ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: ALPRAZOLAM.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | ALPRAZOLAM (71) |
| Codigo ATC | N05BA12 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 665216 | ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG | Alprazolam | Comercializado | 01/12/1997 | 2.11 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Alprazolam MYLAN 0,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Alprazolam MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam MYLAN.
3. Cómo tomar Alprazolam MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Alprazolam MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Alprazolam MYLAN y para qué se utiliza
Los comprimidos contienen alprazolam, que pe rtenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Se cree que alprazolam puede increm entar la acción de una sustancia natural, llamada GABA, en el cerebro. Alprazolam se usa para el tratamiento a corto plazo del trastorno grave de ansiedad. El tratamiento con alprazolam se debe realizar a corto plazo ya que puede ocasionar dependencia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam MYLAN
No tome Alprazolam MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a alprazolam o a cualquiera de los demás componentes de Alprazolam MYLAN.
- Si padece miastenia gravis (una forma de debilidad muscular).
- Si ha tomado antes benzodiazepinas y le han producido reacciones adversas o inusuales. - Si padece dificultades respiratorias o enfermedades del pulmón.
- Si padece apnea del sueño (respiración irregular mientras duerme).
- Si tiene alteraciones hepáticas severas.
- Si padece alcoholismo o adicción a las drogas.
- Si está tomando otra medicación con acción conocid a sobre el sistema nervioso central (p.e. benzodiazepinas, neurolépticos).
- Si padece glaucoma.
Tenga especial cuidado con Alprazolam MYLAN
- Si tiene problemas de pulmón, hígado o riñones.
- Si padece depresión o ansiedad asociada a depresión, ya que alprazolam puede aumentar cualquier sentimiento suicida que pueda tener.
- Si está tomando cualquier otro medicamento para la ansiedad o insomnio.
- Si tiene antecedentes de alcoholismo, drogadicción o le resulta difícil dejar de tomar medicamentos, de beber o de consumir drogas. Su médico puede ayudarle a dejar de tomar este medicamento. - Si padece desórdenes de personalidad.
- Si nota cualquier ca mbio en su personalidad, ya que alprazolam ha sido asociado con reacciones poco comunes tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, confusión, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y conducta inadecuada. Si es to le ocurre, por favor póngase en contacto con su médico, ya que deberá parar el tratamiento.
Uso de Alprazolam MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que le comunique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar la ansiedad, depresión o para ayudarle a dormir, tales como la imipramina y la desimipramina, ya que éstos pueden aumentar los efectos de alprazolam.
- Medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, analgésicos narcóticos como el propoxifeno, o antidepresivos, ya que éstos también pueden aumentar los efectos de alprazolam. - Medicamentos para tratar enfermedades mentales como esquizofrenia (clozapina o nefazodona). - Cualquier antidepresivo conocido como Inhibidor Se lectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) como la fluoxetina y sertralina (usadas para tratar la depresión).
- Medicamentos para tratar la epilepsia.
- Medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, itraconazol y otros derivados azoicos). - Cimetidina (para tratar úlceras de estómago), nefazodona (para tratar la depresión) o fluvoxamina (para tratar Trastorno obsesivo-compulsivo, TOC), ya que su dosis de alprazolam puede tener que ajustarse. - Anticonceptivos orales (la píldora).
- Diltiazem (usado para tratar angina de pecho y tensión alta).
- Determinados antibióticos (p.e. eritromicina, troleandomicina).
- Medicamentos conocidos como Inhibidores de proteasas utilizados para tratar VIH (ritinovir).
Si va a ser sometido a una operación en la que le vayan a suministrar anestesia general, comuníquele a su médico que está tomando Alprazolam MYLAN.
Toma de Alprazolam MYLAN con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras está tomando alprazolam, el alcohol aumenta los efectos de este medicamento y por tanto debería evitarse.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o está planeando quedarse embarazada, no tome Alprazolam MYLAN a menos que usted y su médico hayan evaluado los riesgos y beneficios implicados.
Si toma alprazolam regularmente durante los 3 últimos meses de embarazo, su bebé podría desarrollar una dependencia a alprazolam y estar en riesgo de sufrir síntomas de síndrome de abstinencia después de su nacimiento.
Si su médico ha decidido que debe tomar este medicamento al final del embarazo o durante el parto, su bebé podría sufrir una bajada de temperatura corporal, flacidez y dificultades respiratorias y de alimentación.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna por lo qu e no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.
Niños y adolescentes
Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje maquinaria después de tomar al prazolam porque puede perder la concentración o el control muscular, tener vértigo, sentirse adormecido o mareado.
Información importante sobre algunos de los componentes de Alprazolam MYLAN
Alprazolam MYLAN contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado que sufre intolerancia a algunos azúcares acuda a su médico antes de tomar Alprazolam MYLAN.
3. Cómo tomar Alprazolam MYLAN
Dosis
Alprazolam MYLAN debe tomarse vía oral. Siga exact amente las instrucciones de administración de Alprazolam MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Alprazolam MYLAN no debe tomarse durante más tiempo del establecido por su médico y generalmente no deberá exceder las 8-12 semanas.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis normal está entre 0,25 mg y 0,5 mg tres veces al día.
Si es necesario, su médico puede decidir aumentar su dosis hasta un máximo de 3 mg por día. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El aumento de la dosis debe hacerse con precaución y debería aumentarse la dosis de la noche antes que la dosis de día.
Si nunca antes ha tomado este tipo de medicamentos o tie ne un historial de alcoholismo podría ser necesaria una dosis más baja.
Si usted tiene problemas de hígado o riñones, su médi co debería comenzar su tratamiento con una dosis menor de la indicada anteriormente.
