ALOPURINOL KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG

El ALOPURINOL KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 18/12/2001 con el número de registro: 64461.

Contiene 1 principio activo: ALOPURINOL.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	ALOPURINOL (15)
Codigo ATC	M04AA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
717140	ALOPURINOL KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG	Alopurinol	Comercializado	18/12/2001		3.12

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AlopurinolKERN PHARMA300 mg comprimidosEFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico. - Este medicamento sele ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1.Qué es Alopurinol Kern Pharmay para qué se utiliza
2.Antes de tomar Alopurinol Kern Pharma
3.Cómo tomar Alopurinol Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Alopurinol Kern Pharma
6.Información adicional

1.QUÉ ES ALOPURINOL KERN PHARMAY PARA QUÉ SE UTILIZA

Alopurinol Kern Pharmapertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en elcuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en plasma y en orina. Alopurinol Kern Pharmase utiliza paraprevenir la aparición de gota y otras situaciones producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos tipos de enfermedades renales o metabólicas.
enfermedades renales o metabólicas.

2.ANTES DE TOMAR ALOPURINOL KERN PHARMA

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizadade la piel. Estas reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han o tailandés. Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte inmediatamente con el médico.
estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte inmediatamente con el médico.
No tome Alopurinol Kern Pharma
- si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de Alopurinol Kern Pharma

Tenga especial cuidado con Alopurinol Kern Pharma
 si usted padece un ataque agudo de gota.
 si usted padece un ataque agudo de gota.
 si usted está embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.
 si usted está embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo. si usted padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.
 si usted padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.
 si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón o para la presión arterial alta.
corazón o para la presión arterial alta.

 si nota que le salen moretones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros signos de una infección.
signos de una infección.
 si aparece una erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca, respiración sibilante (pitos), palpitaciones u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento: ESTOS SÍNTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A
Alopurinol Kern Pharma. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamentecon su médico.
Alopurinol Kern Pharma. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamentecon su médico.
Si no está seguro consulte a su médico.
Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si mientras usted está tomando Alopurinol Kern Pharmapresentara alguno de los síntomas descritos a continuación:

- Fiebre alta.
- Fiebre alta.
- Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello.
- Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello.- Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
- Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
- Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre).
- Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre).
- Sensación general de malestar.
- Sensación general de malestar.
- Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia.
- Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia.
- Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión.
- Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión.
- Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso.
- Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso.
- Hinchazón (edemas) de los tobillos.
- Hinchazón (edemas) de los tobillos.
- Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.
- Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.
- Aparición de forúnculos.
- Aparición de forúnculos.
- Aparición de sangre en orina.
- Aparición de sangre en orina.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica toxica) con el uso de alopurinol, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
descamación de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
semanas de tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de alopurinol, no debe utilizar alopurinol de nuevo en ningún momento.
alopurinol, no debe utilizar alopurinol de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Es posible que al inicio del tratamiento con Alopurinol Kern Pharmase precipite un ataque agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con Alopurinol Kern Pharmasiempre que conjuntamente se utilice un medicamento antinflamatorio adecuado.

Tomade otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente los siguientes: 6-mercaptopurina(para
el tratamiento de enfermedades autoinmunes), azatioprina(para prevenir el rechazo en trasplantes y el tratamiento de las infecciones por virus), arabinósido de adenina (vidarabina, para el tratamiento de las infecciones por virus), salicilatos (aspirina,para el tratamiento del dolor), agentes uricosúricos (probenecid,para el tratamiento de la gota), clorpropamida(para el tratamiento de la diabetes),teofilina(para el asma),fenitoína(para la epilepsia), ampicilina(antiinfeccioso), amoxicilina(antiinfeccioso), ciclofosfamida(para la artritis reumatoide y el tratamiento de algunos tipos de cáncer), doxorubicina(para el tratamiento de algunos tipos de linfoma), bleomicina(para el tratamiento de algunos tipos de cáncer), procarbazina(para el tratamiento de algunos tipos de cáncer), mecloretamina(para el tratamiento de algunos tipos de cáncer), ciclosporina(para prevenir el rechazo en trasplantes),anticoagulantescumarínicos(para prevenir la formación de coágulos)y didanosina(para el tratamiento del VIH).
(para el tratamiento del VIH).

Embarazoy lactancia
No se recomienda Alopurinol Kern Pharmasi está embarazada ni durante la lactancia.
No se recomienda Alopurinol Kern Pharmasi está embarazada ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conduccióny usode máquinas
Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), Alopurinol Kern Pharmapuede perjudicar su capacidad de conducir vehículos.
Kern Pharmapuede perjudicar su capacidad de conducir vehículos.
No conduzca, no maneje herramientas o máquinashasta que esté razonablementeseguro de que el medicamento no limita sus capacidades.
medicamento no limita sus capacidades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alopurinol Kern PharmaEste medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.CÓMO TOMAR ALOPURINOL KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alopurinol Kern Pharmaindicadas porsu médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Vía oral exclusivamente. Trague el comprimido entero con la ayuda de un poco de agua. Se suele tomar una sola vez al día, generalmente después de la comida.
tomar una sola vez al día, generalmente después de la comida.

