ACNEX 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
Contiene 2 principios activos: TRETINOINA, CLINDAMICINA FOSFATO.
Ficha
| Laboratorio | Meda Pharma S.A.U |
|---|---|
| Principio Activo | () |
| Codigo ATC | D10AF51 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 697894 | ACNEX 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL | Tretinoina, Clindamicina Fosfato | No comercializado | 30/04/2013 | ||
| 697895 | ACNEX 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL | Tretinoina, Clindamicina Fosfato | No comercializado | 30/04/2013 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
clindamicina/tretinoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acnex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Acnex
3. Cómo usar Acnex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acnex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acnex y para que se utiliza
Acnex contiene clindamicina y tretinoína como principios activos.
Acnex contiene clindamicina y tretinoína como principios activos.
Clindamicina es un antibiótico. Limita el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y la inflamación causada por estasbacterias.
bacterias.
Tretinoína normaliza el crecimiento de las células superficiales de la piel y estimula la eliminación normal de las células queobstruyen los folículos pilosos en zonas con acné. Se impide así la acumulación de sebo y la formación de las lesionesprecoces del acné (espinillas y granos).
precoces del acné (espinillas y granos).
Estos principios activos son más efectivos cuando se combinan que cuando se usan por separado.
Estos principios activos son más efectivos cuando se combinan que cuando se usan por separado.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Acnex se utiliza sobre la piel para tratar el acné en pacientes a partir de 12 años.
Acnex se utiliza sobre la piel para tratar el acné en pacientes a partir de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Acnex
NO use Acnex:
· Si es alérgico a la clindamicina, tretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
sección 6).
· Si es alérgico a la lincomicina.
· Si es alérgico a la lincomicina.
· Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino (ej. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
· Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino (ej. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).· Si tiene antecedentes de colitis con el uso anterior de antibióticos, caracterizada por diarrea significativa o anormal, o
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dolores abdominales.
dolores abdominales.
· Si usted, o un miembro de su familia, ha padecido alguna vez cáncer de piel.
· Si usted, o un miembro de su familia, ha padecido alguna vez cáncer de piel.· Si padece un eczema agudo, que se caracteriza por piel inflamada, roja, seca y con escamas.
· Si padece un eczema agudo, que se caracteriza por piel inflamada, roja, seca y con escamas.· Si sufre rosácea, una enfermedad de la piel que afecta al rostro y que se caracteriza por enrojecimiento, granos y descamación.
descamación.
· Si sufre cualquier otro trastorno inflamatorio agudo de la piel (ej., foliculitis), especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral).
(dermatitis perioral).
· Si padece determinadas formas de acné vulgar caracterizadas por lesiones de acné pustular o de acné nóduloquístico profundo (acné conglobata y acné fulminante).
profundo (acné conglobata y acné fulminante).
Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, no use este medicamento y consulte con su médico.
Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, no use este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
· Evite el contacto de este medicamento con la boca, ojos, membranas mucosas y con la piel lesionada o eczematosa. Tenga cuidado cuando se aplique sobre áreas sensibles de la piel. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague la zona con abundante agua templada.
con abundante agua templada.
· No use Acnex si está embarazada, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo. Si usted es una mujer en edad fértil, no debe usar Acnex a menos que esté utilizando un método anticonceptivo (ver también sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
lactancia y fertilidad”).
· Si se produce una diarrea prolongada o importante, o si sufre calambres abdominales, interrumpa el uso de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
· Si tiene un eczema atópico (inflamación y picor crónico de la piel), consulte con su médico antes de usar este medicamento.
· Si tiene un eczema atópico (inflamación y picor crónico de la piel), consulte con su médico antes de usar este medicamento.· Evite la exposición a la luz natural o artificial (como una lámpara solar). Esto se debe a que este medicamento puede hacer que su piel sea más susceptible a las quemaduras solares y a otros efectos perjudiciales del sol.
que su piel sea más susceptible a las quemaduras solares y a otros efectos perjudiciales del sol. Siempre que esté al aire libre, utilice un eficaz producto de protección con Factor de Protección Solar (FPS) de al menos 30, junto con elementos de protección (por ejemplo, un sombrero).
