ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg COMPRIMIDOS EFG


El ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Efarmes, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/09/2005 con el número de registro: 66936.

Contiene 1 principio activo: ALPRAZOLAM.


Ficha

Laboratorio Efarmes, S.A.
Principio Activo ALPRAZOLAM (71)
Codigo ATC N05BA12
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651616ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg COMPRIMIDOS EFGAlprazolam No comercializado 01/09/20052.11
600275ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg COMPRIMIDOS EFGAlprazolam No comercializado 01/09/200519.04



Prospecto




PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos
3.- Cómo tomar ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos


ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos EFG


El principio activo es alprazolam y cada comprimido contiene 0,5 mg.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, colorante amarillo naranja S (E110) y colorante amarillo de quinoleína (E104).

El titular de la autorización de comercialización es:
EFARMES, S.A.
Sociedad Unipersonal
Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

El responsable de la fabricación es:
LÁCER, S.A.
Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)


1.- QUÉ ES ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en envases con 30 comprimidos de color salmón ranurados que permiten fraccionar la dosis.
ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg pertenece al grupo farmacoterapéutico de los ansiolíticos. Esta indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad y está dotado además de una actividad específica en las crisis de angustia. Muestra un inicio rápido de la acción y un efecto máximo precoz.
Alprazolam está indicado en el tratamiento de:

• Estados de ansiedad generalizada y ansiedad asociada a síntomas de depresión. • Trastornos por angustia con o sin agorafobia (miedo a lugares donde escapar o disponer de ayuda puede resultar difícil o embarazoso).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2.- ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos

No tome ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg:

• Si es hipersensible (alérgico) a alprazolam, otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg.
• Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño.
• Si tiene problemas musculares graves.
• Si padece alteraciones del hígado graves.
• Si sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente. • No debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg:

• Si tiene algún trastorno de hígado o riñón o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior.
• El uso de benzodiazepinas puede causar dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el tratamiento.
• Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Uso de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg con los alimentos y bebidas:

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a su estado de alerta (ver Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria).

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg.

Si por decisión del médico, se administra ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg durante una fase tardía del embarazo o durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.

Uso en niños:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el médico. No se han establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada:

ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente sus instrucciones (Ver 3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg).

Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria:

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de cómo afecta ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg a su capacidad de reacción.

El efecto del alcohol puede potenciar la sedación y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg:
Este medicamento contiene amarillo naranja S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

• Depresores del Sistema Nervioso Central como los tranquilizantes, inductores del sueño, antidepresivos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes pueden reforzar el efecto de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg.
• Los analgésicos narcóticos pueden aumentar la sensación de euforia, que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica y el riesgo de provocar depresión respiratoria.
• Hay unos grupos de fármacos que por su acción en el organismo (Inhibidores del Citocromo P450) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

pueden aumentar la actividad de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg y son los siguientes: Antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina o josamicina; Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol; Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, nelfinavir e indinavir; Protectores gástricos como cimetidina.

Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico o farmacéutico.

3.- CÓMO TOMAR ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Usted debe tomar siempre ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg como se lo indique el médico. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración (en general no debe superar las dos semanas). El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima. El comprimido o su parte se ingerirán enteros, sin masticar, con la ayuda de un poco de líquido.
Las dosis habituales son las siguientes:

• Para el tratamiento de los estados de ansiedad la dosis inicial es de 1 mg de alprazolam al día (dos comprimidos), repartido en una o dos tomas.

• En los trastornos por angustia se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 1 mg de alprazolam (de uno a dos comprimidos) al acostarse, o bien 0,5 mg de alprazolam (un comprimido) dos veces al día, lo que significa, en este caso, un máximo diario de 1 mg de alprazolam (dos comprimidos como máximo).
En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o riñón la dosis recomendada inicialmente es de 0,5 a 1 mg de alprazolam (de uno a dos comprimidos) al día, repartidos en una o dos tomas.

Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del mismo dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará como debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico se lo indique expresamente.

Si estima que la acción de ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg del que debiera:

La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer fallo en la coordinación muscular, disminución del tono muscular, descenso de la tensión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

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Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo llevando este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20.

Si se olvidó de tomar ALPRAZOLAM EFERMES 0,5 mg:

No debe nunca tratar de corregirlo tomando una dosis doble. Si la toma olvidada es reciente tome su dosis inmediatamente y si no espere a la siguiente dosis, sin tomar una dosis doble para compensar.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg puede causar efectos adversos.
La mayoría de los pacientes toleran bien ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día, aunque esto desaparece con la continuación del tratamiento, si persisten estos síntomas consulte con su médico.

Como con todas las benzodiazepinas, durante el tratamiento con ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, falta de coordinación en los movimientos o visión doble. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Muy raramente ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg:
Al cesar la administración del medicamento puede aparecer inquietud, ansiedad, confusión, falta de concentración, dolor de cabeza, dolores musculares, irritabilidad, confusión y sudores.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos

Mantenga ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: septiembre de 2005
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Otras presentaciones

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg comprimidos EFG en envases de 30 comprimidos.
ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos EFG en envases de 30 comprimidos.
ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg comprimidos EFG en envases de 30 y 50 comprimidos.


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