentes: Aumento de la frecuencia de orinar (aumento de la frecuencia de micción).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama (órganos sexuales y mamas)
Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales
Poco frecuentes: Aumento o disminución del peso.


5. CONSERVACIÓN DE Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

Mantener Amlodipino Angenerico fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

No utilizar Amlodipino Angenerico después de la fecha de caducidad indicada en la caja Después de “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el blíster en la caja para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

El principio activo es amlodipino. Cada comprimido con tiene 10 mg de amlodipino, en forma de maleato de amlodipino.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa micr ocristalina, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase


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Comprimido blanco a casi blanco, octagonal, oblongo, biselado, ranurado en uno de sus lados y con la inscripción “AML 10” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Amlodipino Angenerico 10 mg se presenta en forma de comprimidos, en envases con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Responsable de la liberación: Lab. Angenerico S.L. Salutas Pharma GmbH
C. Osi, 7 Otto-Von-Guericke-Allee 1,
08034 Barcelona D-39179 Barleben
España Alemania


Otras presentaciones:

Amlodipino Angenerico 5 mg comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en 13 de Febrero del 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amlodipino ANGENERICO 10 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

7. Qué es Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos y para qué se utiliza. 8. Antes de tomar Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos.
9. Cómo tomar Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos.
10. Posibles efectos adversos.
11. Conservación de Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos.
12. Información adicional


6. QUÉ ES Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amlodipino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipino se utiliza para el tratamiento de:

▪ Hipertensión (tensión arterial elevada)
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▪ Dolor en el pecho debido a un estrechamiento de la s arterias coronarias del músculo cardíaco (angina de pecho) o la forma más extraña de dolor en el pecho causado por vasoespasmo de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasoespástica)

Si usted padece tensión arterial elevada, amlodipi no trabaja para relajar lo s vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa más fácilmente a través de ellos.

Si usted padece angina de pecho, amlodipino mejora el suministro sanguíneo al músculo cardíaco por lo que éste recibe más oxígeno y, como consecuencia de ello, previene el dolor del pecho. Amlodipino no proporciona una mejoría inmediata del dolor.

7. ANTES DE TOMAR Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

No tome Amlodipino Angenerico:
- Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o a otros bloqueadores de los canales de calcio (los llamados derivados de la dihidropiridina) o a alguno de los otros excipientes (para la lista completa de excipientes, ver sección 6)
- Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja)
- Si presenta dificultad en el riego sanguíneo con sí ntomas como, por ejemplo, tensión arterial baja, pulso pajo, palpitaciones rápidas (shock, incluy endo shock cardiogénico). El shock cardiogénico ocurre cuando existen graves problemas de corazón.
- Si padece insuficiencia cardiaca después de un infa rto agudo de miocardio, sucedido en las últimas 4 semanas.
- Si padece un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica)
- Si padece dolor de pecho por problemas cardíacos también en reposo o con el mínimo esfuerzo (angina de pecho inestable)

Tenga especial cuidado con Amlodipino Angenerico:
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
- Si padece insuficiencia cardiaca.
- Si padece insuficiencia hepática.
- Si padece insuficiencia renal.

Ancianos
La dosis debe aumentarse con precaución.

Niños y adolescentes (menos de 18 años)
Amlodipino no debe utilizarse en niños debido a que no se dispone de suficiente experiencia.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicame ntos (incluyendo los medicamentos obtenidos sin prescripción, plantas medicinales o productos natura les) pueden interaccionar con amlodipino. Esto quiere decir que la acción de ambos medicamentos puede variar.