30, junto con elementos de protección (por ejemplo, un sombrero).
Si a pesar de estas medidas, se quema el rostro con el sol interrumpa la medicación hasta que su piel esté curada.
Si a pesar de estas medidas, se quema el rostro con el sol interrumpa la medicación hasta que su piel esté curada.· Informe a su médico en caso de que aparezca una inflamación aguda de la piel cuando utilice este medicamento.
· Informe a su médico en caso de que aparezca una inflamación aguda de la piel cuando utilice este medicamento.· Acnex no se debe aplicar al mismo tiempo con otros productos usados sobre la piel, incluidos los cosméticos (ver también la sección “Uso de Acnex con otros medicamentos”).
la sección “Uso de Acnex con otros medicamentos”).
Uso de Acnex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Acnex puede afectar al mecanismo de acción deotros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Acnex.
otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Acnex.
Si ha usado cualquier producto que contiene sulfuros, ácido salicílico, peróxido de benzoilo o resorcinol, o cualquier agentequímico abrasivo, necesita esperar hasta que el efecto de estos haya disminuido antes de empezar a usar este medicamento. Sumédico le indicará cuándo empezar a usar Acnex.
médico le indicará cuándo empezar a usar Acnex.
Durante el tratamiento con Acnex no use limpiadores ni soluciones jabonosas medicadas que tienen un potente efectodesecante. Tenga precaución cuando utilice los siguientes productos que tienen un efecto desecante: jabones abrasivos, jabonesy cosméticos, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, sustancias especiadas o minerales.
y cosméticos, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, sustancias especiadas o minerales.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento junto con otros medicamentos que contienen eritromicina o metronidazol,aminoglucósidos, otros antibióticos o corticosteroides, o si está recibiendo medicamentos para el bloqueo neuromuscular, porejemplo, relajantes musculares usados en la anestesia.
ejemplo, relajantes musculares usados en la anestesia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo, o si se está enperiodo de lactancia. Se desconoce si Acnex puede causar daño en el feto, o si pasa a la leche materna y causar daño en elrecién nacido.
recién nacido.
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Si es una mujer en edad fértil, adopte medidas contraceptivas mientras utilice este medicamento y hasta un mes después definalizar el tratamiento.
finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Acnex tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Es improbable que Acnex tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Acnex contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y butilhidroxitoluenoEste medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato demetilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como, dermatitis de contacto), o irritación de los ojos ymembranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
3. Cómo usar Acnex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.
de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Diariamente, a la hora de acostarse, se debe aplicar una cantidad de Acnex equivalente al tamaño de un guisante.
Diariamente, a la hora de acostarse, se debe aplicar una cantidad de Acnex equivalente al tamaño de un guisante.
Método de administración
Lávese cuidadosamente la cara con un jabón suave y agua templada, y seque la piel dando ligeros toques con una toalla.
Lávese cuidadosamente la cara con un jabón suave y agua templada, y seque la piel dando ligeros toques con una toalla.Deposite una cantidad de medicamento equivalente al tamaño de un guisante sobre la yema de un dedo. Aplique ligeramente elgel, depositándolo sobre la frente, barbilla, nariz y ambas mejillas y luego extiéndalo uniformemente sobre toda la cara.
gel, depositándolo sobre la frente, barbilla, nariz y ambas mejillas y luego extiéndalo uniformemente sobre toda la cara.
No utilice más cantidad que la sugerida por su médico, ni lo haga con mayor frecuencia de la indicada. Un exceso demedicación puede irritar la piel, sin proporcionar resultados más rápidos o mejores.
medicación puede irritar la piel, sin proporcionar resultados más rápidos o mejores.
Duración de tratamiento
Para obtener resultados óptimos con Acnex, es necesario usar el producto de manera apropiada y no interrumpir su aplicaciónen cuanto comience a mejorar el acné. Normalmente, pueden transcurrir varias semanas antes de alcanzar un efecto óptimo. Enalgunos casos, pueden ser precisas hasta 12 semanas. Consulte con su médico si los síntomas persisten durante más de 12semanas ya que su médico necesitará revaluar su tratamiento.
semanas ya que su médico necesitará revaluar su tratamiento.
