ALBUMINA HUMANA 200 g/L BAXTER, SOLUCION PARA PERFUSION

El ALBUMINA HUMANA 200 g/L BAXTER, SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 04/07/2007 con el número de registro: 69053.

Contiene 1 principio activo: ALBUMINA HUMANA.

Ficha

Laboratorio	Baxter, S.L.
Principio Activo	ALBUMINA (18)
Codigo ATC	B05AA01
comercializado	NO
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659471	ALBUMINA HUMANA 200 g/L BAXTER, SOLUCION PARA PERFUSION	Albumina Humana	No comercializado	04/07/2007	09/03/2012	77.35
659470	ALBUMINA HUMANA 200 g/L BAXTER, SOLUCION PARA PERFUSION	Albumina Humana	No comercializado	04/07/2007	09/03/2012	40.87

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
A LBÚMINA HUMANA 200 g/l Baxter
Solución para perfusión
Albúmina Humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es Albúmina humana 200 g/l Baxter y para que se utiliza 2. Antes de usar Albúmina humana 200 g/l Baxter
3. Cómo usar Albúmina humana 200 g/l Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Albúmina humana 200 g/l Baxter
6. Información adicional
1. Qué es Albúmina humana 200 G/L Baxter y para que se utiliza
Este producto contiene una proteína llamada albúmina que se encuentra en el componente líquido de la sangre (plasma) y pertenece al grupo de los medicamentos llamados “sustitutos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas”.

Este medicamento se presenta como un vial de 50 ml que contiene 10 g de albúmina humana, ó un vial de 100 ml que contiene 20 g de albúmina humana.

La albúmina humana está indicada para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en las recomendaciones oficiales.
2. Antes de usar Albúmina humana 200 G/L Baxter
No use ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER:

• si es alérgico (hipersensible) a la albúmina hum ana o a cualquiera de los demás componentes de la A LBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER .
Tenga especial cuidado con Albúmina humana 200 G/L Baxter:

• si piensa que tiene una reacción alérgica durante el tratamiento, con dificultad para respirar, sensación de debilidad u otros síntomas. Si esto ocurre, informe a su médico o enfermera inmediatamente porque deberá suspender la perfusión y puede ser necesario implementar el tratamiento médico estándar para el tratamiento de shock.

• si tiene:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Tensión arterial elevada
- Varices esofágicas (venas inflamadas en el esófago)
- Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- Tendencia a hemorragias espontáneas

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Anemia grave (ausencia de glóbulos rojos)
- Ausencia de orina

Si piensa que usted está en alguna de estas situaciones, informe a su médico para que tome las precauciones oportunas.

Cuando le administren este medicamento usted estará vigilado para asegurarse una correcta administración, si el volumen que le van a administrar es grande a usted le realizarán determinadas pruebas analíticas.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones
No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de A LBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER , se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
• No se han descrito interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede utilizar ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER , durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la conducción o utilización de máquinas.
3. Cómo usar Albúmina humana 200 G/L Baxter

La A LBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER es un medicamento de uso hospitalario. Por tanto, será administrado en un hospital por el personal sanitario adecuado. Su médico debe seleccionar la cantidad de producto a administrar, la frecuencia y la duración del tratamiento según su estado clínico. El médico monitorizará su condición, midiendo su presión sanguínea y frecuencia cardiaca y tomando muestras de sangre mientras recibe albúmina humana para asegurarse que no está recibiendo demasiada. Informe a su médico si experimenta dolor de cabeza, dificultad para respirar o un incremento de la presión sanguínea.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si usa más ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER del que debiera

Si usted ha utilizado más A LBÚMINA HUMANA 200 g/l B AXTER de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, A LBÚMINA HUMANA 200 g/l B AXTER puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes En más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros En menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy Frecuentes Poco Raros Muy raros frecuentes frecuentes
Trastornos del Shock anafiláctico
sistema
inmunológico
Trastornos náuseas gastrointestinales (sensación de mareo) Trastornos de la enrojecimiento, piel y del tejido picor (urticaria) subcutáneo
Trastornos fiebre
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

• Si se produjera una reacción alérgica grave (shock an afiláctico), su médico o enfermera parará la administración de este medicamento e iniciarán el tratamiento adecuado.
• Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
OTROS EFECTOS ADVERSOS QUE SE HAN OBSERVADO DESPUÉS DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE LA ALBÚMINA HUMANA SON:
Reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, disminución anormal de la tensión arterial, falta de respiración o dificultad al respirar, vómitos, alteración del sentido del gusto, ronchas, picor, escalofríos.
5. Conservación de Albúmina humana 200 G/L Baxter

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use A LBÚMINA HUMANA 200 g/l B AXTER después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
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No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.

No utilizar ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER si nota que la solución esta turbia o tiene partículas.
6. Información adicional
¿Qué contiene Albúmina humana 200 g/l Baxter?

- El principio activo es albúmina humana.
- Cada 100 ml contiene 20 g de proteína total, de la que al menos el 95% es albúmina humana. - Los demás componentes (excipientes) son Cloruro de S odio (3.0 g/l), Caprilato de Sodio (2,7 g/l), N- Acetiltriptofanato de Sodio (4.3 g/l) y agua para inyectables (c.s.p 1l).
Aspecto del producto y tamaño del envase

Líquido transparente, ligeramente espeso; casi incoloro, amarillo ámbar o verde. Solución estéril para perfusión intravenosa en viales de vidrio de 50 ó 100 ml. Titular de la autorización de comercialización

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación

Baxter AG
Industriestraße, 67
A-1221 Viena, Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Baxter, S.L.
Tfo. 962 722 800
Fax 962 722 894
Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
• A LBÚMINA HUMANA 200 g/l B AXTER , debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien puede diluirse con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9%).
• A LBÚMINA HUMANA 200 g/l B AXTER , no debe diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el paciente al que se le administra.
• No utilizar a menos que el sellado esté intacto. Desechar el producto si se producen pérdidas. • La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión desechable, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente. La solución no utilizada debe eliminarse adecuadamente. • La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. • Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a la temperatura ambiental antes de su uso.
• Cuando se administra albúmina concentrada, hay qu e asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
• Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo. • Es necesario garantizar la sustitución adecuad a de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Por razones de seguridad, debe anotarse el número de lote administrado de A LBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER .

• La albúmina humana no debe mezclarse con ot ros medicamentos (excepto los diluyentes recomendados como glucosa 5% o cloruro sódico 0, 9%), sangre entera o glóbulos rojos. Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteína (p.ej., nutrición parenteral) o con soluciones que contienen alcohol ya que estas co mbinaciones pueden provocar el precipitado de las proteínas.
• Si la dosis y la velocidad de perfusión intrave nosa son muy altas puede producirse hipervolemia. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular ( dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), aumento de la tensión arterial o incremen to de la presión venosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente y monitorizar estrechamente los parámetros hemodinámicos del paciente.


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