ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION

El ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Kedrion S.P.A., y autorizado por la AEMPS el 09/02/2007 con el número de registro: 68413.

Contiene 1 principio activo: ALBUMINA HUMANA.

Ficha

Laboratorio	Kedrion S.P.A.
Principio Activo	ALBUMINA (18)
Codigo ATC	B05AA01
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
658380	ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION	Albumina Humana	Comercializado	09/02/2007		80.02
658379	ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION	Albumina Humana	Comercializado	09/02/2007		40.28

Prospecto

PROSPECTO
LIMPIO

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200g/l Solución para perfusión

Albúmina humana obtenida a partir de plasma humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ALBÚMINA HUMANA KEDRION y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALBÚMINA HUMANA KEDRION
3. Cómo usar ALBÚMINA HUMANA KEDRION
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALBÚMINA HUMANA KEDRION
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALBÚMINA HUMANA KEDRION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALBÚMINA HUMANA KEDRION es una albúmina humana (una importante proteína de la sangre humana) procedente del plasma humano, que pertenece al grupo de medicamentos denominados Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas.

Este medicamento se usa para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en pacientes que han sufrido una pérdida de sangre y/o de fluidos corporales por algún motivo, y donde se recomienda el uso de un coloide (sustituto del plasma).

El médico puede decidir si usar albúmina en vez de un coloide artificial en funci όn de la situación clínica de cada paciente y de las recomendaciones oficiales.

2. ANTES DE USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION

No use ALBÚMINA HUMANA KEDRION
Si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de albúmina o a cualquiera de los demás componentes de ALBÚMINA HUMANA KEDRION.

Tenga especial cuidado con ALBÚMINA HUMANA KEDRION
Si en el pasado ha mostrado algún síntoma de respuesta alérgica (hipersensibilidad) a preparaciones de albúmina, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico hay que interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

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La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia (aumento de la parte líquida de la sangre) y sus consecuencias, o la hemodilución (diluci όn de la sangre) pudieran representar un riesgo especial para usted.

Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades informe a su médico:

• Insuficiencia cardíaca descompensada (fallo de la función cardíaca)
• Hipertensión arterial (presión arterial elevada)
• Varices esofágicas (dilatación de las venas de la tráquea)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Diátesis hemorrágica (predisposición a sangrar de forma anómala)
• Anemia grave (deficiencia de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno) • Anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)

Una solución de albúmina humana (como la ALBÚMINA HUMANA KEDRION) es más concentrada que el plasma, por lo tanto, cuando se le administre albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que usted esté adecuadamente hidratado y debe monito rizarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria e hiperhidratación (problema cardíaco y circulatorio con acumulación de fluidos). Además, las soluciones de albúmina humana con c oncentraciones de 200 g/l, como puede ser la ALBÚMINA HUMANA KEDRION, tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos (sales) comparado con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l, por lo que el médico debe monitorizar el estado de sus electrolitos (la concentración de sales en la sangre) y debe tomar las medidas necesarias para restablecer o mantener el balance electrolítico (ver la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario).

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con a gua para preparaciones inyectables ya que podría provocar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos) en el receptor del producto.
Si deben reponerse volúmenes elevados de sangre, el médico tendrá que controlar la coagulación y el hematocrito (fracción de células en la sangre). El médico tomará todas las medidas necesarias para asegurar una adecuada sustitución de los constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos (glóbulos rojos o hematíes).
Si el porcentaje de hematocrito cae por debajo del 30%, el médico puede considerar necesario administrarle concentrados de hematíes con el fin de mantener la capacidad de transporte de oxígeno de su sangre.

Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan a su situación circulatoria, usted podría mostrar síntomas indicativos de un aumento de volumen de la sangre (hipervolemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas informe inmediatamente a su médico pues tendría que interrumpirse inmediatamente la perfusión: dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (hinchazόn de las venas del cuello), aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa o edema pulmonar.

Seguridad viral
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se adoptan una serie de medidas para prevenir la posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

No hay informes de transmisiones víricas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante los procesos establecidos.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de ALBÚMINA HUMANA KEDRION, se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos. - Incompatibilidades: ALBÚMINA HUMANA KEDRION no debe mezclarse con otros
medicamentos (a excepciόn de las soluciones recomendadas en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario), con sangre total ni con concentrados de hematíes.

Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. • No se ha demostrado la seguridad de ALBÚMI NA HUMANA KEDRION para su uso durante el embarazo, en ensayos clínicos controlados. Sin emba rgo, la experiencia clínica con albúmina indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el em barazo, en el feto ni en el recién nacido. No se han realizado estudios sobre la reproducciόn en animales con ALBÚMINA HUMANA KEDRION. La albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.
• En general, debería prestarse especial atención cuan do se efectúa un restablecimiento de volumen de plasma en una paciente embarazada.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Para ver las instrucciones de uso y dosificación correctas, ver el epígrafe Esta información está destinada unicamente a médicos y profesionales del sector sanitario.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ALBÚMINA HUMANA KEDRION indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ALBÚMINA HUMANA KEDRION se debe administrar por vía intravenosa (en vena) y debe ser administrada por un médico o una enfermera.

Si usa más ALBÚMINA HUMANA KEDRION de la que debiera
Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso usted puede experimentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (es decir, hinchazόn de las venas del cuello que pueden indicar una sobrecarga cardiovascular), incremento de la tensión arterial, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (una acumulaciόn de líquido en los pulmones). En cuanto observe alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, ya que deberá suspender inmediatamente la perfusión y monitorizar estrechamente sus parámetros hemodinámicos. Adicionalmente se debe incrementar la producciόn de la orina y la funciόn del corazόn de acuerdo con la gravedad de la situación clínica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALBÚMINA HUMANA KEDRION puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre o naúseas, Estas reacciones suelen remitir rápidamente cuando se dism inuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.

En casos muy raros pueden aparecer reacciones graves como shock. En este caso, la perfusión debe suspenderse y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

Para información sobre seguridad viral, ver el epígrafe 2. ANTES DE USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ALBÚMINA HUMANA KEDRION después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Deben seguirse estrictamente las condiciones de conservación.

No utilice ALBÚMINA HUMANA KEDRION si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o de que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse inmediatamente

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALBÚMINA HUMANA KEDRION

- El principio activo es la albúmina humana
ALBÚMINA HUMANA 200 g/l
Solución que contiene un total de proteínas plasmáticas al 20%
de las cuales la albúmina humana supone al menos un 95%
un vial de 50 ml contiene albúmina humana equivalente a 10 g
un vial de 100 ml contiene albúmina humana equivalente a 20 g
La solución es hiperoncótica
Los demás componentes, en 1 litro de solución para perfusión, son los siguientes:
ALBÚMINA HUMANA 200 g/l
Cloruro de sodio 4,52 g/l
Caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmoles/l) Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmoles/l)
Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 ml
Concentración total de sodio 123,5 136,5 mmoles/l

Aspecto del producto y contenido del envase

ALBÚMINA HUMANA KEDRION es una solución para perfusión intravenosa. Su aspecto es el de un líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, con un tono amarillo, ámbar o verde. ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200 g/l: viales de 50 ml
ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200 g/l: viales de 100 ml

Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia. Responsable de fabricación:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung
Austria
Grecia Human Albumin / Kedrion
Italia Uman Albumin
Portugal Albumina Humana Kedrion
España Albúmina Humana Kedrion 200 g/l solución para perfusión

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Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}. SEPTIEMBRE 2010

<[Para completar a nivel nacional]>

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales de cada paciente.
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se tiene que administrar albúmina humana, su situación hemodinámica debe ser monitorizada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
- La tensión arterial y la frecuencia cardiaca
- La presión venosa central
- La presión de enclavamiento arterial pulmonar
- La diuresis
- Los electrolitos
- El hematocrito/hemoglobina

ALBÚMINA HUMANA KEDRION puede administrarse a niños prematuros y a pacientes en diálisis ya que el contenido de aluminio del producto terminado no es superior a 200 μg/l. La albúmina humana se puede administrar por vía intravenosa directamente, o bien diluida con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%). Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto.
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio. Si se administran grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal, antes de su uso.

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