AMINOSTERIL N-HEPA 8% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
El AMINOSTERIL N-HEPA 8% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1993 con el número de registro:
59669.
Contiene 16 principios activos: SERINA, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, ACETICO ACIDO, LISINA, VALINA, ALANINA, ARGININA, CISTEINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 790410 | AMINOSTERIL N-HEPA 8% SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Acetico Acido, Lisina, Valina, Alanina, Arginina, Cisteina |
Comercializado
| 01/05/1993 | | 18.08 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Aminosteril N-Hepa 8%
Solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es AMINOSTERIL N-HEPA 8% y para qué se utiliza
2. Antes de usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
3. Cómo usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMINOSTERIL N-HEPA 8%
6. Información adicional
Cada litro de solución contiene:
L-isoleucina 10,40 g
L-leucina 13,09 g
L-lisina monoacetato 9,71 g
correspondiente a L-lisina 6,88 g
L-metionina 1,10 g
N-acetil-L-cisteína 0,70 g
correspondiente a L-Cisteína 0,52 g
L-fenilalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-triptófano 0,70 g
L-valina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histidina 2,80 g
Glicina 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-serina 2,24 g
Acido acético glacial 4,42 g
1. QUÉ ES AMINOSTERIL N-HEPA 8% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aporte de aminoácidos como parte de un régi men de nutrición parenteral en casos graves de insuficiencia hepática con o sin encefalopatía, cu ando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
2. ANTES DE USAR AMINOSTERIL N-HEPA 8%
No le administrarán Aminosteril N-Hepa 8%,Si usted tiene:
● alergia a alguno de los componentes presentes en la solución
● alguna anomalía congénita en el metabolismo de aminoácidos
● una alteración grave de la circulación con riesgo vital (shock)
● aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)
● sustancias ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)
● insuficiencia del riñón
● niveles demasiado bajos de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocalemia)
Usted no debería recibir perfusiones si tiene:
insuficiencia cardíaca descompensada
acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar)
exceso de agua en su organismo (hiperhidratación)
Si usted padece cualquiera de las situaciones que se acaban de mencionar, no deben administrarle Aminosteril N-Hepa 8%. Informe al profesional sanitario, para que no le administre este tratamiento.
Tenga especial cuidado con Aminosteril N-Hepa 8%
Si usted sufre una reacción alérgica mientras le administran Aminosteril N-Hepa 8%, debe detenerse la administración. Informe a su médico o enfermera si usted padece cualquiera de los siguientes síntomas mientras le administran la perfusión:
• Fiebre (temperatura elevada)
• Escalofríos
• Erupción cutánea
• Dificultad respiratoria
Se le deben controlar diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o infección.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye las plantas medicinales.
Embarazo y lactancia:
No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Aminosteril N-Hepa 8% en el embarazo o en la lactancia.
El médico deberá considerar la relación beneficio/ riesgo antes de la administración de Aminosteril N-Hepa 8% a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Consulte a su médico o al profesional sanitario ant es de utilizar cualquier medicamento, si usted está embarazada o en período de lactancia.
3. COMO USAR AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Aminosteril N-Hepa 8% será administrado en su sangre mediante un gotero.
Su doctor decidirá su dosis dependiendo de su peso corporal, y de su situación clinica. Para médicos y profesionales sanitarios, por favor consultar Posología y método de administración al final de este prospecto, donde se indican los detalles con respecto a dosificación y administración.
Si usted recibe más Aminosteril N-Hepa 8% del que debiera
Aminosteril N-Hepa 8% es una solución de aminoácidos para nutrición parenteral. La intoxicación aguda es improbable si la solución se utiliza según se recomienda.
Una perfusión demasiado rápida a través de venas por vía periférica, puede causar tromboflebitis (debido a la osmolaridad de la solución).
Dependiendo de la situación previa, puede aparecer en algunos pacientes una alteración de la regulación patológicamente-inducida y un empeoramient o de la capacidad hepática, náuseas, vómitos, escalofríos y pérdidas renales de aminoácidos, después de una sobredosificación.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, la perfusión debe ser más lenta o interrumpirse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aminosteril N-Hepa 8% puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.
Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados puede sufrir dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas o vómitos, aunque dichos efectos no estén relaci onados con esta solución, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMINOSTERIL N-HEPA 8%
No utilizar Aminosteril N-Hepa 8% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de las siglas CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25°C
No congelar
Conservar protegido de la luz.