Por tanto, es importante que informe a su médico si usted toma algunos de los siguientes medicamentos: ▪ Medicamentos que pueden bajar la tensión arterial , es decir, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, α1-bloqueantes y diuréticos. Amlodipino puede in crementar los efectos de disminución de la tensión arterial de estos medicamentos.
▪ Diltiazem (medicamento cardíaco) puede intensificar el efecto de amlodipino.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

▪ Ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) pueden intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Inhibidores-proteasa-HIV (medicamentos antivira les para tratar las infecciones por HIV, por ejemplo ritonavir) pueden intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Claritromicina, eritromicina y telitromicina (antibióticos) puede intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) puede intensificar el efecto de amlodipino.
▪ Rifampicina y rifabutina (antibióticos) pueden reducir el efecto de amlodipino. ▪ Hierba de San Juan (Hipericum perforatum; planta medicinal para la depresión) puede reducir el efecto de amlodipino.
▪ Dexametasona (cortisona) puede reducir el efecto de amlodipino.
▪ Fenobarbital, fenitoína y carbamazepin a (medicamentos para la epilepsia) pueden reducir el efecto de Amlodipino.
▪ Nevirapina (medicamento antivírico) puede reducir el efecto de amlodipino.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Amlodipino Angenerico con alimentos y bebidas
Amlodipino debe tomarse con un vaso de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) con o sin alimento.
La ingestión simultánea de pomelo o zumo de pomel o no tiene ninguna influencia en el efecto de amlodipino.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento, no tome amlodipino a menos que su médico se lo haya prescrito.

No hay datos suficientes para evaluar el riesgo del niño cuando se toma amlodipino durante el embarazo.
Si usted está dando el pecho, no tome amlodipino. Por favor consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos periodos.

Conducción y uso de máquinas
Si toma este medicamento, tenga precaución si conduce o trabaja con maquinaria. Amlodipino puede que no afecte directamente su capacidad para conducir o trabajar con maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes experimentan efectos adversos como mareos o somnolencia, relacionados con la tensión arterial (ver sección 4). Estos efectos adversos ocurren mayorme nte después de iniciar la toma de amlodipino o después de incrementar la dosis. Si nota estos efectos adversos, debe abstenerse de conducir y de realizar otras actividades que requieren estar alerta.

8. CÓMO TOMAR Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Angenerico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Dosis
Adultos
La dosis inicial es de 5 mg, una vez al día. Si es necesario, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg, una vez al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Amlodipino no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Pacientes ancianos
No existe una dosis especial para los ancianos; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se aumenta la dosis.

Si tiene problemas de riñón
Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre por diálisis (riñón artificial). Amlodipino debe administrarse con particular precaución a pacientes sometidos a diálisis.
Si usted tiene problemas de hígado
Debe determinarse la dosis exacta necesaria para p acientes con problemas de hígado. Si usted tiene problemas de hígado, amlodipino debe utilizarse c on mucha precaución (ver también la sección “Tenga especial cuidado con amlodipino”)

Cómo tomar su medicamento
Tragando los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Si toma más Amlodipino Angenerico de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
La persona afectada debería permanecer acostada c on sus brazos y piernas elevados (con un par de almohadas, por ejemplo). Los síntomas de una s obredosis son: mareos muy graves y/o sensación de cabeza inestable, problemas respiratorios y frecuentes ganas de orinar.

Si olvidó tomar Amlodipino Angenerico
Si olvidó tomar su comprimido a la hora habitual, puede tomarlo en las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas desde su hora habitual, no debe tomarse la dosis olvidada y deberá tomarse la siguiente a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Angenerico
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con Amlodipino Angeneri co. Si usted interrumpe bruscamente el tratamiento, volverán los síntomas. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto previsto.

Amlodipino se toma generalmente en tratamientos a largo plazo.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, amlodipino puede te ner efectos adversos, aunque no se manifiesten en todos los pacientes.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: entre 1 de 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: en menos de 1 de 10000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Amlodipino:
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Muy raros:

▪ Número reducido de leucocitos, que puede causar fieb re de origen desconocido, dolor de garganta y síntomas como de gripe (leucopenia)
▪ Número reducido de plaquetas, que puede causar cardenales o hemorragias nasales (trombocitopenia).

Trastornos endocrinos (Sistema hormonal)
Poco frecuentes: Aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Trastornos del metabolismo
Muy raros: Aumento de los niveles de azúcar en sangre.