Pacientes de edad avanzada
La dosis normal en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Si está bien físicamente y fuese necesario, su médico podría decidir aumentar la dosis 0,5 mg cada 3 días hasta un máximo de 1,5 mg al día. Los pacientes débiles de edad avanzada no deben tomar más de 0,75 mg al día.
Si toma más Alprazolam MYLAN del que debiera
Si por alguna circunstancia usted ha tomado m ás Alprazolam MYLAN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o ll ame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Alprazolam MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam MYLAN
Se recomienda en general no interrumpir la medicación bruscamente, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre a las instrucciones del médico.
Al cesar la administración pueden aparecer efectos adversos como ansiedad, cansancio e insomnio. Consulte inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alprazolam MY LAN puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha detectado comportamiento dañino u hostil en personas con un historial de violencia, trastorno límite de la personalidad, historial de alcoholismo y en personas que han tomado medicamentos que afectan al Sistema Nervioso Central. Si sufre trastorno de estrés post-tr aumático, parar el tratamiento con alprazolam podría causarle irritabilidad, hostilidad e ideas y pensamientos desagradables.
Algunos de los efectos adversos más comunes que se ob servan al inicio del tratamiento son somnolencia, aturdimiento e inestabilidad (similares a cuando se está bebido), emociones a dormecidas, pérdida de concentración y disminución del estado de alerta, confusión, cansancio, dolor de cabeza, mareo, vértigo,
espasmos musculares o debilidad musc ular, movimientos bruscos o falta de coordinación, visión doble o borrosa, insomnio (incapacidad de dormir o trastornos del sueño), nerviosismo o ansiedad, estremecimiento o temblores, pérdida de apetito o cambio de peso. Genera lmente estos efectos adversos desaparecen durante el tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sueño o somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Visión borrosa.
Estreñimiento.
Náuseas.
Confusión.
Depresión.
Irritabilidad.
Disminución del apetito.
Dificultad para controlar los movimientos (ataxia).
Pérdida de la coordinación.
Pérdida de fuerza.
Dificultad para recordar.
Dificultad para hablar.
Falta de concentración.
Sensación de mareo.
Dolores de cabeza.
Mareos.
Efectos adversos poco frecuentes ( p ueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Niveles altos de prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
Vómitos.
Alucinaciones.
Furia.
Comportamiento hostil o agresivo.
Ansiedad.
Agitación.
Cambios en su deseo sexual (hombres y mujeres).
Dificultad para dormir.
Pensamientos anormales.
Nerviosismo.
Sensación estimulada.
Debilidad muscular.
Pérdida de la memoria (amnesia).
Movimientos involuntarios (distonia).
Temblores.
Disfunción sexual.
Períodos irregulares en las mujeres.
Incontinencia urinaria.
Dificultad para orinar (retención urinaria).
Inflamación de la piel (dermatitis).
Tensión baja.
Ritmo cardiaco alto (taquicardia).
Diarrea.
Aumento de saliva.
Sequedad de boca.
Función hepática anormal.
Piel y ojos amarillentos causados por problemas de hígado (ictericia).
Variaciones de peso.
Congestión nasal.
Reacciones en la piel.
Aumento de la presión intraocular.
Efectos adversos raros ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Trastornos sanguíneos (discrasia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Hinchazón debido a un exceso de líquido en el cuerpo (edema periférico). Problemas asociados con el sistema nervioso autónomo.
Emociones adormecidas.
Disminución de la atención.
Anorexia.
Visión doble.
Fatiga.
Hepatitis.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Alprazolam MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger de la luz y de la humedad. No utilice alprazolam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Alprazolam MYLAN
- El principio activo es 0,5 mg de Alprazolam.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, almidón de patata, estearato de magn esio, docusato de sodio, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E-211)
- El recubrimiento de la dosis de 0,5 mg contiene el colorante Índigo de carmín (E-132) y Eritrosina (E- 127).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 0,5 mg son rosas, ovalados, marcados AL ranura 0,5en un lado y G en el reverso.
Alprazolam MYLAN está disponible en frascos de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 y 100 y blísteres de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial State
Grange Road, Dublín 13- Irlanda
Ó
Merck Farma y Química, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Alprazolam Arcana 0.5 mg Tabletten
Dinamarca: Alprazolam MYLAN 0.25 mg
Alprazolam MYLAN 0.5 mg
Alprazolam MYLAN 1.0 mg
Finlandia: Alprazolam MYLAN (0.25 mg, 0.5 mg y 1.0 mg)
Grecia: Alprazolam/Generics TAB 0.25 mg/TAB
Alprazolam/Generics TAB 0.5 mg/TAB
Alprazolam/Generics TAB 1.0 mg/TAB
Italia: Alprazolam MYLAN Generics (0.25 mg, 0.5 mg y 1.0 mg) Luxemburgo: Alprazolam MYLAN Comprimes 0.25 mg
Alprazolam MYLAN Comprimes 0.5 mg
Alprazolam MYLAN Comprimes 1.0 mg
Países Bajos: Alprazolam MYLAN 0.25 mg Tabletten
Alprazolam MYLAN 0.5 mg Tabletten
Portugal: Alprazolam MYLAN 0.25 mg Comprimidos
Alprazolam MYLAN 0.5 mg Comprimidos
Alprazolam MYLAN 1.0 mg Comprimidos
España: Alprazolam MYLAN 0.25 mg
Alprazolam MYLAN 0.5 mg
Alprazolam MYLAN 1.0 mg
Reino Unido: Alprazolam Tablets 0.5 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/