AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSION


El AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por B. Braun Melsungen Ag, y autorizado por la AEMPS el 23/09/2005 con el número de registro: 67057.

Contiene 18 principios activos: SERINA, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, LISINA MONOHIDRATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO.


Ficha

Laboratorio B. Braun Melsungen Ag
Principio Activo NUTRIENTES SOLUCION PARENTERAL EN ASOCIACION (65)
Codigo ATC B05BA10
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
652178AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSIONSerina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Lisina Monohidrato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido Comercializado 23/09/2005
652179AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSIONSerina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Lisina Monohidrato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido Comercializado 23/09/2005
652182AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSIONSerina, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina Acetato, Lisina Monohidrato, Valina, Alanina, Tirosina, Arginina, Aspartico Acido Comercializado 23/09/2005



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


Aminoplasmal B.Braun 10 %
Solución para perfusión

En este prospecto:
1. Qué es Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión
3. Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión
6. Información para el personal sanitario

• Por cada litro los principios activos en Aminoplasmal B.Braun 10 % son:

Isoleucina 5,00 g
Leucina 8,90 g
Lisina acetato 5,74 g (equivalente a Lisina, 4,07 g) Lisina monohidrato 3,12 g (equivalente a Lisina, 2,78 g) Metionina 4,40 g
Fenilalanina 4,70 g
Treonina 4,20 g
Triptófano 1,60 g
Valina 6,20 g
Arginina 11,50 g
Histidina 3,00 g
Alanina 10,50 g
Glicina 12,00 g
Acido aspártico 5,60 g Acido glutámico 7,20 g Prolina 5,50 g
Serina 2,30 g
Tirosina 0,40 g

• Los demás componentes son:
Acetilcisteína, ácido cítrico, agua para inyección, nitrógeno (gas inerte)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse,1
D-34212 Melsungen, Alemania

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Qué es Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión y para qué se utiliza Aminoplasmal B.Braun 10 % es una solución para pe rfusión intravenosa. Se presenta en frascos de vidrio de 250 ml y 500 ml (envases de 10 frascos) y de 1000 ml (envases de 6 frascos). Contiene 100 gramos por litro de aminoácidos (indicados anteriormente) y proporciona 400 kilocalorías por litro.
Aminoplasmal B. Braun 10 % aporta aminoácidos como parte de la nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. La administración de esta solución deberá ir siempre acompa ñada de un aporte ad ecuado de calorías (soluciones de glucosa o emulsiones grasas).

Antes de usar Aminoplasmal B.Braun 10 %
No use Aminoplasmal B.Braun 10 %:
Si usted tiene:
● alergia a alguno de los componentes presentes en la solución
● alguna anomalía congénita de su metabolismo de aminoácidos
● una alteración grave de la circulación con riesgo vital (shock)
● aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)
● sustancias acídicas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)
● enfermedad del hígado grave o
● insuficiencia del riñón grave sin posibilidad de ser tratada por hemofiltración o hemodiálisis
Esta solución no se debe administrar a niños menores de 2 años de edad.

Usted no debería recibir perfusiones si tiene:
– insuficiencia cardíaca descompensada
– acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar)
– exceso de agua en su organismo (hiperhidratación)
Tenga especial cuidado con Aminoplasmal B.Braun 10 %
Si usted sufre alguna alteración del metabolismo de aminoácidos causada por una condición diferente a las indicadas en la sección anterior (“No use Aminoplasmal B.Braun 10 %”). Antes de administrarle esta solución, se debe co ntrolar que los niveles de fluidos, electrolitos y equilibrio ácido-base sean correctos.
Si usted tiene niveles demasiado bajos de de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocalemia), usted deberá recibir cantidades adecuadas de estos electrolitos.
Si usted padece una alteración de la función del hígado o riñón, se deberá ajustar la dosis que recibirá. Mientras que usted esté recibiendo Aminoplasmal B. Braun 10 %, se deberán controlar regularmente sus niveles de fluidos, electrolitos y equilibrio ácido-base, azúcar sanguíneo, proteínas séricas así como su función del hígado y riñón.
Si usted tiene una alteración de la función del corazón, debe tener precaución en cuanto al volumen de fluido recibido en la perfusión.
Habitualmente usted recibirá Aminoplasmal B Brau n 10 % como parte de un régimen de nutrición parenteral que también incluye suplementos de en ergía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Se le deben controlar diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o infección.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
No existen datos disponibles sobre la administración de Aminoplasmal B. Braun 5% durante el embarazo o la lactancia. Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento. Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión
Su doctor deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente. En general, la dosis será de 10 – 20 ml por kg de su peso corporal y por día (máximo de 20 ml por kg de su peso corporal y por día). Las cantidades a administrar en niños de 3 – 14 años de de edad serán aproximadamente: 3º – 5º año: 15 ml por kg de su peso corporal y por día
6º – 14º año: 10 ml por kg de su peso corporal y por día
Si le han administrado más Aminoplasmal B.Braun 10 % del que debiera:
Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted recibiera una sobredosis o se le administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted perderá parte de los aminoácidos en la orina y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos síntomas desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma. En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos Aminoplasmal B.Braun 10 % puede tener efectos adversos. Aunque dichos efectos no estén relacionados con es ta solución, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio.
Acerca de menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados puede sufrir dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas o vómitos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Conservación de Aminoplasmal B.Braun 10 % Solución para perfusión
Mantenga Aminoplasmal B.Braun 5 % fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.

Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºC hasta la completa disolución. Se debe agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No utilizar Aminoplasmal B.Braun 5 % después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Información para el personal sanitario
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión. Solución para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión. El producto no debe ser utilizado si la solución pr esenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Una vez abierto el envase la solución debe administrarse inmediatamente.
Si es necesario añadir al producto otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inme diatamente después de su preparación. En caso contrario, las condiciones y tiempos de almacena miento de las mezclas antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debe rían ser superiores a 24 horas a 2·C-8·C a menos que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2010

CON RECETA MÉDICA
USO HOSPITALARIO

B|BRAUN


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios