ALIVIODOL 7.5 mg COMPRIMIDOS


El ALIVIODOL 7.5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A, y autorizado por la AEMPS el 18/05/2005 con el número de registro: 66802.

Contiene 1 principio activo: MELOXICAM.


Ficha

Laboratorio Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Principio Activo MELOXICAM (43)
Codigo ATC M01AC06
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651338ALIVIODOL 7.5 mg COMPRIMIDOSMeloxicam Comercializado 18/05/20052.79



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALIVIODOL 7,5 mg COMPRIMIDOS

Meloxicam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es ALIVIODOL7,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ALIVIODOL7,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ALIVIODOL7,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ALIVIODOL7,5 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ALIVIODOL 7,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALIVIODOL7,5 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color amar illo claro, marcados por una de las caras con las siglas “B” y “18”. Se presenta en envases con 20 comprimidos. Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
ALIVIODOL7,5 mg está indicado en:
− Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis − Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
2. ANTES DE TOMAR ALIVIODOL 7,5 mg COMPRIMIDOS

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento ALIVIODOL 7,5 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome ALIVIODOL 7,5 mg:

- - Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
.- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
− Si tiene alergia a meloxicam, a un medicamen to similar (otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
− Si tiene úlcera de estómago o intestino activa o antecedentes de más de un episodio de úlcera de estómago o intestino.
− Si tiene insuficiencia hepática grave.
− Si tiene insuficiencia renal grave no dializada.
− Si tiene hemorragia de cualquier tipo.

Tenga especial cuidado con ALIVIODOL 7,5 mg:

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorrag ia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intens o o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis a ltas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
− Si tiene antecedentes de inflamac ión del esófago, inflamación del estómago o úlcera de estómago, debe advertir al médico con el fin de asegurarse de la curación de sus problemas digestivos. − En cualquier momento durante el tratamiento puede n producirse hemorragias digestivas o intestinales úlceras/perforaciones, raramente mortales, con o sin síntomas de previo aviso, y sin necesidad de que haya padecido previamente trastornos digestivos o intes tinales graves. Si esto ocurre debe interrumpir el tratamiento.
− Si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. − Si aparecen alteraciones en las pruebas del funcio namiento del riñón o del hígado (determinadas en un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento.
− Si tiene cirrosis hepática, insuficiencia renal o está en tratamiento con diuréticos, es preciso controlar el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (vol umen de orina, extracciones de sangre, análisis de orina).
− Si tiene insuficiencia cardíaca, también debe co ntrolar el funcionamiento del riñón durante el tratamiento.
− Los pacientes ancianos, las personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento. − Si padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas. − Las mujeres con dificultades para concebir o some tidas a pruebas de infertilidad deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
− En caso de efecto insuficiente, no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro medicamento antiinflamatorio a la misma vez.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Informe a su médico:

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaqueta rios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicament os que podrían aumentar el riesgo de dichas
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hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una co litis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ALIVIODOL 7,5 mg pueden empeorar estas patologías.


Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como ALIVIODOL 7,5 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos pr olongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Embarazo y lactancia

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ALIVIODOL 7,5 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/ab ortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ALIVIODOL 7,5 mg está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ALIVIODOL 7,5 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la l eche materna. Por tanto, no se debe administrar meloxicam a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda no conducir ni manejar maquinaria, en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.
Información importante sobre alguno de los componentes de ALIVIODOL 7,5 mg:
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Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con meloxi cam; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando alguno de los siguientes fármacos:
− Otros antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico a dosis mayores o iguales a 3 g al día. − Diuréticos
− Medicamentos que impidan la coagulación de la sangre
− Medicamentos que impiden la formación de trombos
− Medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea
− Ciclosporina
− Litio
− Metotrexato
− Colestiramina

Otras interacciones a tener en cuenta:
− DIU (dispositivos intrauterinos)

3. CÓMO TOMAR ALIVIODOL 7,5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ALIVIODOL7,5 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

ALIVIODOL7,5 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma al día, con agua u otro líquido y durante una comida.

Adultos y niños mayores de 15 años: de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios (de uno a dos comprimidos de 7,5 mg al día), según prescripción médica.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día

En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios.

Pacientes con insuficiencia renal grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg diarios.
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg diarios.
Uso en embarazadas y lactancia. (ver embarazo y lactancia).
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Si estima que la acción de meloxicam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población.

Si toma más ALIVIODOL 7,5 mg del que debiera:
Si ha tomado ALIVIODOL 7,5 mg más de lo que debe , consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave, puede producirse aumento de la tensión arterial, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la respiración, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden producirse reacciones parecidas a las de tipo alérgico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulta r al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ALIVIODOL 7,5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALIVIODOL 7,5 mg puede tener efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); Poco frecuentes ( ≥ 1/1000 y < 1/100); Raros ( ≥ 1/10 000 y < 1/1000); Muy raros (< 10 000)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: anemia (disminución de los glóbulos rojos).
Poco frecuentes: alteraciones de l recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos en la sangre).

Trastornos en el sistema inmunológico:
Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).
Trastornos psiquiátricos:
Raros: alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza).
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Poco frecuentes: vértigos, tinitus (zumbidos de oído), somnolencia.
Raros: confusión.


Trastornos oculares.

Raros: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovascular:
Los medicamentos como ALIVIODOL 7, 5 mg, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. Poco frecuentes: palpitaciones.
Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: crisis asmáticas en determinados paci entes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios.

Trastornos gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ALIVIODOL 7, 5 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, he morragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Frecuentes: dispepsia (trastorno de la digestión), síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación (estreñimiento), flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: hemorragias gastro intestinales, úlceras pépticas (úlceras de estómago), esofagitis, (inflamación del esófago), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca). Raros: perforación gastrointestinal (del estómago o intestino), gastritis (inflamación del estómago), colitis.

Las úlceras pépticas (de estómago), perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico.

Trastornos Hepatobiliares:
Los medicamentos como ALIVIODOL 7,5 mg pue den asociarse, con tras tornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, al gunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Poco frecuentes: alteraciones transitorias de las pr uebas de la función hepática (p. Ej. elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: hepatitis.
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: prurito (picor), rash (sarpullidos).
Poco frecuentes: urticaria.
Raros: angioedema, reacciones vesiculares (reacciones de la piel en las que aparecen vesículas y ampollas) tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad (rea cción alérgica en caso de exposición al sol).
Los medicamentos como ALIVIODOL 7,5 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteración de l as pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej. incremento de la creatinina o urea).
Raros: fallo renal.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuentes: edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALIVIODOL 7,5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ALIVIODOL 7,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar ALIVIODOL 7,5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.


Composición de ALIVIODOL 7, 5 mg

- El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam. - Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

ALIVIODOL7, 5 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color amar illo claro, marcados por una de las caras con las siglas “B” y “18”. Se presenta en envases con 20 comprimidos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006, Alicante


Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2008


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