AGRASTAT (250 microgramos/ml) CONCENTRADO PARA SOLUCI�N PARA PERFUSION

El AGRASTAT (250 microgramos/ml) CONCENTRADO PARA SOLUCI�N PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Correvio Uk Ltd, y autorizado por la AEMPS el 01/07/1999 con el número de registro: 62714.

Contiene 1 principio activo: TIROFIBAN HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Correvio Uk Ltd
Principio Activo	TIROFIBAN (3)
Codigo ATC	B01AC17
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
812461	AGRASTAT (250 microgramos/ml) CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION	Tirofiban Hidrocloruro	Comercializado	01/07/1999		233.26

Prospecto

Prospecto: Información para el paciente

AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
(tirofibán hidrocloruro monohidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo y ayuda a prevenir el dolor en el pecho y ataques al corazón. Funciona mediante la prevención de la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre.
Este medicamento también puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un globo (intervención coronaria percutánea o PCI). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantación de un pequeño tubo (stent) para mejorar el flujo de sangra al corazón.

AGRASTAT está destinado a ser utilizado con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No use AGRASTAT 0,25 mg/ml:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los excipientes de AGRASTAT (ver Contenido de AGRASTAT)
• Si usted tiene una hemorragia interna o tiene antecedentes de hemorragia interna en los últimos 30 días. • Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
• Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (hipertensión maligna). • Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (Trombocitopenia) o alteraciones de la función plaquetaria. • Si usted desarrolló trombocitopenia mientras estaba en tratameinto con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
• Si usted ha tenido antecedente de ictus en los últimos 30 días o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
• Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas.
• Si usted tiene insuficiencia hepática grave.

Su médico revisará su historial médico para ver si usted está en un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociados con la toma de este medicamento.

Tenga especial cuidado con AGRASTAT 0,25 mg/ml:


Comuníquele a su médico antes de tomar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido:
• Cualquier problema médico.
• Cualquier alergia
• Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas. • Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
• Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses.
• Reciente desorden en la sangre (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces.
• Procedimiento espinal reciente.
• Antecedentes o síntomas de división de la aorta (disección aórtica).
• Hipertensión no controlada.
• Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
• Inflamación de las venas (vasculitis activa).
• Problemas en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retina).
• Problemas con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos de sangre. • Problema de riñón.
• Inserción por debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas. • Fallo cardíaco.
• Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)
• Trastorno del hígado
• Recuento sanguíneo bajo o anemia


Uso de otros medicamentos:

En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando o h a tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin prescripción, ya que puede afectar a la acción de estos. Es my importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.
Uso de AGRASTAT con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe recibir AGRASTAT.

Conducción y uso de máquinas
Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT.
Información importante sobre los excipientes de AGRASTAT
Este medicamento contiene aproximadamente 189 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.


3. Cómo usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.

AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.

Uso en niños
El uso en niños no está recomendado.

Si usa más AGRASTAT del que debiera
Su dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.

El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar AGRASTAT
Su médico decidirá cuando administrar AGRASTAT.

Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT
Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AGRASTAT 0,25 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

El efecto adverso más común en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser grave y, raramente, puede ser fatal.
Si sufre efectos adversos, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente: − Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visuales o auditivas), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio. − Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces. − Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.
A continuación se listan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes que estaban en tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de aparición.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Sangrado después de una operación
Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección, o en el músculo causando inflamación Pequeños cardenales rojos en la piel
Sangre invisible en la orina o heces
Sensación de mareo
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Sangre en orina
Tos con sangre
Hemorragias nasales
Sangrado en encías y boca
Sangrado en el sitio de punción
Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina) Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3

Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000):
Sangrado en estómago o intestino
Vómito con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3


Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):
Sangrado intracraneal
Hematoma en la región espinal
Sangrado retroperitoneal
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Hemorragia pulmonar
Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3
Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use AGRASTAT después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.

No use AGRASTAT si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AGRASTAT

El principio activo es tirofiban hidrocloruro monohidrato.

1 ml contiene 281 microgramos de tirofiban hidrocloruro monohidrato equivalente a 250 microgramos de tirofiban.

Otros ingredientes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajuste del pH.

Titular de la autorización de comercialización:
CORREVIO UK LTD 265 strand
WC2R 1BH Londres
Reino Unido

Responsable de fabricación:
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1, FI 00220,
Espoo, Finlandia

Representante local:
Iroko Cardio Spain S.L.U.
Tf: +34 93 179 05 36


Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros con los siguientes nombres: AUSTRIA Aggrastat 0,25 mg- Konzentrat zur Infusionsbereitung

BÉLGICA Aggrastat 250 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
FINLANDIA Aggrastat 250 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FRANCIA Agrastat 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusión
ALEMANIA Aggrastat 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung GRECIA AGGRASTAT Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 0.25mg/ml IRLANDA Aggrastat (250 micrograms/mL) concentrate for solution for infusion
LUXEMBURGO Aggrastat solution á diluer pour perfusion 0,25 mg/ml
PAÍSES BAJOS Aggrastat 0,25 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PORTUGAL Aggrastat 0.25 mg/ml concentrado para soluçao para perfusão
ESPAÑA AGRASTAT 0,25 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
SUECIA Aggrastat (250 mikrogram/ml) Koncentrat till infusionsvätska, lösning
REINO UNIDO Aggrastat (250 micrograms/mL) concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2012

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.

