AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

El AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por Combino Pharm, S.L., y autorizado por la AEMPS el 08/11/2001 con el número de registro: 64368.

Contiene 1 principio activo: AMIKACINA SULFATO.

Ficha

Laboratorio	Combino Pharm, S.L.
Principio Activo	AMIKACINA (18)
Codigo ATC	J01GB06
comercializado	NO
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
700989	AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG	Amikacina Sulfato	No comercializado	08/11/2001	13/06/2013	1.97
604454	AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG	Amikacina Sulfato	No comercializado	08/11/2001	13/06/2013	63.6

Prospecto

AMIKACINA COMBINO PHARM 125mg/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le a recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable.
6. Instrucciones para personal sanitario.


Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable EFG


El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 250 mg de amikacina. Los excipientes son Citrato sódico hidratado, Metabi sulfito sódico (E-223), ácido sulfúrico y agua para inyectable c.s.p. 2 ml.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L. c/ Fructuós Gelabert 6-8. Sant Joan Despí (Barcelona).

1. QUÉ ES Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/m l solución inyectable Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.

Amikacina Combino Pharm pertenece al grupo de medicamentos antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Amikacina Combino Pharm está indicado en el tratamiento de corta duración de las infecciones graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estaf ilococos y bacterias Gram -negativas resistentes a otros antibióticos del mismo grupo. Las principales indicaciones son:

- Infecciones en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia (incluyendo sepsis neonatal). - Infecciones graves de las vías respiratorias.
- Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
- Infecciones intra-abdominales (incluyendo peritonitis).
- Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones.
- Infecciones en quemados.
- Infecciones producidas tras operaciones (incluidas cirugía post-vascular). - Infecciones complicadas y periódicas de las vías urinar ias cuyo tratamiento no sea posible con otros antibióticos de menor toxicidad.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE USAR Amikacina COMBINO PHARM 125mg/ml solución inyectable

No use Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable:

- Si Vd. es alérgico a amikacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo o a algún componente del preparado.

Tenga especial cuidado con Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable:
- Si Ud. utiliza este medicamento, será sometido a c ontroles especiales debido a la posible toxicidad que puede afectar a oídos y riñones.
- Si Ud. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentar la debilidad muscular.
- Si Ud. padece enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan retención de líquidos. - Si Ud. padece insuficiencia renal o aparecen síntomas de insuficiencia renal durante el tratamiento se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento. - Si aparecen síntomas de toxicidad para los oídos tales como mareo, vértigo, tinnitus (sensación de campanilleo), zumbidos en los oídos y pérdida de au dición o síntomas de toxicidad en los riñones se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bién suspender el tratamiento. - Ud. debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida por este medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No está recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el médico valorará la conveniencia de su utilización. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a las posibles reacciones adversas sobre el lactante.

Conducción y uso de máquinas:
No se disponen de datos acerca del efecto de AMIKACINA COMBINO PHARM sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amikacina Combino Pharm: Este medicamento contiene Metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reaccione s de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda la administración de Amikacina con los siguientes medicamentos: - Anestésicos generales (éter, cloroformo):
- Anfotericina B: Se puede producir un aumento de la toxicidad en los riñones. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Antibióticos del tipo de las penicilinas.
- Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina)
- Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, tubocurarina)
- Carboxipenicilinas (piperacilina)
- Cefalosporinas (cefalotina).
- Cisplatino
- Clindamicina
- Clodrónico, ácido
- Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida)
- Indometacina

Amikacina puede producir alteraciones en los valores de análisis de: nitrógeno uréico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio, magnesio y calcio.
3. CÓMO USAR Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con Amikacina Combino Pharm. No suspenda el tratamiento antes.

Su médico determinará cual es la dosis más adecu ada para Ud. según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de lo s riñones. Amikacina puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento. Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 μg/min y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 μg/min.
Si la función renal es normal, la dosis recomendada para adultos y niños es de 15 mg/kg/día dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivale ntes. Si son niños prematuros o recién nacidos la pauta es distinta. También se puede administrar una dos is única diaria de 15 mg/kg/día para adultos y de 20 mg/kg/día para niños.

Si el paciente tiene alterada la f unción renal el médico controlará cuid adosamente la función renal y si la situación lo requiere se ampliarán los intervalos entre dosis.

Si a Ud. se le administra más Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml solución inyectable: En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. Los síntomas más característicos de la sobredosificación de este tipo de medicamentos es la ap arición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.

Si olvidó el uso de Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml, no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amikacina Combino Pharm puede tener efectos adversos. Amikacina Combino Pharm potencialmente induce a ri esgo de toxicidad en oídos y riñones y bloqueo neuromuscular. Estas reacciones se producen más frecuen temente en pacientes en tratamiento previo con
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medicamentos que producen toxicidad en oídos y riñon es y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.
Las reacciones son dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

A continuación se presenta un listados de reacciones adversas:

Neurológicas
Muy comunes: Toxicidad neurológica, en los oídos y parálisis muscular. Raras: Dolor de cabeza, temblores Riñones
Muy común: Toxicidad en los riñones.

Generales
Muy comunes: Fiebre por medicamentos.
Digestivas
Raras: Náuseas, vómitos

Piel
Raras: Erupción en la piel. Sistema musculoesquelético
Raras: Parestesias, dolor de músulos y articulaciones. Sistema cardiovascular
Raras: Disminución de la presión arterial y del magnesio en sangre Sangre
Raras: Anemia
Sistema ocular
Infrecuentemente: infarto macular permanente con pérdida de visión al administrarse amikacina por vía intravítrea (inyección dentro del ojo).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable

Mantenga Amikacina Combino Pharm fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación

Utilizar Amikacina Combino Pharm ant es de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en la caja.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Adultos:
Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de 500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible.
La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos.
La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.
Niños:
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En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente de penderá de la cantidad tolerada por cada paciente de forma individual.
La infusión en niños debe administrarse en un período de 1 h a 2 h.

AMIKACINA es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentración de 0,25 y 5 mg/ml, en las siguientes soluciones:

Dextrosa al 5% inyección
Dextrosa al 5% y ClNa al 0,2% inyección.
Dextrosa al 5% y ClNa al 0,45% inyección.
ClNa al 0,9% inyección.

Solución de lactato de Ringer
Normosol ®
M en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 56 inyección en dextrosa al 5% en agua).
Normosol ®
R en dextrosa al 5% inyección (o Plasma- Lyte 148 inyección en dextrosa al 5% en agua).

Las soluciones así preparadas, pueden conservarse durante 60 días a 4 ºC, y una vez a temperatura ambiente, pueden utilizarse durante 24 h.
A estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30 días a –15ºC, y una vez descongeladas y almacenadas a 25ºC, pueden utilizarse durante 24 h.

Los fármacos para administración parenteral deben in speccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y decoloración antes de su admi nistración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

Los aminoglucósidos administrados por cualquiera de las vías mencionadas no deben mezclarse con ningún otro medicamento, sino administrarse por separado.

Debido a la toxicidad potencial de los aminoglucós idos, no se aconseja las recomendaciones de "dosis fijas" que no estén basadas en el peso corporal. Sin embargo, es esencial calcular la dosificación para fijar las necesidades de cada paciente.


Este prospecto ha sido aprobado en…


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