ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Contiene 1 principio activo: BRIMONIDINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Bausch And Lomb, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | BRIMONIDINA (6) |
| Codigo ATC | S01EA05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 664817 | ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Brimonidina Tartrato | Comercializado | 15/02/2010 | 8.21 | |
| 653338 | ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Brimonidina Tartrato | Comercializado | 15/02/2010 | 7.81 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALFADINA 2 mg/ml colirio en solución
Tartrato de Brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ALFADINA y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALFADINA
3. Cómo usar ALFADINA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALFADINA
6. Información adicional
1. QUÉ ES BIMONIDINA MIBE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALFADINA es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intra-ocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión alta en el ojo).
ALFADINA se puede utilizar sólo o en asociación con otros medicamentos para reducir la presión intra-ocular.
2. ANTES DE USAR ALFADINA
No use ALFADINA:
- si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de ALFADINA.
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Si está tomando algún medicamento para la depresión (antidepresivos tricíclicos o mianserina). Informe a su médico si está tomando medicamentos para la depresión.
- En recién nacidos y niños pequeños (hasta los 2 años).
Tenga especial cuidado con ALFADINA
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave o inestable no tratada.
- Si tiene depresión.
- Si tiene insuficiencia cerebral o coronaria (reducción del flujo de sangre al cerebro o al corazón). - Si tiene hipotensión ortostática (caída brusca de la tensión con vértigo y mareo al incorporarse o levantarse despúes de estar tumbado).
- Si sufre de una constricción de los vasos sanguineos, principalmente de las manos y los brazos, (fenómeno de Raynaud) o de una enfermedad inflamatoria vascular crónica con una obstrucción de los vasos sanguineos como consecuencia de la coagulación (tromboangitis obliterante).
- si tiene problemas de riñón o de hígado
Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): ALFADINA puede aumentar el efecto de las sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar a la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras aminas biogenas en sangre.
Medicamentos antihipertensivos o para tratar enfermedades cardiacas: tras la administración de ALFADINA se ha observado en algunos pacientes un ligero descenso de la tensión arterial. Se debe tener precaución cuando se administre ALFADINA junto con medicamentos antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los glicósidos digitálicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se debe tener precaución cuando al mismo tiempo se inicie un tratamiento, administrado por vía sistémica o se produzca un cambio en la dosificación (independientemente del método de administración), que pueda causar interacciones con agonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o que pueda afectar su acción, como los agonistas o los antagonistas de los receptores adrenérgicos (por ejemplo isoprenalina o prazosin).
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para determinar si la utilización de ALFADINA durante el embarazo es segura. Por lo tanto, ALFADINA se debe usar con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
No se debe usar ALFADINA durante la lactancia materna ya que se desconoce si la brimonidina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
ALFADINA puede causar cansancio y/o somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura.
ALFADINA puede causar alteraciones de la visión y/o visión borrosa que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando haya poca luz.
Información importante sobre algunos de los componentes de ALFADINA
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante
-Evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
-Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
-Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR ALFADINA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALFADINA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante utilizar ALFADINA durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
Si considera que el efecto de ALFADINA es demasiado fuerte o demasiado débil consulte con su médico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas, salvo que su médico le haya indicado otra dosis.
Método de administración:
Brimonidina se utiliza sólo por vía ocular. No debe tragarse
Lávese siempre las manos cuidadosamente antes de aplicar las gotas.
Aplíquese las gotas de la siguiente forma:
1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que haya un pequeño hueco 3. Invierta el frasco y apriételo para dejar caer una gota en el ojo
Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo durante un minuto, mientras aprieta con el dedo la parte del lagrimal. Esto ayuda a reducir la absorción de brimonidina por su cuerpo.
Si está utilizando más de un medicamento por vía of tálmica, espere de 5 a 15 minutos entre su administración.
Recién nacidos y niños: El colirio de brimonidina no se debe utilizar en recién nacidos ni en niños pequeños (hasta los 2 años) y no se recomienda su utilización en niños entre 2 y 12 años.
Si usa más ALFADINA del que debiera
No se han descrito casos de sobredosis con ALFADINA en adultos y es improbable que se produzca al administrarse como gotas en los ojos.
Se han comunicado algunos casos de sobredosis en niños recién nacidos. Los síntomas incluyen somnolencia, hipotonía, disminución de la temperatura corporal y dificultades para respirar. Si le sucede algo de esto contacte con su médico inmediatamente.
En un caso en el que un adulto ingirió accidentalmente una dosis de aproximadamente 10 gotas de ALFADINA, se observó hipotensión moderada varias horas después de la ingestión. A esta hipotensión le siguió un gran aumento de la tensión arterial aproximadamente a las 8 horas de la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. Si acude a un médico recuerde llevar el envase del medicamento para que él pueda saber lo que ha tomado.
Si olvidó usar ALFADINA
Si olvidó usar ALFADINA apliquese la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si está próxima la hora de la administración de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y continue con la siguiente administración en su momento habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
No cambie la dosis que le ha recetado el médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si interrumpe el tratamiento con ALFADINA
No interrumpa el tratamiento con ALFADINA sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ALFADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que se producen con mayor frecuencia (22 a 25% de los pacientes) son sequedad de boca, enrojecimiento de los ojos y ardor o picor ocular. Estos efectos generalmente son transitorios y de poca gravedad por lo que no se necesita interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
Durante los ensayos clínicos se han producido reacciones alérgicas en el 12,7 % de los pacientes. En la mayoría de los casos se produjeron al cabo de tres a nueve meses de tratamiento. En caso de producirse reacciones alérgicas se debe interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Durante el tratamiento con ALFADINA se han observado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos en el ojo:
Muy frecuentes:
− Irritación ocular, incluida reacción alérgica (enrojecimiento del ojo, dolor y quemazón, picor, sensación de cuerpo extraño, conjuntivitis foliculare), visión borrosa.
Frecuentes:
− Irritación local del ojo (enrojecimiento e inflamación del párpado, inflamación de los párpados, edema y descarga conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), intolerancia a la luz, erosión o coloración de la córnea, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis.
Muy raros:
− inflamación del iris del ojo, contracción de la pupila.
Efectos adversos sistémicos:
Muy frecuentes:
− dolor de cabeza, sequedad de boca, cansancio/somnolencia
Frecuentes:
− síntomas respiratorios de las vías superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alteración del gusto.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Poco frecuentes:
− palpitaciones/latidos irregulares (incluidos latidos muy rápidos o muy lentos), reacciones alérgicas generales, depresión, nariz seca.
Raros:
− disnea
Muy raros:
− desmayo, hipertensión, hipotensión, insomnio.
5. CONSERVACIÓN DE ALFADINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ALFADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el envase de ALFADINA a los 28 días de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ALFADINA
- El principio activo es tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalentes a 1,3 mg de brimonidina. - Los demás componentes son : cloruro de benzalconio, alcohol polivínilico, cloruro sódico, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, e hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
ALFADINA 2mg/ml colirio en solución es una solución transparente de color ligeramente amarillo-verdoso.
El colirio se encuentra disponible en frascos con gotero de 5 ml en envases de 1, 3 ó 6 frascos y en frascos con gotero de 10 ml en envases de 1 ó 3 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización:
BAUSCH & LOMB S.A.
Avda. Valdelaparra, 4.
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALFADINA 2 mg/ml colirio en solución
Tartrato de Brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ALFADINA y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALFADINA
3. Cómo usar ALFADINA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALFADINA
6. Información adicional
1. QUÉ ES BIMONIDINA MIBE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALFADINA es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intra-ocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión alta en el ojo).
ALFADINA se puede utilizar sólo o en asociación con otros medicamentos para reducir la presión intra-ocular.
2. ANTES DE USAR ALFADINA
No use ALFADINA:
- si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de ALFADINA.
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Si está tomando algún medicamento para la depresión (antidepresivos tricíclicos o mianserina). Informe a su médico si está tomando medicamentos para la depresión.
- En recién nacidos y niños pequeños (hasta los 2 años).
Tenga especial cuidado con ALFADINA
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave o inestable no tratada.
- Si tiene depresión.
- Si tiene insuficiencia cerebral o coronaria (reducción del flujo de sangre al cerebro o al corazón). - Si tiene hipotensión ortostática (caída brusca de la tensión con vértigo y mareo al incorporarse o levantarse despúes de estar tumbado).
- Si sufre de una constricción de los vasos sanguineos, principalmente de las manos y los brazos, (fenómeno de Raynaud) o de una enfermedad inflamatoria vascular crónica con una obstrucción de los vasos sanguineos como consecuencia de la coagulación (tromboangitis obliterante).
- si tiene problemas de riñón o de hígado
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): ALFADINA puede aumentar el efecto de las sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar a la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras aminas biogenas en sangre.
Medicamentos antihipertensivos o para tratar enfermedades cardiacas: tras la administración de ALFADINA se ha observado en algunos pacientes un ligero descenso de la tensión arterial. Se debe tener precaución cuando se administre ALFADINA junto con medicamentos antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los glicósidos digitálicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se debe tener precaución cuando al mismo tiempo se inicie un tratamiento, administrado por vía sistémica o se produzca un cambio en la dosificación (independientemente del método de administración), que pueda causar interacciones con agonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o que pueda afectar su acción, como los agonistas o los antagonistas de los receptores adrenérgicos (por ejemplo isoprenalina o prazosin).
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para determinar si la utilización de ALFADINA durante el embarazo es segura. Por lo tanto, ALFADINA se debe usar con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
No se debe usar ALFADINA durante la lactancia materna ya que se desconoce si la brimonidina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
ALFADINA puede causar cansancio y/o somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura.
ALFADINA puede causar alteraciones de la visión y/o visión borrosa que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando haya poca luz.
Información importante sobre algunos de los componentes de ALFADINA
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante
-Evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
-Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
-Altera el color de las lentes de contacto blandas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO USAR ALFADINA
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALFADINA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante utilizar ALFADINA durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
Si considera que el efecto de ALFADINA es demasiado fuerte o demasiado débil consulte con su médico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas, salvo que su médico le haya indicado otra dosis.
Método de administración:
Brimonidina se utiliza sólo por vía ocular. No debe tragarse
Lávese siempre las manos cuidadosamente antes de aplicar las gotas.
Aplíquese las gotas de la siguiente forma:
4. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba
5. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que haya un pequeño hueco 6. Invierta el frasco y apriételo para dejar caer una gota en el ojo
Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo durante un minuto, mientras aprieta con el dedo la parte del lagrimal. Esto ayuda a reducir la absorción de brimonidina por su cuerpo.
Si está utilizando más de un medicamento por vía of tálmica, espere de 5 a 15 minutos entre su administración.
Recién nacidos y niños: El colirio de brimonidina no se debe utilizar en recién nacidos ni en niños pequeños (hasta los 2 años) y no se recomienda su utilización en niños entre 2 y 12 años.
Si usa más ALFADINA del que debiera
No se han descrito casos de sobredosis con ALFADINA en adultos y es improbable que se produzca al administrarse como gotas en los ojos.
Se han comunicado algunos casos de sobredosis en niños recién nacidos. Los síntomas incluyen somnolencia, hipotonía, disminución de la temperatura corporal y dificultades para respirar. Si le sucede algo de esto contacte con su médico inmediatamente.
En un caso en el que un adulto ingirió accidentalmente una dosis de aproximadamente 10 gotas de ALFADINA, se observó hipotensión moderada varias horas después de la ingestión. A esta hipotensión le siguió un gran aumento de la tensión arterial aproximadamente a las 8 horas de la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. Si acude a un médico recuerde llevar el envase del medicamento para que él pueda saber lo que ha tomado.
Si olvidó usar ALFADINA
Si olvidó usar ALFADINA apliquese la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si está próxima la hora de la administración de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y continue con la siguiente administración en su momento habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No cambie la dosis que le ha recetado el médico.
Si interrumpe el tratamiento con ALFADINA
No interrumpa el tratamiento con ALFADINA sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ALFADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que se producen con mayor frecuencia (22 a 25% de los pacientes) son sequedad de boca, enrojecimiento de los ojos y ardor o picor ocular. Estos efectos generalmente son transitorios y de poca gravedad por lo que no se necesita interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
Durante los ensayos clínicos se han producido reacciones alérgicas en el 12,7 % de los pacientes. En la mayoría de los casos se produjeron al cabo de tres a nueve meses de tratamiento. En caso de producirse reacciones alérgicas se debe interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Durante el tratamiento con ALFADINA se han observado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos en el ojo:
Muy frecuentes:
− Irritación ocular, incluida reacción alérgica (enrojecimiento del ojo, dolor y quemazón, picor, sensación de cuerpo extraño, conjuntivitis foliculare), visión borrosa.
Frecuentes:
− Irritación local del ojo (enrojecimiento e inflamación del párpado, inflamación de los párpados, edema y descarga conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), intolerancia a la luz, erosión o coloración de la córnea, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis.
Muy raros:
− inflamación del iris del ojo, contracción de la pupila.
Efectos adversos sistémicos:
Muy frecuentes:
− dolor de cabeza, sequedad de boca, cansancio/somnolencia
Frecuentes:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− síntomas respiratorios de las vías superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alteración del gusto.
Poco frecuentes:
− palpitaciones/latidos irregulares (incluidos latidos muy rápidos o muy lentos), reacciones alérgicas generales, depresión, nariz seca.
Raros:
− disnea
Muy raros:
− desmayo, hipertensión, hipotensión, insomnio.
5. CONSERVACIÓN DE ALFADINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ALFADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el envase de ALFADINA a los 28 días de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ALFADINA
- El principio activo es tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalentes a 1,3 mg de brimonidina. - Los demás componentes son : cloruro de benzalconio, alcohol polivínilico, cloruro sódico, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, e hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
ALFADINA 2mg/ml colirio en solución es una solución transparente de color ligeramente amarillo-verdoso.
El colirio se encuentra disponible en frascos con gotero de 5 ml en envases de 1, 3 ó 6 frascos y en frascos con gotero de 10 ml en envases de 1 ó 3 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización:
BAUSCH & LOMB S.A.
Avda. Valdelaparra, 4.
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Dr. Gerhard Mann
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALFADINA 2 mg/ml colirio en solución
Tartrato de Brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ALFADINA y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALFADINA
3. Cómo usar ALFADINA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALFADINA
6. Información adicional
1. QUÉ ES BIMONIDINA MIBE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALFADINA es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intra-ocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión alta en el ojo).
ALFADINA se puede utilizar sólo o en asociación con otros medicamentos para reducir la presión intra-ocular.
2. ANTES DE USAR ALFADINA
No use ALFADINA:
- si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de ALFADINA.
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Si está tomando algún medicamento para la depresión (antidepresivos tricíclicos o mianserina). Informe a su médico si está tomando medicamentos para la depresión.
- En recién nacidos y niños pequeños (hasta los 2 años).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con ALFADINA
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave o inestable no tratada.
- Si tiene depresión.
- Si tiene insuficiencia cerebral o coronaria (reducción del flujo de sangre al cerebro o al corazón). - Si tiene hipotensión ortostática (caída brusca de la tensión con vértigo y mareo al incorporarse o levantarse despúes de estar tumbado).
- Si sufre de una constricción de los vasos sanguineos, principalmente de las manos y los brazos, (fenómeno de Raynaud) o de una enfermedad inflamatoria vascular crónica con una obstrucción de los vasos sanguineos como consecuencia de la coagulación (tromboangitis obliterante).
- si tiene problemas de riñón o de hígado
Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): ALFADINA puede aumentar el efecto de las sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar a la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras aminas biogenas en sangre.
Medicamentos antihipertensivos o para tratar enfermedades cardiacas: tras la administración de ALFADINA se ha observado en algunos pacientes un ligero descenso de la tensión arterial. Se debe tener precaución cuando se administre ALFADINA junto con medicamentos antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los glicósidos digitálicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se debe tener precaución cuando al mismo tiempo se inicie un tratamiento, administrado por vía sistémica o se produzca un cambio en la dosificación (independientemente del método de administración), que pueda causar interacciones con agonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o que pueda afectar su acción, como los agonistas o los antagonistas de los receptores adrenérgicos (por ejemplo isoprenalina o prazosin).
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para determinar si la utilización de ALFADINA durante el embarazo es segura. Por lo tanto, ALFADINA se debe usar con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
No se debe usar ALFADINA durante la lactancia materna ya que se desconoce si la brimonidina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ALFADINA puede causar cansancio y/o somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura.
ALFADINA puede causar alteraciones de la visión y/o visión borrosa que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando haya poca luz.
Información importante sobre algunos de los componentes de ALFADINA
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante
-Evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
-Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
-Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR ALFADINA
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALFADINA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante utilizar ALFADINA durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
Si considera que el efecto de ALFADINA es demasiado fuerte o demasiado débil consulte con su médico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas, salvo que su médico le haya indicado otra dosis.
Método de administración:
Brimonidina se utiliza sólo por vía ocular. No debe tragarse
Lávese siempre las manos cuidadosamente antes de aplicar las gotas.
Aplíquese las gotas de la siguiente forma:
7. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba
8. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que haya un pequeño hueco 9. Invierta el frasco y apriételo para dejar caer una gota en el ojo
Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo durante un minuto, mientras aprieta con el dedo la parte del lagrimal. Esto ayuda a reducir la absorción de brimonidina por su cuerpo.
Si está utilizando más de un medicamento por vía of tálmica, espere de 5 a 15 minutos entre su administración.
Recién nacidos y niños: El colirio de brimonidina no se debe utilizar en recién nacidos ni en niños pequeños (hasta los 2 años) y no se recomienda su utilización en niños entre 2 y 12 años.
Si usa más ALFADINA del que debiera
No se han descrito casos de sobredosis con ALFADINA en adultos y es improbable que se produzca al administrarse como gotas en los ojos.
Se han comunicado algunos casos de sobredosis en niños recién nacidos. Los síntomas incluyen somnolencia, hipotonía, disminución de la temperatura corporal y dificultades para respirar. Si le sucede algo de esto contacte con su médico inmediatamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En un caso en el que un adulto ingirió accidentalmente una dosis de aproximadamente 10 gotas de ALFADINA, se observó hipotensión moderada varias horas después de la ingestión. A esta hipotensión le siguió un gran aumento de la tensión arterial aproximadamente a las 8 horas de la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. Si acude a un médico recuerde llevar el envase del medicamento para que él pueda saber lo que ha tomado.
Si olvidó usar ALFADINA
Si olvidó usar ALFADINA apliquese la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si está próxima la hora de la administración de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y continue con la siguiente administración en su momento habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
No cambie la dosis que le ha recetado el médico.
Si interrumpe el tratamiento con ALFADINA
No interrumpa el tratamiento con ALFADINA sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ALFADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que se producen con mayor frecuencia (22 a 25% de los pacientes) son sequedad de boca, enrojecimiento de los ojos y ardor o picor ocular. Estos efectos generalmente son transitorios y de poca gravedad por lo que no se necesita interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
Durante los ensayos clínicos se han producido reacciones alérgicas en el 12,7 % de los pacientes. En la mayoría de los casos se produjeron al cabo de tres a nueve meses de tratamiento. En caso de producirse reacciones alérgicas se debe interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Durante el tratamiento con ALFADINA se han observado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos en el ojo:
Muy frecuentes:
− Irritación ocular, incluida reacción alérgica (enrojecimiento del ojo, dolor y quemazón, picor, sensación de cuerpo extraño, conjuntivitis foliculare), visión borrosa.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes:
− Irritación local del ojo (enrojecimiento e inflamación del párpado, inflamación de los párpados, edema y descarga conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), intolerancia a la luz, erosión o coloración de la córnea, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis.
Muy raros:
− inflamación del iris del ojo, contracción de la pupila.
Efectos adversos sistémicos:
Muy frecuentes:
− dolor de cabeza, sequedad de boca, cansancio/somnolencia
Frecuentes:
− síntomas respiratorios de las vías superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alteración del gusto.
Poco frecuentes:
− palpitaciones/latidos irregulares (incluidos latidos muy rápidos o muy lentos), reacciones alérgicas generales, depresión, nariz seca.
Raros:
− disnea
Muy raros:
− desmayo, hipertensión, hipotensión, insomnio.
5. CONSERVACIÓN DE ALFADINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ALFADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el envase de ALFADINA a los 28 días de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ALFADINA
- El principio activo es tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalentes a 1,3 mg de brimonidina. - Los demás componentes son : cloruro de benzalconio, alcohol polivínilico, cloruro sódico, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, e hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
ALFADINA 2mg/ml colirio en solución es una solución transparente de color ligeramente amarillo-verdoso.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El colirio se encuentra disponible en frascos con gotero de 5 ml en envases de 1, 3 ó 6 frascos y en frascos con gotero de 10 ml en envases de 1 ó 3 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización:
BAUSCH & LOMB S.A.
Avda. Valdelaparra, 4.
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALFADINA 2 mg/ml colirio en solución
Tartrato de Brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ALFADINA y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALFADINA
3. Cómo usar ALFADINA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALFADINA
6. Información adicional
1. QUÉ ES BIMONIDINA MIBE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALFADINA es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intra-ocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión alta en el ojo).
ALFADINA se puede utilizar sólo o en asociación con otros medicamentos para reducir la presión intra-ocular.
2. ANTES DE USAR ALFADINA
No use ALFADINA:
- si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de ALFADINA.
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Si está tomando algún medicamento para la depresión (antidepresivos tricíclicos o mianserina). Informe a su médico si está tomando medicamentos para la depresión.
- En recién nacidos y niños pequeños (hasta los 2 años).
Tenga especial cuidado con ALFADINA
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave o inestable no tratada.
- Si tiene depresión.
- Si tiene insuficiencia cerebral o coronaria (reducción del flujo de sangre al cerebro o al corazón). - Si tiene hipotensión ortostática (caída brusca de la tensión con vértigo y mareo al incorporarse o levantarse despúes de estar tumbado).
- Si sufre de una constricción de los vasos sanguineos, principalmente de las manos y los brazos, (fenómeno de Raynaud) o de una enfermedad inflamatoria vascular crónica con una obstrucción de los vasos sanguineos como consecuencia de la coagulación (tromboangitis obliterante).
- si tiene problemas de riñón o de hígado
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): ALFADINA puede aumentar el efecto de las sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar a la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras aminas biogenas en sangre.
Medicamentos antihipertensivos o para tratar enfermedades cardiacas: tras la administración de ALFADINA se ha observado en algunos pacientes un ligero descenso de la tensión arterial. Se debe tener precaución cuando se administre ALFADINA junto con medicamentos antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los glicósidos digitálicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se debe tener precaución cuando al mismo tiempo se inicie un tratamiento, administrado por vía sistémica o se produzca un cambio en la dosificación (independientemente del método de administración), que pueda causar interacciones con agonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o que pueda afectar su acción, como los agonistas o los antagonistas de los receptores adrenérgicos (por ejemplo isoprenalina o prazosin).
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para determinar si la utilización de ALFADINA durante el embarazo es segura. Por lo tanto, ALFADINA se debe usar con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
No se debe usar ALFADINA durante la lactancia materna ya que se desconoce si la brimonidina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
ALFADINA puede causar cansancio y/o somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura.
ALFADINA puede causar alteraciones de la visión y/o visión borrosa que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando haya poca luz.
Información importante sobre algunos de los componentes de ALFADINA
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante
-Evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
-Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
-Altera el color de las lentes de contacto blandas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO USAR ALFADINA
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALFADINA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante utilizar ALFADINA durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
Si considera que el efecto de ALFADINA es demasiado fuerte o demasiado débil consulte con su médico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas, salvo que su médico le haya indicado otra dosis.
Método de administración:
Brimonidina se utiliza sólo por vía ocular. No debe tragarse
Lávese siempre las manos cuidadosamente antes de aplicar las gotas.
Aplíquese las gotas de la siguiente forma:
10. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba
11. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que haya un pequeño hueco 12. Invierta el frasco y apriételo para dejar caer una gota en el ojo
Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo durante un minuto, mientras aprieta con el dedo la parte del lagrimal. Esto ayuda a reducir la absorción de brimonidina por su cuerpo.
Si está utilizando más de un medicamento por vía of tálmica, espere de 5 a 15 minutos entre su administración.
Recién nacidos y niños: El colirio de brimonidina no se debe utilizar en recién nacidos ni en niños pequeños (hasta los 2 años) y no se recomienda su utilización en niños entre 2 y 12 años.
Si usa más ALFADINA del que debiera
No se han descrito casos de sobredosis con ALFADINA en adultos y es improbable que se produzca al administrarse como gotas en los ojos.
Se han comunicado algunos casos de sobredosis en niños recién nacidos. Los síntomas incluyen somnolencia, hipotonía, disminución de la temperatura corporal y dificultades para respirar. Si le sucede algo de esto contacte con su médico inmediatamente.
En un caso en el que un adulto ingirió accidentalmente una dosis de aproximadamente 10 gotas de ALFADINA, se observó hipotensión moderada varias horas después de la ingestión. A esta hipotensión le siguió un gran aumento de la tensión arterial aproximadamente a las 8 horas de la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. Si acude a un médico recuerde llevar el envase del medicamento para que él pueda saber lo que ha tomado.
Si olvidó usar ALFADINA
Si olvidó usar ALFADINA apliquese la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si está próxima la hora de la administración de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y continue con la siguiente administración en su momento habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No cambie la dosis que le ha recetado el médico.
Si interrumpe el tratamiento con ALFADINA
No interrumpa el tratamiento con ALFADINA sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ALFADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que se producen con mayor frecuencia (22 a 25% de los pacientes) son sequedad de boca, enrojecimiento de los ojos y ardor o picor ocular. Estos efectos generalmente son transitorios y de poca gravedad por lo que no se necesita interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
Durante los ensayos clínicos se han producido reacciones alérgicas en el 12,7 % de los pacientes. En la mayoría de los casos se produjeron al cabo de tres a nueve meses de tratamiento. En caso de producirse reacciones alérgicas se debe interrumpir el tratamiento con ALFADINA.
El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Durante el tratamiento con ALFADINA se han observado los siguientes efectos