Trastornos psiquiátricos
Muy raros: Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión
Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento), somnolencia, vértigo, astenia. Poco frecuentes: Malestar, temblor, sequedad de boca, movi mientos incontrolados (temblor), hormigueo o entumecimiento (parestesia), aumento de la sudoración.
Raros: Trastornos del gusto.
Muy raros: Dolor o entumecimiento en manos y pies (neuropatía periférica).

Trastornos oculares
Poco frecuentes: Problemas con su vista (trastornos visuales).

trastornos del oído y laberinto
Poco frecuentes: Pitidos o zumbidos en las orejas (tinnitus)

Trastornos cardíacos (corazón)
Frecuentes: Latidos del corazón más rápidos o irregulares (palpitaciones)
Poco frecuentes : Desvanecimiento, aumento del índice cardíaco (taquicardia), dolor de pecho, empeoramiento de la angina de pecho (puede ocurrir al inicio del tratamiento)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

En casos aislados, han tenido lugar los siguientes efec tos adversos, aunque la relación con el tratamiento con amlodipino no es segura: ataque de corazón (infar to de miocardio), latidos de corazón irregulares y dolor de pecho (angina de pecho).

Trastornos vasculares (circulación sanguínea)
Poco frecuentes: Tensión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (pulmones, respiración y pecho) Poco frecuentes: Dificultades respiratorias, inflamación de la mucosa nasal (rinitis). Muy raros: Tos

Trastornos gastrointestinales (estómago e intestino)
Frecuentes: Náuseas, problemas digestivos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, encías hinchadas (hiperplasia gingival). Muy raros : Inflamación del recubrimiento del estómago (gastritis), inflamación del páncreas (pancreatitis).

Trastornos hepatobiliares (hígado y bilis)
Raros: Aumento de ciertos enzimas hepáticos; tonalida d amarillenta de la piel o partes blancas de los ojos. Esta puede ser la consecuencia de un mal funcionamiento o inflamación del hígado.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Hinchazón de tobillos.
Frecuentes: Rubor facial y sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento) Poco frecuentes: Erupción en la piel (exantema), escozor, urticaria, pérdida de cabello, decoloración de la piel y púrpura.
Muy raros: Reacciones alérgicas con inflamación de la piel de la cara o extremidades, hinchazón de los labios o lengua, hinchazón de las membranas de la mucosa en la boca y garganta y, como consecuencia dificultad al respirar y al tragar (angioedema). Contacte inmediatamente con su médico si esto sucede. Se han observado, casos aislados de erupción cutánea alérgica con manchas rojas irregulares, causadas por medicamentos (eritema exudativo multiforme) o graves reacciones alérgicas con erupciones abrasadoras de la piel y membranas mucosas (dermatitis exfoliativa , síndrome de Stevens Johnson).
Trastornos musculosqueléticos y de los huesos (músculos y huesos)
Poco frecuentes: Calambres musculares, dolor de espalda, dolor articular y muscular.
Trastornos renales y urinarios (riñones)
Poco frecuentes: Aumento de la frecuencia de orinar (aumento de la frecuencia de micción).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama (órganos sexuales y mamas)
Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales
Poco frecuentes: Aumento o disminución del peso.


10. CONSERVACIÓN DE Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

Mantener Amlodipino Angenerico fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No utilizar Amlodipino Angenerico después de la fecha de caducidad indicada en la caja Después de “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el blíster en la caja para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Angenerico 10 mg comprimidos

El principio activo es amlodipino. Cada comprimido con tiene 10 mg de amlodipino, en forma de maleato de amlodipino.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa micr ocristalina, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido blanco a casi blanco, octagonal, oblongo, biselado, ranurado en uno de sus lados y con la inscripción “AML 10” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Amlodipino Angenerico 10 mg se presenta en forma de comprimidos, en envases con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Lab. Angenerico S.L.
C. Osi, 7-9
Barcelona 08034
España

Responsable de la liberación:
A/S GEA FARMACEUTISK FABRIK
Holger Danskes Vej, 89 (Frederiksberg) - DK-2000 – Dinamarca
0045383442 Telefax: 00453834157


Otras presentaciones:

Amlodipino Angenerico 5 mg comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en 13 de Febrero del 2009


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios