ACTRAPID INNOLET 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN UNA PLUMA PRECARGADA
Contiene 1 principio activo: INSULINA SOLUBLE NEUTRA.
Ficha
| Laboratorio | Novo Nordisk A/S |
|---|---|
| Principio Activo | INSULINA HUMANA ACCION RAPIDA (11) |
| Codigo ATC | A10AB01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 775536 | ACTRAPID INNOLET 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN UNA PLUMA PRECARGADA | Insulina Soluble Neutra | Comercializado | 06/11/2000 | 38.84 |
Prospecto
Actrapid InnoLet
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico. Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En esta cara del prospecto:
1 Qué es Actrapid
2 Antes de usar Actrapid
3 Cómo usar Actrapid
4 En caso de urgencia
5 Posibles efectos adversos
6 Conservación de Actrapid
Al dorso: Instrucciones de uso de InnoLet
Actrapid InnoLet 100 UI/ml solución inyectable en una pluma precargada
Solución inyectable en una pluma precargada. Insulina humana, ADNr.
El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante. 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 UI.
Los demás componentes de Actrapid son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
Se presenta como una solución acuosa, clara e incolora en envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases). El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
1 Qué es Actrapid
Actrapid es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en una pluma precargada de 3 ml (llamada InnoLet, ver instrucciones de uso al dorso).
Actrapid es una insulina de acción rápida. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se administra a menudo en combinación con insulinas de acción retardada.
2 Antes de usar Actrapid
No use Actrapid
► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4, Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia
► Si ha tenido alguna reacción alérgica a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver cuadro abajo a la izquierda). Los signos de la alergia se describen en 5. Posibles efectos adversos.
Tenga especial cuidado con Actrapid
► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea
► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina
► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina
► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé ► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta
► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia. Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si Ud. sufre una hipoglucemia. No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
Actrapid y otros medicamentos
Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico. Informe a su médico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: hipoglucemiantes orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); ciertos betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreótida y lanreotida.
3 Cómo usar Actrapid
Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general.
Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Tome alimentos que contengan carbohidratos dentro de los 30 minutos después de la inyección.
Cómo inyectar la insulina
Ver instrucciones al dorso.
Antes de usar Actrapid
► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado.
No utilice Actrapid
► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6. Conservación de Actrapid)
► Si no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua.
Actrapid se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver 5. Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen; la región glútea; la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.
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4 Qué hacer en caso de urgencia
Si tiene una hipoglucemia
Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; palpitación; náuseas; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga, cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución. Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.
► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta hipoglucemias repetidas. Quizá tenga que ajustar la cantidad, o pauta de administración, de insulina, alimento o ejercicio.
Utilización de glucagón
Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
Causas de hipoglucemia
La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina
• Si come demasiado poco o si omite una comida
• Si hace más ejercicio físico de lo normal.
Si su azúcar en sangre es muy alto
Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de acetona en la orina si es posible; y luego consulte inmediatamente al médico.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidósis diabética. Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte.
Causas de hiperglucemia:
• Si ha olvidado inyectarse insulina
• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera
• Si padece una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio físico de lo normal
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5 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Actrapid puede tener efectos adversos. Los efectos adversos mas comunes son azúcar en sangre muy bajo o muy alto (hipoglucemia o hiperglucemia). Durante los ensayos clínicos, uno de cada cinco pacientes experimentó una hipoglucemia que precisó la ayuda de otros. Ver advertencias en sección 4, ¿Qué hacer en caso de urgencia?
No todos los efectos adversos son comunicados a diario. Por lo tanto los efectos adversos relacionados a continuación pueden ocurrir con más frecuencia que la indicada.
Efectos adversos escasos (menos de 1 en 1.000)
Azúcar en sangre muy bajo o muy alto: El inyectarse demasiado o muy poco Actrapid puede producir respectivamente hipoglucemia o hiperglucemia
Efectos adversos muy escasos (menos de 1 en 10.000)
Trastornos visuales. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero la reacción suele desaparecer.
Alteraciones en el lugar de la inyección. Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel. Para prevenir esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona.
Signos de alergia. Pueden ocurrir reacciones (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales). Estas normalmente suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración; palpitaciones; se siente mareado.
Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Actrapid o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2. Antes de usar Actrapid.
Hinchazón de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones. Esto desaparece rápidamente.
Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Actrapid puede tener efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
Hipoglucemia o hiperglucemia (azúcar en sangre muy bajo o muy alto). Si se pone mucho o muy poco Actrapid puede tener hipoglucemia o hiperglucemia, respectivamente. Ver 4. Qué hacer en caso de urgencia.
Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
Trastornos visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele desaparecer.
Alteraciones en el lugar de inyección. Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
(enrojecimiento, hinchazón y escozor) que suelen desaparecer al continuar el tratamiento. Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel. Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona.
Signos de alergia. En muy raros casos, algunas personas pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección de la insulina (reacciones alérgicas locales). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico.
Consulte inmediatamente al médico:
► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración; palpitaciones; se siente mareado
Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Actrapid o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2. Antes de usar Actrapid.
Hinchazón de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
6 Conservación de Actrapid
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Actrapid InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado del compartimento de congelación. No congelar.
Actrapid InnoLet que esté en uso, que vaya a usarse inmediatamente o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6 semanas. Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Actrapid debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
No usar Actrapid una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet
Este prospecto fue aprobado en
Enero de 2004
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Instrucciones de uso de Actrapid InnoLet
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actrapid InnoLet.
Introducción
Actrapid InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
Actrapid InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm o menor. Comprobar que la caja de agujas lleva la marca S. S indica protector corto.
Diagrama
Pulsador
Selector de dosis
Escala de dosis
Compartimento para las agujas
Capuchón de la pluma
Escala de insulina restante
Cartucho de insulina
Membrana de goma
Aguja
Protector interior de la aguja
Protector exterior grande de la aguja
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Disco protector
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1 Preparación para inyección
Compruebe la etiqueta y asegúrese que es el tipo de insulina que le han recetado. Retirar el capuchón de la pluma (como indica la flecha).
1A Montaje de la aguja
• Desinfectar la membrana de goma con alcohol
• Retirar el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto
• Enroscar recta y firmemente la aguja en Actrapid InnoLet
• Retirar el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. El protector exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay al efecto.
1B Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:
• Marcar 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantener Actrapid InnoLet con la aguja hacia arriba y golpear el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho • Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, repetir el procedimiento 6 veces como máximo.
Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
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2 Selección de dosis
• Comprobar siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero
• Marcar el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj. No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina • Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos girando el selector de dosis.
No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
3 Inyección
• Introducir la aguja bajo la piel. Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico • Administrar la dosis presionando el pulsador a fondo. Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a cero
• Después de la inyección, mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
asegurar que se ha administrado toda la dosis
• Tener cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador
• Retirar la aguja después de cada inyección.
4 Retirada de la aguja
• Colocar el protector exterior grande y desenroscar la aguja. Desecharla con cuidado.
Utilizar una aguja nueva para cada inyección.
No olvide retirar la aguja después de cada inyección. Si no se retira, los cambios de temperatura pueden hacer que el líquido se salga por la aguja.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.
Deseche Actrapid InnoLet con cuidado, quitando previamente la aguja.
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5 Mantenimiento
Actrapid InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae o se rompe, puede dañarse y puede salirse la insulina.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si InnoLet se pierde o se estropea.
Actrapid InnoLet no debe rellenarse.
Actrapid InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo.
Enero de 2004
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