AMENUR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

El AMENUR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG es un medicamento fabricado por Gp-Pharm, S.A., y autorizado por la AEMPS el 18/12/2007 con el número de registro: 69480.

Contiene 1 principio activo: ANASTROZOL.

Ficha

Laboratorio	Gp-Pharm, S.A.
Principio Activo	ANASTROZOL (41)
Codigo ATC	L02BG03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660263	AMENUR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG	Anastrozol	Comercializado	18/12/2007		86.33
663253	AMENUR 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG	Anastrozol	Comercializado	18/12/2007		60.09

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

AMENUR 1 mg Comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descrito de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Amenur 1 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Amenur 1 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Amenur 1 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Amenur 1 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES Amenur 1 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere con algunas de las acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.

Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.

2. ANTES DE TOMAR Amenur 1 mg comprimidos recubiertos

No tome Amenur 1 mg comprimidos recubiertos

- Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier otro componente de Amenur 1 mg (ver sección 2, Información importante sobre algunos de los componentes de Amenur 1 mg y la sección 6, Qué contiene Amenur 1 mg).
- Si no ha tenido la menopausia
- Si está embarazada
- Si está en periodo de lactancia
- Si padece un trastorno o enfermedad grave que afecte a su hígado o riñones. - Si usa tamoxifeno ( ver la sección 2, Uso de otros medicamentos).
- Si usa medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver la sección 2, Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Amenur 1 mg comprimidos recubiertos.

Anastrozol no está concebido para mujeres antes de que tengan la menopausia o para niños.
Compruebe si alguna de las advertencias enumeradas a continuación se refiere a usted o se refirió en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:

- Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles hormonales.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si ha padecido o padece alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y est o puede producir una pérdida de contenido mineral de los huesos, lo que podría disminuir su fortaleza. Puede tener que hacerse pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médi co puede facilitarle medicamentos que eviten o traten la pérdida de masa ósea.
- Si está tomando análogos de LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama, algunos estados ginecológicos e infertilidad, tales como goserelina). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos de LHRH y anast rozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de LHRH no deben usarse en combinación.

Uso de otros medicamentos:

Otros medicamentos pueden verse afectados por anast rozol. Estos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de anastrozol. Anastrozol puede interactuar con:

- Tamoxifeno (un medicamento concreto usado en el cáncer de mama),
- Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal.
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de an astrozol. Estos medicamentos no deben tomarse en combinación (ver la sección 2, No tome Amenur 1 mg).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Amenur 1 mg con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan a anastrozol.

Embarazo/Lactancia:

Anastrozol no deben usarse durante el embarazo y la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si piensa que está embarazada.

Anastrozol se usa únicamente para tratar el cáncer de mama en mu jeres que han pasa do la menopausia (ver la sección 1, Qué es Amenur 1 mg y para que se utiliza, y la sección 2, No tome Amenur 1 mg).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que anastrozol afecte de manera adve rsa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse o casionalmente débil o somnolienta, en cuyo caso no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amenur 1 mg

Los comprimidos de anastrozol contienen Lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
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3. CÓMO TOMAR Amenur 1 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amenur 1 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.

La dosis habitual es de un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.

No necesita ajustarse la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado o riñón de leves a moderados.

Si Vd. toma más Amenur 1 mg comprimidos recubiertos de la que debiera:

Si ha tomado más anastrozol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915 620 420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Anastrozol 1 mg comprimidos recubiertos

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Obvie esa dosis y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Amenur 1 mg:

No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. Su médico le aconsejará sobre cuán to tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Puede necesitar tomarlo durante 5 años.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran:

Los efectos adversos pueden ser:

- Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas).
- Frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas). - Poco frecuentes (se producen en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas)
- Raros (se producen en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 personas). - Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunológico)

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Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, labios, ojos y genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea (urticaria).

Si se produce uno o alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)

Poco frecuentes: pérdida del apetito, niveles elevados de colesterol

Nervios (trastornos del sistema nervioso)

Frecuentes: dolor de cabeza, síndrome del Túnel Carp iano (hormigueo, dolor, sensación de frío y debilidad en zonas de la mano).

Poco frecuentes: somnolencia

Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)

Muy frecuentes: sofocos

Muy raros: problemas de coagulación sanguínea (acontecimientos tromboembólicos venosos), tales como un coágulo, habitualmente en la pierna, que causa dol or, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa profunda (TVP)) o un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar).

Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)

Frecuentes: tener ganas de devolver (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: devolver (vómitos)

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)

Frecuentes: debilitamiento del pelo, erupción.
Muy raros: erupción grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)

Frecuentes: dolor o rigidez en las articulaciones

Anastrozol reduce los niveles de hor monas femeninas y esto puede conducir a una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que podría debilitarlo (ver la sección 2, Tenga especial cuidado con Anastrozol Vegal 1 mg) y provocar fracturas óseas, por ejemplo, fracturas de columna, cadera o muñeca.
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)

Frecuentes: sequedad vaginal
Poco frecuentes: sangrado vaginal (normalmente en las primeras semanas del tratamiento).
Es importante que informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier hemorragia vaginal no habitual (persistente) o, irregularidades menstruales, mientras tome anastrozol o incluso después. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: sensación de debilidad, alteraciones del estado de ánimo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Amenur 1 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol Vegal 1 mg después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros números indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

El principio activo es anastrozol.

Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de anastrozol.

Los demás componentes (excipientes) del núcleo son: lactosa monohidrato, povidona (E1201), almidón glicolato sódico y estearato de magnesio (E572); lo s componentes (excipientes) del recubrimiento son: hipromelosa (E464), macrogol 6.000, dioxido de titanio (E171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Este medicamento se presenta en forma de compri mido recubierto redondo, biconvexo, blanco o casi blanco.

- Anastrozol está disponible en envase tipo blister conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Titular y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPAÑA

Responsable de la Fabricación:

Doppel Farmaceutici
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

20089 Rozzano-MI-Italia
Via Volturno, 48
Quinto DeStampi

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007

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