ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 05/11/2007 con el número de registro:
69385.
Contiene 1 principio activo: ACECLOFENACO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652793 | ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Aceclofenaco |
Comercializado
| 05/11/2007 | | 2.83 |
| 673124 | ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Aceclofenaco |
Comercializado
| 05/11/2007 | | 2.89 |
| 660095 | ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Aceclofenaco |
Comercializado
| 05/11/2007 | | 3.12 |
| 660096 | ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Aceclofenaco |
Comercializado
| 05/11/2007 | | 5.85 |
| 673125 | ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Aceclofenaco |
Comercializado
| 05/11/2007 | | 5.78 |
| 652801 | ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Aceclofenaco |
Comercializado
| 05/11/2007 | | 5.71 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
ACLOCEN 100 mg comprimidos recubiertos con película
aceclofenaco
Contenido del prospecto:
1. Qué es ACLOCEN
100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ACLOCEN 100 mg comprimidos.
3. Cómo usar ACLOCEN 100 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACLOCEN
100 mg comprimidos.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ACLOCEN 100 MG comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.
ACLOCEN 100 mg está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extrarticular). ACLOCEN
100 mg comprimidos también esta indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
2. ANTES DE USAR ACLOCEN
100 MG comprimidos
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento ACLOCEN 100 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas
No tome ACLOCEN
100 mg comprimidos:
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo. - Si es alérgico (hipersensible) a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes. - Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflam atorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón grave.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.
Tenga especial cuidado con ACLOCEN
100 mg comprimidos si:
• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. • Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
• Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.
Informe a su médico
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antia gregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas he morragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• Si padece la enfermedad de Crohn o una co litis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ACLOCEN 100 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/contr ole el dolor y no debe tomar ACLOCEN 100 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como ACLOCEN 100 mg comp rimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se empl ean dosis altas y trat amientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedent es de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden pro ducir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ACLOCEN
100 mg comprimidos. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de to mar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrex ato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.
Toma con los alimentos y bebidas
ACLOCEN
100 mg comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome ACLOCEN
100 mg comprimidos si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ACLOCEN
100 mg comprimidos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ACLOCEN
100 mg comprimidos está contraindicado
Para las pacientes en edad fértil se debe te ner en cuenta que los medicamentos del tipo ACLOCEN
100 mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
ACLOCEN
100 mg comprimidos no debe tomarse si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alte raciones del sistema nervioso central mientras toma ACLOCEN
100 mg comprimidos, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.
3. CÓMO USAR ACLOCEN 100 mg comprimidos
Siga estas instrucciones de administración de ACLOCEN
100 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ACLOCEN
100 mg comprimidos se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1 comprimido cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.
Si usa más ACLOCEN 100 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléf ono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar ACLOCEN 100 mg comprimidos:
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ACLOCEN
100 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufra n. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos observados se describ en a continuación según la frecuencia de presentación.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:
Muy
al menos 1 de cada 10 pacientes
frecuentes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco
al menos 1 de cada 1000 pacientes
frecuentes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: Anemia
Muy raras y casos aislados: trombocitopeni a (reducción en el número de plaquetas), agranulocitosis (ausencia de leucocitos).
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Alergia, incluyendo reacciones graves como el shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras y casos aislados: hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en sangre). Trastornos psiquiátricos:
Muy raras y casos aislados: depresión, trastorno del sueño, insomnio
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Mareos
Muy raras y casos aislados: Parestesia (sensación de hormigueo), somnolencia, cefalea (dolor de cabeza), disgeusia (alteración del sentido del gusto), temblor.
Trastornos oculares:
Raras: deterioro visual
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras: vértigo.
Trastornos cardiovasculares
Muy raras: palpitaciones, rubefacción (enrojecimiento), acaloramiento, edema periférico (hinchazón de tobillos, piernas y pies).
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como ACLOCEN 100 mg co mprimidos, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: disnea (dificultad para respirar)
Muy raras: estridor (sonidos respiratorio anormales).
Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que oc urren con los medicamentos como ACLOCEN 100 mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especia lmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empe oramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis
Trastornos hepatobiliares
Raras: lesión del hígado. Los medicamentos como ACLOCEN 100 mg comprimidos pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan co loración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito (picazón), erupciones, dermatitis, urticaria
Raras: edema de cara (inflamación seria)
Muy raras: púrpura (manchas púrpuras en la piel), reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: calambres en las piernas.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: síndrome nefrótico (un tipo de alteración renal).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras: edema (inflamación), fatiga.
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: enzimas hepáticas aumentadas.
Frecuentes: urea elevada en sangre, creatina elevada en sangre.
Muy raras: fosfatasa alcalina sangre aumentada, aumento de peso.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ACLOCEN 100 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC
No utilice ACLOCEN 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ACLOCEN 100 mg comprimidos
El principio activo de este medicamento es aceclofenaco.
Los demás componentes son: Celulosa microcri stalina, croscarmelosa sódica, glicerol diestearato tipo I, povidona K30, aceite vegetal hi drogenado tipo I, sílice coloidal anhidra, talco y Opadry white AMB OY-B-28920 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y goma xantano)
.
Aspecto del producto y contenido del envase
ACLOCEN
100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color blanco y redondos, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.
Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante
Email: asacpharma@asac.net
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007.