Si usa más Acnex del que debiera
No obtendrá resultados más rápidos o mejores si se aplica más Acnex del recomendado. Si se aplica demasiado se puedeproducir enrojecimiento, descamación o molestias. En estos casos, se debe lavar cuidadosamente la cara con un jabón suave yagua templada. El uso de este medicamento se interrumpirá hasta que hayan desaparecido todos estos síntomas.
agua templada. El uso de este medicamento se interrumpirá hasta que hayan desaparecido todos estos síntomas.
Una sobredosis puede también tener como consecuencia efectos secundarios en el estómago e intestino: incluyendo dolor deestómago, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, se debe interrumpir el uso de este medicamento y deberá contactar con sumédico.
médico.
Acnex está indicado únicamente para el uso sobre la piel. En caso de ingestión accidental, póngase en contacto con su médicoo acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y lacantidad ingerida.
cantidad ingerida.
Si olvidó usar Acnex
Si olvidó usar Acnex a la hora de acostarse, deberá aplicar la siguiente dosis a la hora habitual. No aplique una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
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Al igual que todos los medicamentos, Acnex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Acnex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
· Acné, piel seca, enrojecimiento de la piel, aumento de la producción de sebo, reacción de fotosensibilidad, picor, exantema, exantema exfoliante, exfoliación cutánea, quemaduras solares.
exantema, exantema exfoliante, exfoliación cutánea, quemaduras solares.· Reacciones en el lugar de aplicación, tales como, quemazón, piel inflamada, desecación y enrojecimiento de la piel.
· Reacciones en el lugar de aplicación, tales como, quemazón, piel inflamada, desecación y enrojecimiento de la piel.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
· Hipersensibilidad.
· Hipersensibilidad.
· Hipofunción de la glándula tiroidea (síntomas que pueden incluir fatiga, debilidad, ganancia de peso, sequedad capilar, piel rugosa y pálida, pérdida de pelo, incremento de la sensibilidad al frio).
piel rugosa y pálida, pérdida de pelo, incremento de la sensibilidad al frio).· Dolor de cabeza.
· Dolor de cabeza.
· Irritación de ojos.
· Irritación de ojos.
· Gastroenteritis (inflamación de cualquier parte del tracto gastrointestinal), náusea.
· Gastroenteritis (inflamación de cualquier parte del tracto gastrointestinal), náusea.· Inflamación de la piel, herpes simplex (calenturas), exantema macular (manchas pequeñas, lisas, rojas), hemorragias cutáneas, sensación de ardor en la piel, pérdida de pigmentación de la piel, piel irritada.
cutáneas, sensación de ardor en la piel, pérdida de pigmentación de la piel, piel irritada.· Síntomas en el lugar de aplicación tales como irritación, hinchazón, lesión superficial de la piel, cambio de coloración, picor, descamación.
picor, descamación.
· Sensación de calor, dolor.
· Sensación de calor, dolor.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
en este prospecto.
5. Conservación de Acnex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de “EXP”. La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Caducidad después de la primera apertura: 3 meses.
Caducidad después de la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que nonecesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acnex
· Los principios activos son clindamicina y tretinoína.
· Los principios activos son clindamicina y tretinoína.
1 g de gel contiene 10 mg (1%) de clindamicina (como fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
(0,025%) de tretinoína.
· Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), butilhidroxitolueno (E321), trometamol.
edetato disódico, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), butilhidroxitolueno (E321), trometamol.
Aspecto de Acnex y contenido del envase
Este medicamento es un gel amarillo translúcido.
Este medicamento es un gel amarillo translúcido.
Este medicamento está disponible en tubos de aluminio que contienen 30 g o 60 g de gel.
Este medicamento está disponible en tubos de aluminio que contienen 30 g o 60 g de gel.
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de Comercialización
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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