Utilizar Aminosteril N-Hepa 8% únicamente si la solución es transparente, incolora, libre de partículas y con el envase intacto.
Desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Aminosteril N-Hepa 8% por 1000 ml:
Las sustancias activas son:
L - i s o l e u c i n a 1 0 , 4 0 g
L-leucina 13,09 g
L-lisina monoacetato 9,71 g
correspondiente a L-lisina 6,88 g
L-metionina 1,10 g
N-acetil-L-cisteína 0,70 g
correspondiente a L-Cisteína 0,52 g
L-fenilalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-triptófano 0,70 g
L-valina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histidina 2,80 g
Glicina 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-serina 2,24 g
Acido acético glacial 4,42 g
Los demás componentes son: Agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Aminosteril N-Hepa 8% es una solución transparente e incolora.
Tamaños de envase:
Frascos de vidrio de 500 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el representante local y titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Este prospecto ha sido revisado en
Febrero 2009
La siguiente información va dirigida únicamente al médico o al profesional sanitario:
Posología y método de administración
Unicamente para perfusión intravenosa.
A no ser que se prescriba de otro modo, la dosis recomendada es:
1,0 a 1,25 ml/kg peso corporal/hora = 0,08 0,1 g aminoácidos por kg peso corporal y hora.
Velocidad máxima de perfusión:
1,25 ml/ Kg peso corporal/ hora correspondiente a 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/hora
Dosis máxima diaria:
1,5 g de aminoácidos/kg peso corporal
correspondiente a 18,75 ml/kg peso corporal
correspondiente a 1.300 ml para un peso corporal de 70 kg
Para administración por vía venosa periférica o central.
Aminosteril N-Hepa 8% se utiliza como parte de un régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.
Para una administración adecuada, deben aportar se simultáneamente soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas.
Este preparado puede utilizarse tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente, o hasta que el metabolismo de aminoácidos del paciente se haya normalizado.
Advertencias y precauciones de uso
Deben monitorizarse los electrolitos séricos, el bala nce de fluidos y el equilibrio ácido-base. La monitorización de laboratorio también debe incluir gl ucosa en sangre, proteínas en suero, creatinina, ensayos de la función hepática.
Si es necesario, deben administrarse electrolitos y carbohidratos a dosis equilibradas, utilizando un bypass o una bolsa de mezcla todo en uno.
Debido a la composición especial de este producto, su uso en indicaciones diferentes a las recomendadas puede dar lugar a desequilibrios de aminoácidos y alteraciones metabólicas graves.
La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para infusiones periféricas es de aproximadamente 800 mosm/l, pero éste varía considerablemente con la edad y el estado general del paciente, así como con las características de las venas periféricas.
Con el fin de minimizar el riesgo de trombofle bitis mientras se lleve a cabo una administración periférica, se recomiendan cambios frecuentes del lugar de perfusión.
Incompatibilidades
Las soluciones de aminoácidos no deben ser mezcladas con otros productos medicinales, excepto con productos para nutrición parenteral, debido al riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades.
La mezcla con otros productos para nutrición pa renteral sólo puede realizarse cuando la compatibilidad haya sido documentada. Ver a continuación la sección Instrucciones de uso/manipulación.
Instrucciones de uso/manipulación
Para uso exclusivo intravenoso.
Utilizar inmediatamente después de la apertura del frasco.
Aminosteril N-Hepa 8% debe ser utilizado exclusivamente con un equipo de administración estéril. Para un solo uso.
No utilizar Aminosteril N-Hepa 8% después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Utilizar únicamente soluciones transparentes, libres de partículas y con envases intactos. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Las soluciones de aminoácidos no deben ser mezcladas con otros productos medicinales, excepto con productos para nutrición parenteral, debido al el evado riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades. Cuando se lleva a cabo la m ezcla de otros nutrientes, como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, v itaminas o elementos traza, con Aminosteril N-Hepa 8% para una nutrición parenteral completa, hay que tener precaución con respecto al empleo de técnicas asépticas, a la mezcla, y en particular, a la compatibilidad.
Existen datos de compatibilidad del fabricante disponibles bajo petición.
Periodo de validez
a) Período de validez del medicamento envasado para la venta
3 años
b) Período de validez después de la apertura del envase
Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
c)Período de validez después de la mezcla con otros componentes
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario. Normalmente, la m ezcla no debería ser conservada más de 24 horas a 2-8°C, a no ser que dicha mezcla haya sido realizada bajo condiciones asépticas controladas y validadas.