ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg COMPRIMIDOS EFG

El ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Ranbaxy, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1997 con el número de registro: 61424.

Contiene 1 principio activo: ALOPURINOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Principio Activo	ALOPURINOL (15)
Codigo ATC	M04AA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
673509	ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg COMPRIMIDOS EFG	Alopurinol	Comercializado	01/12/1997		3.12
673517	ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg COMPRIMIDOS EFG	Alopurinol	Comercializado	01/12/1997		1.67

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menc ionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. ¿Qué es ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
6. Información adicional


1. ¿QUÉ ES ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA?

ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el cuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en plasma y en orina. ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos se utiliza para prevenir la aparición de gota y otras situaciones producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos tipos de enfermedades renales o metabólicas.
2. ANTES DE TOMAR ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos

No tome ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
- Si en alguna ocasión ha presentado una reacción alérgica (erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria) con este mismo medicamento o con alguno de los componentes del mismo. El tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos se deberá interrumpir tan pronto como aparezca una erupción cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibilidad al compuesto.

Tenga especial cuidado con ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
Si padece un ataque agudo de gota.
Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo. Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.
Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón o para la presión alta.
Si nota que le salen moretones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros signos de una infección: ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos puede afectar al sistema sanguíneo o al linfático, esto ha ocurrido muy raramente en pacientes con alteraciones del hígado o riñón.

Se han notificado casos de aparición de reacciones adversas cutáneas graves con el uso de Alopurinol (Síndrome de hipersensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis epidérmica tóxica (NET)). Con frecuencia la erupción implica la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (hinchazón y enrojecimiento de los ojos). En un inicio estas erupciones cutáneas graves comúnmente van precedidas de síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede progresar hacia la aparición de ampollas y descamación de la piel.

Estas erupciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han o tailandés.

Si usted desarrolla erupción cutánea o alguno de los síntomas mencionados anteriormente, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.


Si aparece erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento: ESTOS SÍNTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
Suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si aparece sangre en la orina Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras usted está tomando ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos presentara alguno de los síntomas descritos a continuación:
 Fiebre alta
 Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello  Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
 Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre)
 Sensación general de malestar
 Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia
 Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión
 Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso  Hinchazón (edemas) de los tobillos
 Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.

Es posible que al inicio del tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos se precipite un ataque agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos siempre que conjuntamente se utilice un medicamento antinflamatorio adecuado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente los siguientes: aspirina (disminuye la actividad del alopurinol), teofilina (sus niveles deberán monitorizarse), didanosina, medicamentos para tratar la epilepsia, ampicilina/amoxicilina (aumento de la frecuencia de erupción cutánea), anticoagulante warfarina y cumarínicos (aumento del efecto anticoagulante), clorpropamida, arabinósido de adenina, 6 mercaptopurina y azatioprina, ciclosporina y otros citostáticos (sus dosis deberán ajustarse).


Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse cuando se toma alopurinol.

Embarazo y Lactancia
No se recomienda ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos si está embarazada ni durante la lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos puede perjudicar su capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa. No deberá realizar estas actividades hasta que esté razonablemente seguro de que el medicamento no limita sus capacidades.



3. CÓMO TOMAR ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos

Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar estos comprimidos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá qué dosis de Alopurinol Mundogen es la más aconsejable para usted, y la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Alopurinol Mundogen se administra por vía oral. Trague el comprimido entero con la ayuda de un poco de agua. Se suele tomar una sola vez al día, generalmente después de la comida.
Adultos:
La dosis habitual de ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos para comenzar el tratamiento es de 100 a 300 mg. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso y si apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y acompañarlas de alimentos.

Niños menores de 15 años:
La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.

Ancianos:
Su médico le recomendará la dosis más baja posible de ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos para conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal:
Si Ud. tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos que consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En caso de insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si Ud. está en diálisis 2 ó 3 veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.
Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente, NO tome dos dosis al mismo tiempo. Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer Ud. a partir de ese momento.


Si toma más ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos del que debiera:
En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su médico.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La probabilidad de que se produzcan es mayor cuando existen alteraciones renales y/o hepáticas.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).


Infecciones
Muy rara: Infección del folículo piloso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy rara: Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones), glóbulos rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre, con aparición de moretones o sangrado, más fácilmente de lo habitual)

Trastornos del sistema Inmunológico
Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad (alergia: posible aparición de erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento)

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente:
Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves, asociadas con exfoliación, fiebre, dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), y otras alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (ver más adelante)
Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas gripales) y sensación general de malestar.
Cambios en la piel, por ejemplo, aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), aparición de ampollas y descamación.
Reacciones de hipersensibilidad graves que implican la aparición de fiebre, erupción cutánea, dolor de articulaciones y alteraciones en la sangre y en los tests de la función del hígado (pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multi orgánico). Muy raras: Linfadenopatía angioinmunoblástica (inflamación en axilas, cuello, ingles) Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras: Diabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre, aumento de compuestos nitrogenados en sangre (uremia)
Trastornos psiquiátricos
Muy raras Depresión

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no coordinados, alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), somnolencia, dolor de cabeza, alteración en el gusto

Trastornos oculares
Muy raras cataratas, alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras Vértigo

Trastornos cardíacos
Muy raras: Dolor en el tórax o enlentecimiento del pulso

Trastornos vasculares
Muy raras: Presión sanguínea alta

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Náuseas, vómitos
Muy raras: Aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la boca, cambios en los hábitos intestinales

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado Raras: Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción cutánea
Muy raras Reacciones en la piel potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisi epidérmica tóxica), ver sección 2. Ronchas, erupciones cutáneas de tipo medicamentoso, pérdida o decoloración del cabello

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Aparición de sangre en la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: Infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre
No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna de ellas.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos

Los comprimidos de ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos deben guardarse en el envase original a temperatura inferior a 25ºC, en un lugar seco y seguro.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece después de las siglas “cad” que aparecen en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 100 mg de alopurinol, como principio activo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg son comprimidos biconvexos de color blanco o crema
Los comprimidos se presentan en envases de 25 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. RANBAXY IRELAND LIMITED
Passeig de Gràcia, 9 Spafield, Cork Road
08007 – Barcelona. ESPAÑA Cashel, Co-Tipperary
Irlanda


Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/