AMICACINA BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA


El AMICACINA BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento fabricado por B. Braun Medical, S.A., y autorizado por la AEMPS el 04/05/2001 con el número de registro: 63879.

Contiene 1 principio activo: AMIKACINA SULFATO.


Ficha

Laboratorio B. Braun Medical, S.A.
Principio Activo AMIKACINA (18)
Codigo ATC J01GB06
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
932954AMICACINA BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSAAmikacina Sulfato Comercializado 04/05/20010
617712AMICACINA BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSAAmikacina Sulfato Comercializado 04/05/20010



Prospecto



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Amicacina Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Amicacina Braun 5 mg/ml
3. Como usar Amicacina Braun 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amicacina Braun 5 mg/ml
6. Información para el personal sanitario

Amicacina Braun 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa
El principio activo es amicacina (en forma de su lfato). Cada 100 ml de solución contienen 500 mg amicacina (en forma sulfato).
Los demás excipientes son: cloruro sódico y agua para inyectables en cantidad suficiente.
Titular y fabricante
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

1. QUÉ ES AMICACINA BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y

PARA QUE SE UTILIZA
Amicacina Braun 5 mg/ml es una solución acuosa inyectable. Se presenta en envases de polietileno de 100 ml.
Este producto se suministra en forma de 1 envase (envase unitario) y de 20 envases (envase clínico).
Amicacina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Tiene un amplio espectro de acción sobre diversos microorganismos.

Amicacina Braun 5 mg/ml se utiliza para tratamiento, a corto plazo, de las infecciones graves producidas por gérmenes sensibles a amicacina. Las principales indicaciones son las siguientes:
infección en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia
infecciones graves de las vías respiratorias
infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis)
infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.
infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones
infecciones en quemados
infecciones producidas tras operaciones (incluidas cirugía post-vascular)
infecciones complicadas y periódicas de las vías urinarias

2. ANTES DE USAR AMICACINA BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
No use Amicacina Braun 5 mg/ml:
Si padece alergia a amicacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo.

Tenga especial cuidado con Amicacina Braun 5 mg/ml
Si Ud. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentarse la debilidad muscular
Si Ud. padece con insuficencia renal, enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan retención de líquidos
Si se administra a niños, ancianos, enfermos con función renal alterada y en aquellos pacientes en los que se utiliza durante un tiempo prolongado, ya que puede verse aumentada la toxicidad renal y
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

auditiva. Por ello, es especialmente importante el control de la función del riñón que indicará el ajuste de la dosis y evitará concentraciones tóxicas.
Ud. debe estar bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida por este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La amicacina atraviesa la placenta. Debido a la posibilidad de aparición de efectos sobre el feto, la amicacina únicamente debe utilizarse durante el embarazo en casos excepcionales de infecciones de riesgo vital y en aquellos casos que no se puedan emplear otros tratamientos o se hayan mostrado ineficaces.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Su médico valorará el posible beneficio frente al riesgo de la administración de amicacina durante la lactancia.

Información importante sobre algunos componentes de Amicacina Braun 5 mg/ml:
Este medicamento por contener 354 mg de sodio por envase puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso conjunto de Amicacina Braun 5 mg/ml, con otros medicamentos puede alterar la eficacia de ambos tratamientos, por lo que no se recomienda la administración conjunta de amicacina con: Otros antibióticos del mismo grupo (aminoglucósidos) o con el antibiótico capreomicina, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva y de bloqueo neuromuscular. Anfotericina (medicamento para tratar las infecciones producidas por hongos), clindamicina y vancomicina, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos como por ejemplo, ciclosporina, cisplatino, daunorubicina y agentes inmunosupresores, ya que aumentan el riesgo de daño al riñón. También, el uso de cefalosporinas (cefalotina) puede aumentar la toxicidad de la amicacina. Sales de magnesio, relajantes musculares (succinilcolina, pancuronio y tubocurarina), algunos anestésicos por inhalación y transfusiones masivas de sangre citratada ya que pueden potenciar el bloqueo neuromuscular.
Metoxiflurano que puede aumentar el riesgo de daño al riñón.
Diuréticos potentes, como por ejemplo ácido etacrínico y la furosemida aumentan la toxicidad auditiva.
Analgésicos opiáceos ya que pueden aumentar la depresión respiratoria.
Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina) ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad del riñón y/o de bloqueo neuromuscular que puede dar lugar a depresión o parálisis respiratoria (apnea). Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos o trimetobenzamida, ya que pueden enmascarar los síntomas de daño al oído de los aminoglucósidos. Indometacina: puede disminuirse la eliminación renal del antibiótico con riesgo de toxicidad. Carboxipenicilinas (piperacilina): puede producirse inhibición del efecto antibiótico. Las mezclas extemporáneas de aminoglucósidos con antibióticos β-lactámicos (penicilina) puede originar una inactivación mutua significativa.
Si se produce absorción de malation, que es un pesticida, puede producir depresión respiratoria.
3. COMO USAR AMICACINA BRAUN 5 mg/ml
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Amicacina Braun 5 mg/ml será administrado por personal sanitario únicamente por perfusión intravenosa durante 30-60 minutos.

Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Ud. según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de sus riñones.

Como norma general, la dosis usual en adultos con función renal normal es de 15 mg/kg/día, administrada en forma de dosis única diaria o repartidas en dos o tres dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h

Si le han administrado más Amicacina Braun 5 mg/ml del que debiera, el tratamiento a seguir debe ser sintomático.

La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar amicacina de la sangre en pacientes con disfunción renal, pero no en pacientes con función renal normal.
Puede ser necesario la asistencia respiratoria mecánica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Amicacina Braun 5 mg/ml puede tener efectos adversos, y pueden ser consecuencia de concentraciones elevadas durante un tiempo prolongado de tiempo. Frecuentemente puede producir: pérdida de audición, tinnitus (sensación de campanilleo en los oídos) o sensación de taponamiento en los oídos, hematuria (presencia de sangre en orina), aumento o disminución de la frecuencia al orinar o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito, torpeza o inestabilidad, mareos, náuseas o vómitos, entumecimiento, hormigueo, contracciones musculares o convulsiones.

Ocasionalmente pueden aparecer: rash (manchas rojas en la piel), picor, enrojecimiento o hinchazón, respiración dificultosa, somnolencia, debilidad y alteración de enzimas del hígado. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN
Mantenga Amicacina Braun 5 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Amicacina Braun 5 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar Amicacina Braun 5 mg/ml si Ud. ve que la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6 INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Amicacina Braun 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa es una solución lista para usar y por lo tanto, no debe ser diluida antes de su administración. Sin embargo, puede perfundirse en la misma línea intravenosa de manera simultánea con soluciones cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar a una inactivación mutua. Amicacina es incompatible con amfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.
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Asimismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.

Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión intravenosa.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2002


CON RECETA MEDICA
USO HOSPITALARIO

B|BRAUN


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