AMINOPLASMAL HEPA
El AMINOPLASMAL HEPA es un medicamento fabricado por
B. Braun Medical, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1996 con el número de registro:
59755.
Contiene 20 principios activos: SERINA, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHID.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 803361 | AMINOPLASMAL HEPA | Serina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Ornitina Hidrocloruro, Prolina, Acetilcisteina, Lisina Acetato, Valina, Alanina, Arginina, Aspartico Acido, Acetiltirosina, Asparagina Mo |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 21.11 |
Prospecto
PROSPECTO
AMINOPLASMAL HEPA
Solución de L-aminoácidos para infusión intravenosa
H
Especialidad de uso hospitalario
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Aminoácidos esenciales
L-Isoleucina 0,880 g
L-Leucina 1,360 g
L-Lisina acetato 1,060 g
(L-Lisina 0,751 g)
L-Metionina 0,120 g
L-Fenilalanina 0,160 g
L-Treonina 0,460 g
L-Triptófano 0,150 g
L-Valina 1,060 g
Aminoácidos no esenciales
L-Arginina 0,880 g
L-Histidina 0,470 g
Glicina 0,630 g
L-Alanina 0,830 g
L-Prolina 0,710 g
Acido L-Aspártico 0,250 g
L-Asparragina H 2O 0,055 g
(L-Asparragina 0,048 g)
N-Acetil-L-Tirosina 0,086 g
(L-Tirosina 0,067 g)
Acido L-Glutámico 0,570 g
L-Ornitina HCI 0,166 g
(L-Ornitina 0,135 g)
L-Serina 0,370 g
N-Acetil-L-Cisteína 0,086 g
(L-Cisteína 0,059 g)
Excipientes
Edetato disódico 2H 2 O 0,005 g
Agua p.i., c.s.
Electrolitos mEq/l
Cl -
Acetato -
Aminoácidos 100 g/l
Nitrógeno total 15 g/l
Equivalencia a prot. 96 g/l
Osmolaridad 875 mOsm/l
pH 5,5-6,5
A.A.E./A.A.T. 0,49
Valor energético 398 kcal/l
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable en frascos para infusión intravenosa de 500 ml.
ACTIVIDAD
Cobertura de la demanda diaria de aminoácidos y líquido en Nutrición Parenteral. Aminoplasmal Hepa, es una solución para nutrición parenteral que contiene los 20 aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y en consecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica. El preparado aporta 8 aminoácidos esenciales y 12 no esenciales, en la configuración levógira natural.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Str. 1
D-34212 Melsungen, Alemania.
INDICACIONES
Profilaxis y terapéutica de la encefalopatía hepática (trastornos de la función cerebral condicionados por hepatopatías graves).
Nutrición parenteral parcial o total, en presencia de hepatopatías con encefalopatía hepática inminente o manifiesta.
Normalización del desequilibrio de aminoácidos debido a hepatopatías graves.
CONTRAINDICACIONES
Trastornos del metabolismo de los aminoácidos no dependientes del hígado.
Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual.
Insuficiencia cardíaca manifiesta.
Hiperhidratación.
Acidosis.
Déficits de agua, sal, sodio y/o potasio (en casos de no sustitución de los electrolitos que faltan).
PRECAUCIONES
Deben realizarse controles del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base. También debe controlarse que la función renal sea correcta.
INCOMPATIBILIDADES
Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte para fármacos. La adición de medicamentos puede provocar alteraciones fisicoquímicas de la solución de aminoácidos y en consecuencia la presentación de reacciones tóxicas.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
No existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas, aunque su empleo deberá valorarse clínicamente según una relación beneficio-riesgo, especialmente durante los tres primeros meses del embarazo.
Debido a la relación de sustancias nutrientes y aminoácidos no debe utilizarse en lactantes. Efectos sobre la capacidad de conducción:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No procede.
Uso en ancianos:
En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis para prevenir la sobrecarga líquida.
POSOLOGÍA
A juicio del facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en base a las pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.
Si no está prescrito de otra forma, administrar hasta un máximo de 15 ml/kg de peso corporal y día, equivalentes a 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.
Dosis orientativa: 7-10 ml/kg de peso corporal y día, equivalentes a 0,7-1 g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.
Velocidad de infusión: 10-20 gotas/minuto en individuos de 70 kg de peso.
Administrar exclusivamente en forma de infusión intravenosa.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria periférica. Aminoplasmal Hepa es un preparado exento de hidratos de carbono y esencialmente de electrolitos. Por ello, han de suministrarse de forma simultánea hidratos de carbono y electrolitos equilibradores, eventualmente mediante bypass.
El tratamiento con aminoácidos no excluye las medidas terapéuticas ya acreditadas en presencia de encefalopatías hepáticas, como son los laxantes, la administración de lactulosa y/o antibióticos de acción intestinal.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión intravenosa. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
SOBREDOSIS
Sólo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la solución. En estos casos deberá detenerse la infusión y establecer las medidas terapéuticas correctoras necesarias a juicio facultativo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20
REACCIONES ADVERSAS
Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar efectos secundarios con el uso de Aminoplasmal Hepa. Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de intolerancia y pérdidas renales, con imbalance consecutivo de aminoácidos.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Mantener a temperatura ambiente, no superior a 25ºC.
Proteger de la luz.
Deséchese esta solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase.
PRESENTACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frascos de 500 ml.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Con receta médica
TEXTO REVISADO
Julio 1998
B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios