ACREL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El ACREL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Warner Chilcott Iberia, S.L.U,
y autorizado por la AEMPS el 30/04/2008 con el número de registro:
69786.
Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660929 | ACREL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Risedronato Sodio |
Comercializado
| 30/04/2008 | | 24.57 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Acrel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acrel
3. Cómo tomar Acrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acrel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acrel y para qué se utiliza
Qué es Acrel
Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bi sfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tej ido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el h ueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Acrel
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acrel
No tome Acrel
• si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualqu iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si su médico le ha di cho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
• si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada • si está dando el pecho
• si padece enfermedad grave del riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acrel
• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficien cia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ya que ambos producen un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida o se le ha informado previamente que sufre de esófago de Barrett (una dolencia asociada con cambios en las células que recubren la parte baja del esófago). • Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
• Si está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Acrel.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso de Acrel con otros m edicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Acrel cuando se toman al mismo tiempo:
• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
• hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel .
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Acrel con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Acrel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular , no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ‘Uso de Acrel con otros medicamentos ’).
Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel .
Embarazo y lactancia
NO tome Acrel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Acrel ”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrel) en mujeres embarazadas.
NO tome Acrel si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Acrel ”). Acrel puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Acrel afect a a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Acrel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda, c onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Los comprimidos de Acrel se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapte n a su horario. Tome UN comprimido de Acrel por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel
Tome el comprimido de Acrel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua corriente) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar los comprimidos de Acrel
• Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.
• Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y supl ementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Acrel del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Acrel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Acrel
Usted olvidó Cuándo Qué hacer
Faltan más de 7 días para la Tome el 1 er comprimido la siguiente dosis mensual mañana siguiente y el 2º 1er
y 2º comprimidos comprimido la mañana del día siguiente
La siguiente dosis mensual es No tome los comprimidos que dentro de los 7 días siguientes ha olvidado
Faltan más de 7 días para la Tome el 2º comprimido la 2º comprimido sólo siguiente dosis mensual mañana siguiente La siguiente dosis mensual es No tome el comprimido que dentro de los 7 días siguientes ha olvidado
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal
En cualquier caso:
• Si olvidó su dosis de Acrel por la mañana, NO la tome más tarde durante ese día • NO tome tres comprimidos en la misma semana.
Si interrumpe el tratamiento con Acrel
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Acrel y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:
• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
o Hinchazón de cara, lengua o garganta
o Dificultad para tragar
o Ronchas y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir aparición de ampollas en la piel .
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: • Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. • Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado con retraso en la cicatrización e infección, nor malmente tras una extracción dental (ver sección 2 “ Advertencias y precauciones”).
• Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Fracturas atípicas del fémur (hue so del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):
• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago , estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.
• Dolores óseos, musculares o en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas ) • Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a l tragar (ver también sección 2, " Advertencias y precauciones "), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago). • Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
• Fiebre y/o síntomas similares a la gripe.
Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
• Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede s er diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de: - Pérdida de pelo
- Enfermedades del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adverso s que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Acrel
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducid ad es el último día del mes que se indica. • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de l os medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acrel
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona A y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Acrel 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados rosados de 11,7 x 5,8 mm con las letras “RSN” en una cara y “75 mg” en la otra. Cada caja contiene 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Warner Chilcott Iberia, S.L.U.
Via Augusta 59, Oficina 403
08006 Barcelona, España
El responsable de la fabricación es:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4,
64331 Weiterstadt, Alemania
Este m edicamento es tá autorizado en l os es tados m iembros d el E spacio E conómico Europeo con los siguientes nombres:
España: Acrel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Fortipan 75 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/