Posología y forma de administración
En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de infusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 5.000 unidades (U) simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.

Los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) demostraron una eficacia clínica al tratamiento con AGRASTAT utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrada durante un período de 3 minutos, seguido de una infusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 18-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.
No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal grave
En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) la dosis de AGRASTAT debe reducirse en un 50%.

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de AGRASTAT en niños no ha sido establecida.
No hay datos disponibles.


Inicio y duración de AGRASTAT
En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis de AGRASTAT que deberá iniciarse tras el diagnóstico será de 0,4 microgramos/kg/min carga. La duración recomendada debe ser de al menos 48 horas. La infusión de AGRASTAT y heparina no fraccionada se mantendrá durante la angiografía coronaria, y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más de 24 horas después de la angioplastia/aterectomía. Una vez que el paciente está clínicamente estable y sin que haya una intervención coronaria prevista por el médico, la infusión se debe interrumpir. Toda la duración del tratamiento no debe exceder de 108 horas.
Si el paciente con diagnóstico de SCA-SEST es tratado con una estrategia invasiva y se somete a una angiografía en 4 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis en bolo de AGRASTAT 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo del PCI con una infusión continua de 18 a 24 horas y hasta 48 horas.

Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiplaquetario oral) El tratamiento con heparina no fraccionada se inicia con un bolo intravenoso de 5.000 U, y continúa con una infusión de mantenimiento de 1.000 unidades por hora. La dosis de heparina se titula para mantener una tromboplastina parcial activada (TTPA) de aproximadamente el doble del valor normal. A menos que esté contraindicado, todos los pacientes deben recibir antiagregantes plaquetarios orales, incluyendo pero no limitado a AAS, antes del inicio del tratamiento con AGRASTAT. Este medicamento se debe continuar por lo menos durante la duración de la perfusión con AGRASTAT. Si la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) es requerida, se debe suspender la heparina después de la PTCA, y las cánulas deben ser retiradas una vez que la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea menor de 180 segundos (generalmente 2-6 horas después de suspender la heparina).

Incompatibilidades
Se han dado casos de incompatibilidad con diazepam. Por lo tanto, AGRASTAT y diazepam no deben de ser administrados por la misma vía intravenosa.
No se han encontrado incompatibilidades entre AGRASTAT y las siguientes formulaciones intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, clorhidrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, clorhidrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potasio, clorhidrato de propranolol, y famotidina inyectable.

Instrucciones de uso:

AGRASTAT Concentrado debe diluirse antes de su uso:

1. Extraer 50 ml de un envase de 250 ml de solución salina estéril al 0,9 % o glucosa al 5 % en agua y sustituirlos por 50 ml de AGRASTAT (de un vial de punción de 50 ml) para conseguir una concentración de 50 microgramos/ml. Mezclar bien antes de usar.

2. Usarlo de acuerdo con la tabla de dosificación.

Se proporciona la siguiente tabla como guía para el ajuste de la dosis en función del peso.
AGRASTAT Concentrado debe diluirse primero tal y como se indica en Instrucciones de uso
0,4 microgramos/kg/min 0,4 microgramos/kg/min 25 microgramos/kg 25 microgramos/kg Régimen de dosis de carga Régimen de dosis de carga Régimen de dosis de Régimen de dosis de Mayoría de los pacientes Insuficiencia renal grave bolus bolus Mayoría de los Insuficiencia renal pacientes grave Peso Velocidad Velocidad de Velocidad Velocidad de Bolus Velocidad de Bolus Velocidad de paciente de infusión de de infusión de infusión de infusión de (kg) infusión mantenimiento infusión mantenimiento (ml) mantenimiento (ml) mantenimiento de carga (ml/h) de la (ml/h) (ml/h) (ml/h) 30 min carga 30
(ml/h) min
(ml/h)
30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
146-153 72 18 36 9 75 27 37 13

• Siempre que la solución y el envase lo permitan, los fármacos parenterales deben inspeccionarse para identificar la presencia de partículas visibles o de coloración antes de su uso. • AGRASTAT sólo debe administrarse por vía intravenosa y puede administrarse con heparina no fraccionada a través del mismo tubo de perfusión.
• Se recomienda administrar AGRASTAT con un equipo de perfusión calibrado utilizando material estéril.
• Debe tenerse cuidado de no prolongar la perfusión de la dosis inicial y de evitar errores de cálculo de las velocidades de perfusión para la dosis de mantenimiento basándose en el peso del paciente.
Precauciones especiales de conservación

No utilice AGRASTAT después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y en el cartonaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar. Mantener el envase en la caja para protegerlo de la luz.

Después de la dilución el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de conservación no deben será mayores a 24 horas a 2 - 8°C.

Aspecto del producto y contenido del envase


AGRASTAT es una solución transparente e incolora que se presenta en viales de vidrio tipo I de 50 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/