ACIDO ZOLEDRONICO VEGAL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El ACIDO ZOLEDRONICO VEGAL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Vegal Farmacテゥutica, S.L., y autorizado por la AEMPS el 09/04/2013 con el nテコmero de registro: 77381.

Contiene 1 principio activo: ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Vegal Farmacテゥutica, S.L.
Principio Activo ZOLEDRONICO ACIDO (34)
Codigo ATC M05BA08
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
697520ACIDO ZOLEDRONICO VEGAL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGAcido Zoledronico Monohidrato No comercializado 09/04/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

テ…ido Zoledrテウnico Vegal 4 mg/5 ml concentrado para soluciテウn para perfusiテウn EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene informaciテウn importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mテゥdico, farmacテゥutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mテゥdico, farmacテゥutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Quテゥ es テ…ido Zoledrテウnico Vegal y para quテゥ se utiliza
2. Quテゥ necesita saber antes de empezar a utilizar テ…ido Zoledrテウnico Vegal
3. Cテウmo se utiliza テ…ido Zoledrテウnico Vegal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaciテウn de テ…ido Zoledrテウnico Vegal
6. Contenido del envase e informaciテウn adicional

1. Quテゥ es テ…ido Zoledrテウnico Vegal y para quテゥ se utiliza
El principio activo de テ…ido Zoledrテウnico Vegal es el テ。cido zoledrテウnico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El テ。cido zoledrテウnico actテコa uniテゥndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento テウseo. Se utiliza para:

ツ Prevenir las complicaciones テウseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metテ。stasis テウseas (diseminaciテウn del cテ。ncer desde el lugar primario hasta el hueso).
ツ Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento テウseo normal de manera que la liberaciテウn de calcio desde el hueso estテゥ aumentada. Esta condiciテウn se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Quテゥ necesita saber antes de empezar a utilizar テ…ido Zoledrテウnico Vegal
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dテゥ su mテゥdico.

Su mテゥdico le realizarテ。 anテ。lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con テ…ido Zoledrテウnico Vegal y controlarテ。 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar テ…ido Zoledrテウnico Vegal:
- si estテ。 en periodo de lactancia.
- si es alテゥrgico (hipersensible) al テ。cido zoledrテウnico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece テ…ido Zoledrテウnico Vegal), o a cualquiera de los demテ。s componentes de テ…ido Zoledrテウnico Vegal (ver secciテウn 6).

Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre テ…ido Zoledrテウnico Vegal, informe a su mテゥdico:
- si tiene o ha tenido un problema de riテアテウn.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazテウn o adormecimiento de la mandテュbula, o una sensaciテウn de pesadez en la mandテュbula o se le mueve un diente.
- si estテ。 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugテュa dental, informe a su dentista que estテ。 siendo tratado con テ…ido Zoledrテウnico Vegal.


Pacientes de 65 aテアos y mayores
テ…ido Zoledrテウnico Vegal puede ser administrado a personas de 65 aテアos y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niテアos y adolescentes
No se recomienda el uso de テ…ido Zoledrテウnico Vegal en adolescentes y niテアos menores de 18 aテアos.

Uso de テ…ido zoledrテウnico Vegal con otros medicamentos
Informe a su mテゥdico si estテ。 tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su mテゥdico si tambiテゥn estテ。 tomando:
- Aminoglucテウsidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinaciテウn de テゥstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraciテウn de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cテ。ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riテアones.
- Cualquier otro medicamento que tambiテゥn contenga テ。cido zoledrテウnico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a テ…ido zoledrテウnico Vegal.
- Medicamentos antiangiogテゥnicos (utilizados para tratar el cテ。ncer), puesto que la combinaciテウn de estos medicamentos con テ。cido zoledrテウnico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandテュbula (ONM).

Embarazo y lactancia
No le deben administrar テ…ido Zoledrテウnico Vegal si estテ。 embarazada. Informe a su mテゥdico si estテ。 o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar テ…ido Zoledrテウnico Vegal si estテ。 en periodo de lactancia.
Consulte a su mテゥdico antes de utilizar cualquier medicamento si estテ。 embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducciテウn y uso de mテ。quinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de テ。cido zoledrテウnico. Por lo tanto deberテ。 tener cuidado al conducir, utilizar mテ。quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenciテウn.

テ…ido Zoledrテウnico Vegal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ツ兎xento de sodioツ.

3. Cテウmo se utiliza テ…ido Zoledrテウnico Vegal
竏 テ…ido Zoledrテウnico Vegal sテウlo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraciテウn de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
- Su mテゥdico le recomendarテ。 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataciテウn.
竏 Siga cuidadosamente todas las demテ。s instrucciones dadas por su mテゥdico, enfermero o farmacテゥutico.

Quテゥ cantidad de テ…ido Zoledrテウnico Vegal se administra
竏 La dosis usual テコnica administrada es de 4 mg.
竏 Si sufre un problema de riテアテウn, su mテゥdico le darテ。 una dosis mテ。s baja en funciテウn de la gravedad de su problema de riテアテウn.


Con quテゥ frecuencia le administrarテ。n テ…ido Zoledrテウnico Vegal
竏 Si estテ。 siendo tratado para la prevenciテウn de complicaciones テウseas debidas a metテ。stasis テウseas, le administrarテ。n una perfusiテウn de テ…ido Zoledrテウnico Vegal cada tres o cuatro semanas. 竏 Si estテ。 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sテウlo se le administrarテ。 una perfusiテウn de テ…ido Zoledrテウnico Vegal.

Cテウmo se administra テ…ido Zoledrテウnico Vegal
竏 テ…ido Zoledrテウnico Vegal se administra como un goteo (perfusiテウn) en vena que debe durar como mテュnimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluciテウn intravenosa テコnica en una vテュa de perfusiテウn distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambiテゥn se les prescribirテ。 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada dテュa.

Si le administran mテ。s テ…ido Zoledrテウnico Vegal del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su mテゥdico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos sテゥricos (p.ej. valores anormales de calcio, fテウsforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funciテウn del riテアテウn, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el ni vel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusiテウn.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, テ…ido Zoledrテウnico Vegal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los mテ。s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerテ。n despuテゥs de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su mテゥdico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteraciテウn grave del riテアテウn (normalmente lo determinarテ。 su mテゥdico con un anテ。lisis de sangre especテュfico).
- Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): ュ - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandテュbula, hinchazテウn o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensaciテウn de pesadez en la mandテュbula, o pテゥrdida de un diente. Estos pueden ser signos de daテアo en el hueso de la mandテュbula (osteonecrosis). Informe a su mテゥdico y dentista inmediatamente si presenta estos sテュntomas.
- Se ha observado ritmo cardテュaco irregular (fibrilaciテウn auricular) en pacientes tratados con テ。cido zoledrテウnico para osteoporosis postmenopテ。usica. Se desconoce actualmente si el テ。cido zoledrテウnico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su mテゥdico si presenta esto sテュntomas despuテゥs de haber recibido テ。cido zoledrテウnico.
- Reacciテウn alテゥrgica grave: dificultad para respirar, hinchazテウn sobretodo de la cara y la garganta.
Informe a su mテゥdico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar mテ。s de 1 de cada 10 pacientes):
竏 Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
竏 Dolor de cabeza y sテュndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofrテュos y dolor de huesos, articulaciones y/o mテコsculos. En la mayorテュa de los
casos no se requiere tratamiento especテュfico y los sテュntomas desaparecen despuテゥs de un corto periodo de tiempo (un par de horas o dテュas).
竏 Reacciones gastrointestinales como nテ。useas y vテウmitos, asテュ como pテゥrdida de apetito. 竏 Conjuntivitis.
竏 Nivel bajo de glテウbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
竏 Reacciones de hipersensibilidad.
竏 Tensiテウn arterial baja.
竏 Dolor en el pecho.
竏 Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazテウn) en el lugar de la perfusiテウn, erupciテウn, picor. 竏 Tensiテウn arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueテアo, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
竏 Disminuciテウn del nテコmero de glテウbulos blancos y plaquetas.
竏 Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su mテゥdico lo controlarテ。 y tomarテ。 cualquier medida necesaria.
竏 Adormecimiento.
竏 Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
竏 Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
竏 Dificultad para respirar con silbidos o tos.
竏 Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
竏 Disminuciテウn del ritmo cardiaco.
竏 Confusiテウn.
竏 Fracturas atテュpicas del fテゥmur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su mテゥdico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser sテュntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fテゥmur.
竏 Enfermedad intersticial del pulmテウn (inflamaciテウn del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
竏 Desvanecimiento debido a una tensiテウn arterial baja.
竏 Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los mテコsculos, ocasionalmente incapacitante. 竏 Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazテウn.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mテゥdico, enfermero o farmacテゥutico.

