ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/03/2013 con el n煤mero de registro: 77261.

Contiene 1 principio activo: ACIDO ZOLEDRONICO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
Principio Activo ZOLEDRONICO ACIDO (34)
Codigo ATC M05BA08
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
697242ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGAcido Zoledronico No comercializado 08/03/2013



Prospecto




Prospecto: Informaci贸n para el usuario

脕cido zoledr贸nico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qu茅 es 脕cido zoledr贸nico Kabi y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar 脕cido zoledr贸nico Kabi
3. C贸mo utilizar 脕cido zoledr贸nico Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico Kabi
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional


1. Qu茅 es 脕cido zoledr贸nico Kabi y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido zoledr贸nico Kabi es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad de remodelamiento 贸seo. Se utiliza:

- Para prevenir las complicaciones 贸seas, como fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso) - Para reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT) .


2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido zoledr贸nico Kabi

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.

Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido zoledr贸nico Kabi y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar 脕cido zoledr贸nico Kabi
- si es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido zoledr贸nico , a cualquier otro bi sfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido zoledr贸nico Kabi ), o a cualquiera de los dem谩s componentes de 脕cido zoledr贸nico Kabi (incluidos en la secci贸n 6). - si est谩 en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar 脕cido zoledr贸nico Kabi - si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n
- si padece o ha padecido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente.
- si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Kabi.


Uso de 脕cido zoledr贸nico Kabi con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 tomando, ha tomado recientemen te o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su m茅dico si tambi茅n est谩 tomando: - Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinaci贸n de estos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
- Otros medicamentos que contengan 谩cido zoledr贸nico utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bi sfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto con el 谩ci do zoledr贸nico.
- Medicamentos antiangiog茅nicos (utilizados para tratar el c谩ncer), puesto que la combinaci贸n de estos medicamentos con 谩cido zoledr贸nico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mand铆bula (ONM).

Pacientes de 65 a帽os y mayores
脕cido zoledr贸nico Kabi puede ser administrado a personas de 65 a帽os y mayores . No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Ni帽os y adolescentes
No se recomienda el uso de 脕cido zoledr贸nico Kabi en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.
Embarazo y lactancia
No le deben administrar 脕cido zoledr贸nico Kabi si est谩 embarazada. Informe a su m茅dico si est谩 embarazada o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar 脕cido zoledr贸nico Kabi si est谩 en periodo de lactancia.
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
En casos muy raros se ha observado somn olencia y adormecimiento con el uso de 谩cido zoledr贸nico. Por lo tanto, deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido zoledr贸nico Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos d e 1 mmol de sodio ( 23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.


3. C贸mo se utiliza 脕cido zoledr贸nico Kabi

脕cido zoledr贸nico Kabi solo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.

Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, enfermero, o farmac茅utico.
Qu茅 cantidad se administra de 脕cido zoledr贸nico Kabi
鈥 La dosis 煤nica administrada recomendada es de 4 mg.
鈥 Si tiene problemas de ri帽贸n, su m茅dico le administrar谩 una dosis menor dependiendo de la gravedad de su problema renal.



Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido zoledr贸nico Kabi
鈥 Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debido a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido zoledr贸nico Kabi cada tres o cuatro semanas. 鈥 Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido zoledr贸nico Kabi .

C贸mo se administra 脕cido zoledr贸nico Kabi
脕cido zoledr贸nico Kabi se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y se debe administrar como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩n suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.

Si le administran m谩s 脕cido zoledr贸nico Kabi del que deber铆a
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas, debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
鈥 Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
鈥 Nivel bajo de calcio en sangre.

Poco frecuentes (afecta n a menos de 1 de cada 100 pacientes )
鈥 Dolor en la boca, dientes y/o mand铆bula, hinchaz贸n o llagas en la boca, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si pr esenta estos s铆ntomas.
鈥 Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenopa煤sica. S e desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
鈥 Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n, principalmente de la cara y la garganta.

Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afecta n a menos de 1 de cada 10 pacientes )
鈥 Nivel bajo de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
鈥 Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consis te en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor en los huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se

requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as ).
鈥 Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito. 鈥 Conjuntivitis.
鈥 Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (afecta n a menos de 1 de cada 100 pacientes )
鈥 Reacciones de hipersensibilidad.
鈥 Tensi贸n arterial baja.
鈥 Dolor en el pecho.
鈥 Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor. 鈥 Tenci贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareos, trastornos del sue帽o, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
鈥 Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
鈥 Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
鈥 Somnolencia.
鈥 Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
鈥 Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
鈥 Dificultad para respirar con silbidos o tos.
鈥 Urticaria.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes )
鈥 Disminuci贸n del ritmo card铆aco
鈥 Confusi贸n
鈥 Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo ) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle , ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
鈥 Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
鈥 Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o m煤sculos, ocasionalmente incapacitante . 鈥 Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.

5. Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico Kabi

Su m茅dico, enfermero o farmac茅utico sabe como conservar 脕cido zoledr贸nico Kabi adecuadamente (ver secci贸n 6).


6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

Composici贸n de 脕cido zoledr贸nico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n - El principio activo es el 谩cido zoledr贸nico. Un vial contiene 4 mg de 谩cido zoledr贸nico (como monohidrato).
- Los dem谩s componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
脕cido zoledr贸nico Kabi se suministra en forma de soluci贸n en un vial de pl谩stico transparente e incoloro.

El vial de 5 ml de 脕cido zoledr贸nico Kabi se suministra en envases de 1, 4 贸 10 viales.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Fresenius Kabi Espa帽a S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005-BARCELONA

Responsable de la fabricaci贸n
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz
Austria


Este medicamento est谩 autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
PT 脕cido zoledr贸nico Fresenius Kabi
Zoledrons盲ure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer AT
Infusionsl枚sung
BE Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml 泻芯薪褑械薪褌褉邪褌 蟹邪 懈薪褎褍蟹懈芯薪械薪 褉邪蟹褌胁芯褉





, 蟺蠀魏谓蠈 未喂维位蠀渭伪 纬喂伪 未喂维位蠀渭伪 蟺蟻慰蟼 苇纬蠂蠀蟽畏, 4



concentrate for solution for infusion
IT Acido zoledronico Fresenius Kabi
Zoledrons盲ure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer LU
Infusionsl枚sung
LT Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui LV Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentr膩ts inf奴ziju 拧姆墨duma pagatavo拧anai


solu牛ie perfuzabil膬



concentrate for solution for infusion


Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Agosto 2012

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
C贸mo preparar y administrar 脕cido zoledr贸nico Kabi

- Para preparar la soluci贸n para perfusi贸n conteniendo 4 mg de 谩cido zoledr贸nico, se debe diluir el concentrado de 脕cido zoledr贸nico Kabi (5,0 ml) con 100 ml de soluci贸n para perfusi贸n exenta de calcio u otro cati贸n divalente. Si se requiere una dosis m谩s baja de 脕cido zoledr贸nico Kabi, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuaci贸n y diluirlo posteriormente con 100 ml de soluci贸n para perfusi贸n. Para evitar posibles incom patibilidades, la soluci贸n para perfusi贸n utilizada para la diluci贸n debe ser cloruro s贸dico al 0,9% p/v o bien una soluci贸n de glucosa al 5% p/v.

No mezclar 脕cido zoledr贸nico Kabi con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la soluci贸n de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparaci贸n de dosis m谩s bajas de 脕cido zoledr贸nico Kabi : Retirar el volumen apropiado del concentrado l铆quido como se indica a continuaci贸n : - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3 ,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un 煤nico uso. C ualquier parte de la soluci贸n no utilizada se debe eliminar . Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de part铆culas y de coloraci贸n. Durante la preparaci贸n de la perfusi贸n se deben utilizar t茅cnicas as茅pticas.

- Periodo de validez despu茅s de la diluci贸n: se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso durante 24 horas entre 2掳 C y 8潞 C. Desde el punto de vista microbiol贸gico, la soluci贸n diluida para perfusi贸n debe ser utiliza da inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administraci贸n son responsabilidad del usuario y no deber铆an superar en condiciones normales las 24 horas a 2掳C 聳 8掳C. La soluci贸n conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administraci贸n.
- La soluci贸n que contiene 脕cido zoledr贸nico Kabi se administra como perfusi贸n intravenosa 煤nica durante 15 minutos en una v铆a de perfusi贸n distinta. Antes y despu茅s de la administraci贸n de 脕cido zoledr贸nico Kabi deber谩 valorarse el estado de hidrataci贸n de los pacientes para asegurar que est谩n adecuadamente hidratados.

- Los estudios con frascos de vidrio, as铆 como varios tipos de envases de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (llenadas previamente con soluci贸n de cloruro de sodio a l 0,9% p/v o con soluci贸n de glucosa al 5% p/v), no presentaron incompatibilidad con 脕cido zoledr贸nico Kabi .
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibi lidad de 脕cido zoledr贸nico Kabi con otras sustancias administradas por v铆a intravenosa, 脕cido zoledr贸nico Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una l铆nea de perfusi贸n separada.
C贸mo conservar 脕cido zoledr贸nico Kabi

- Mantener 脕cido zoledr贸nico Kabi fuera de la vista y del alcance de los ni帽os. - No utilice 脕cido zoledr贸nico Kabi despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. - El vial no abierto no requiere condiciones especial es de conservaci贸n. - Para las condiciones de almacenamiento tras la diluci贸n, ver 聯Periodo de validez despu茅s de la diluci贸n聰.