La dosis normal es:

Adultos:
La dosis habitual de Alopurinol Kern Pharmapara comenzar el tratamiento es de 100 a 300 mg. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso y si apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y acompañarlas de alimentos.
alimentos.

Niños menores de 15 años:
La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.
La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.

Ancianos:
Su médico le recomendará la dosis más baja posible de Alopurinol Kern Pharmapara conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal:
Si Vd. tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de Alopurinol Kern Pharmaque consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En caso de insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que
tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si Vd. está en diálisis 2 ó 3 veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.
sesión de diálisis.

Si toma más Alopurinol Kern Pharmadel que debiera
En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su médico.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acudaa su médico sin tardanza oal servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alopurinol Kern Pharma
En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente.Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer Vd.a partir de ese momento.
partir de ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Alopurinol Kern Pharma
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Alopurinol Kern Pharma. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente:

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general Cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlcera en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), ampollas o descamación generalizada
Reacciones de hipersensibilidad grave, con fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, y alteraciones en la sangre y pruebas hepáticas (éstos pueden ser síntomas de trastorno de hipersensibilidad multiorgánico).
trastorno de hipersensibilidad multiorgánico).

Al igual que todos los medicamentos, Alopurinol Kern Pharmapuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
no todas las personas los sufran.

La probabilidad de que se produzcan es mayor cuando existen alteraciones del riñóny/o del hígado.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:

Muy frecuentes(al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes(al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Raras(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras(menos de 1 porcada 10.000 pacientes)

Infecciones e infestaciones
Muy raras Infección del folículo piloso.
Muy raras Infección del folículo piloso.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones), glóbulos rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre, con aparición de moretones o sangrado, más fácilmente de lo habitual).
moretones o sangrado, más fácilmente de lo habitual).

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad(alergia: posible aparición de erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca).
cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca).Raras Reacciones de hipersensibilidad graves serias, asociadas con exfoliación, fiebre, dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), y otras alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (ver más adelante).
alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (ver más adelante).Muy rarasLinfadenopatía angioinmunoblástica(inflamación en axilas, cuello, ingles).
Muy rarasLinfadenopatía angioinmunoblástica(inflamación en axilas, cuello, ingles). Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento.
palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy rarasDiabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de lípidos(grasas)ensangre, aumento de ácido úrico ensangre.
de lípidos(grasas)ensangre, aumento de ácido úrico ensangre.

Trastornos psiquiátricos
Muy rarasDepresión.
Muy rarasDepresión.

Trastornos del sistema nervioso
Muy rarasDebilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no coordinados, alteración de la sensibilidad normal(neuropatía),
somnolencia, dolor de cabeza,alteración en el gusto.
somnolencia, dolor de cabeza,alteración en el gusto.

Trastornos oculares
Muy rarasCataratas, alteraciones visuales.
Muy rarasCataratas, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto
Muy rarasVértigo.
Muy rarasVértigo.

Trastornos cardíacos
Muy rarasDolor en el tóraxo enlentecimiento del pulso.
Muy rarasDolor en el tóraxo enlentecimiento del pulso.

Trastornos vasculares
Muy rarasPresión sanguínea alta.
Muy rarasPresión sanguínea alta.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentesNáuseas, vómitos.
Poco frecuentesNáuseas, vómitos.
Muy rarasAparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la boca, cambios en los hábitos intestinales.
de la boca, cambios en los hábitos intestinales.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentesAumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado.
Poco frecuentesAumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado.Raras Hepatitis.
Raras Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

FrecuentesErupción cutánea.
FrecuentesErupción cutánea.
Muy rarasRonchas, erupcionescutáneas de tipomedicamentoso, pérdida o
decoloración del cabello.
decoloración del cabello.
Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del
paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)(ver sección 2).
sección 2).

Trastornos renales y urinarios
Muy rarasAparición de sangre en la orina.
Muy rarasAparición de sangre en la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy rarasInfertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos.
Muy rarasInfertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy rarasHinchazón(edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre.
Muy rarasHinchazón(edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre.

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).
generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna de ellas.
ninguna de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no mencionadoen este prospecto, informe asu médico o farmacéutico.
adverso no mencionadoen este prospecto, informe asu médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE ALOPURINOL KERN PHARMA

Los comprimidos de Alopurinol Kern Pharmadeben guardarse en el envase original a temperatura inferior a 25ºC, en un lugar seco y seguro.
inferior a 25ºC, en un lugar seco y seguro.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Alopurinol Kern Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Alopurinol Kern Pharmasi observa indicios visibles de deterioro.
No utilice Alopurinol Kern Pharmasi observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alopurinol Kern Pharma300 mg comprimidos
- El principio activo es alopurinol.Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol.
- El principio activo es alopurinol.Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol.- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alopurinol Kern Pharma 300 mg comprimidosse presenta en formato de 30comprimidos, conteniendo 3blisters de 10comprimidos y un prospecto.
conteniendo 3blisters de 10comprimidos y un prospecto.

Los comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos.
Los comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos.

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

FAESFARMA, S.A.C/ Máximo Aguirre, 14, Lamaico-Leioa 48940 (Vizcaya)


KERN PHARMA, S.L.Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 7208228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sidorevisado en mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.