5. Conservaciテウn de テ…ido Zoledrテウnico Vegal
Su mテゥdico, enfermero o farmacテゥutico sabe como conservar テ…ido Zoledrテウnico Vegal adecuadamente (ver secciテウn 6).

6. Contenido del envase e informaciテウn adicional

Composiciテウn de テ…ido Zoledrテウnico Vegal
- El principio activo de テ…ido Zoledrテウnico Vegal es el テ。cido zoledrテウnico. Un vial contiene 4 mg de テ。cido zoledrテウnico, equivalente a 4,26 mg de テ。cido zoledrテウnico monohidrato. - Los demテ。s componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
テ…ido Zoledrテウnico Vegal se suministra como concentrado para soluciテウn para perfusiテウn. El concentrado es una soluciテウn transparente e incolora.
Cada envase contiene el vial de concentrado. テ…ido Zoledrテウnico Vegal se suministra en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorizaciテウn de comercializaciテウn y responsable de la fabricaciテウn
Titular de la autorizaciテウn de comercializaciテウn:

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vテュa de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ツコC
28224 Pozuelo de Alarcテウn ツ Madrid (ESPAテ羨)

Responsable de la fabricaciテウn:

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAテ羨)

Fecha de la テコltima revisiテウn de este prospecto: Abril de 2013

La informaciテウn detallada y actualizada de este medicamento estテ。 disponible en la pテ。gina Web de la Agencia Espaテアola de Medicamentos y Productos Sanit arios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.


INFORMACIテ哲 PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cテウmo preparar y administrar テ…ido Zoledrテウnico Vegal
- Para preparar la soluciテウn para perfusiテウn conteniendo 4 mg de テ…ido Zoledrテウnico Vegal se debe diluir テ…ido Zoledrテウnico Vegal concentrado (5,0 ml) con 100 ml de soluciテウn para perfusiテウn exenta de calcio u otro catiテウn divalente. Si se requiere una dosis mテ。s baja de テ…ido Zoledrテウnico Vegal, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuaciテウn y diluirlo posteriormente con 100 ml de soluciテウn para perfusiテウn. Para evitar posibles incompatibilidades, la soluciテウn para perfusiテウn utilizada para la dilu ciテウn debe ser cloruro sテウdico al 0,9% p/V o bien soluciテウn de glucosa al 5% p/V.

No mezclar テ…ido Zoledrテウnico Vegal concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la soluciテウn de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparaciテウn de dosis mテ。s bajas de テ…ido Zoledrテウnico Vegal: Retirar el volumen apropiado del concentrado lテュquido como se indica a continuaciテウn:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un テコnico uso: Cualquier parte de la soluciテウn no utilizada se debe eliminar. Sテウlo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partテュculas y de coloraciテウn. Durante la preparaciテウn de la perfusiテウn se deben utilizar tテゥcnicas asテゥpticas.

- Desde el punto de vista microbiolテウgico, la soluciテウn para perfusiテウn diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administraciテウn son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2ツーC ツ 8ツーC. La soluciテウn conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administraciテウn.

- La soluciテウn que contiene テ…ido Zoledrテウnico Vegal se administra como perfusiテウn intravenosa テコnica durante 15 minutos en una vテュa de perfusiテウn distinta. Antes y despuテゥs de la administraciテウn de テ…ido Zoledrテウnico Vegal deberテ。 valorarse el estado de hidrataciテウn de los pacientes para asegurar que estテ。n adecuadamente hidratados.

- Estudios realizados con diferentes tipos de lテュneas de perfusiテウn de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con テ。cido zoledrテウnico.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de テ…ido Zoledrテウnico Vegal con otras sustancias administradas por vテュa intravenosa, テ…ido Zoledrテウnico Vegal no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe admin istrarse siempre por una lテュnea de perfusiテウn separada.

Cテウmo conservar テ…ido Zoledrテウnico Vegal
- Mantener テ…ido Zoledrテウnico Vegal fuera de la vista y del alcance de los niテアos. - No utilice テ…ido Zoledrテウnico Vegal despuテゥs de la fecha de caducidad que aparece en el envase. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservaciテウn
-La soluciテウn para perfusiテウn diluida de テ…ido Zoledrテウnico Vegal se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminaciテウn microbiana.