ACIDO ZOLEDRONICO HIBES 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El ACIDO ZOLEDRONICO HIBES 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Telstar S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/08/2013 con el número de registro:
77844.
Contiene 1 principio activo: ACIDO ZOLEDRONICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 699097 | ACIDO ZOLEDRONICO HIBES 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Acido Zoledronico |
No comercializado
| 12/08/2013 | | |
| 606241 | ACIDO ZOLEDRONICO HIBES 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Acido Zoledronico |
No comercializado
| 12/08/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el
Prospecto: información para el paciente
Acido Zoledronico Hibes 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Acido Zoledronico Hibes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Acido Zoledronico Hibes3. Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acido Zoledronico Hibes
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acido Zoledronico Hibes y para qué se utiliza
El principio activo de Acido Zoledronico Hibes es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadasbisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: · Prevenir las complicaciones óseas , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. Qué necesita saber antes de empezar a Acido Zoledronico Hibes
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Acido Zoledronico Hibes y controlará su respuesta altratamiento a intervalos regulares.
tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Acido Zoledronico Hibes:
si está en periodo de lactancia.
si está en periodo de lactancia.
si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Acido Zoledronico Hibes), o acualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre Acido Zoledronico Hibes, informe a su médico:- si tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se lemueve un diente.
mueve un diente.
si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con AcidoZoledronico Hibes.
Zoledronico Hibes.
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares,
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piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Acido Zoledronico Hibes. Se ha descrito ritmo irregular delcorazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condicionesdescritas, informe a su médico inmediatamente.
descritas, informe a su médico inmediatamente.
Pacientes de 65 años y mayores
Acido Zoledronico Hibes se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que sonnecesarias precauciones adicionales.
necesarias precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Acido Zoledronico Hibes en adolescentes y niños menores de 18 años.
No se recomienda el uso de Acido Zoledronico Hibes en adolescentes y niños menores de 18 años.
Uso de Acido Zoledronico Hibes con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esespecialmente importante que informe a su médico si también está tomando:- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Acido Zoledronico Hibes.
efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Acido Zoledronico Hibes.- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Acido Zoledronico Hibes se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Acido Zoledronico Hibes se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Acido Zoledronico Hibes si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estarembarazada.
embarazada.
No le deben administrar Acido Zoledronico Hibes si está en periodo de lactancia.
No le deben administrar Acido Zoledronico Hibes si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Acido Zoledronico Hibes. Por lo tanto deberá tenercuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Acido Zoledronico Hibes concentrado contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml del concentrado, lo que se consideraesencialmente “exento de sodio”.
esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibes
- Acido Zoledronico Hibes sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
deshidratación.
- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad de Acido Zoledronico Hibes se administra
- La dosis usual única administrada es de 4 mg.
- La dosis usual única administrada es de 4 mg.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Con qué frecuencia se administra Acido Zoledronico Hibes
- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de
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Acido Zoledronico Hibes cada tres a cuatro semanas.
Acido Zoledronico Hibes cada tres a cuatro semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Acido Zoledronico Hibes.
Zoledronico Hibes.
Cómo se administra Acido Zoledronico Hibes
- Acido Zoledronico Hibes se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
D para tomar cada día.
Si le administran más Acido Zoledronico Hibes del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). - Nivel bajo de calcio en la sangre.
- Nivel bajo de calcio en la sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.
su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia), convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
- Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
- Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.- Conjuntivitis.
- Conjuntivitis.
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Reacciones de hipersensibilidad.
- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.- Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.- Adormecimiento.
- Adormecimiento.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria.
- Urticaria.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Disminución del ritmo cardiaco.
- Disminución del ritmo cardiaco.
- Confusión.
- Confusión.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.- Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
- Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.- Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
- Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancvia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos ustedpuede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acido Zoledronico Hibes
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.
último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas o coloración.
No utilice este medicamento si observa partículas o coloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y delos medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acido Zoledronico Hibes
- El principio activo de Acido Zoledronico Hibes es el ácido zoledrónico.Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato.
equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato.
- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.
- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acido Zoledronico Hibes se suministra como concentrado líquido transparente en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Acido Zoledronico Hibes se suministra como concentrado líquido transparente en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el vial de concentrado. Acido Zoledronico Hibes se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puedeque solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Telstar, S.A.
Telstar, S.A.
Avenida Font I Sagué 55,
Parc Cientific I Tecnologic Orbital 40,
08227 Terrassa- Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Helm AG
Nordkanalstrasse, 28
D-20097 Hamburgo
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios: http://www.aemps.es
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Acido Zoledronico Hibes
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Acido Zoledronico Hibes concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Acido Zoledronico Hibes, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
No mezclar Acido Zoledronico Hibes concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
como la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Acido Zoledronico Hibes:
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Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
asépticas.
- Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Acido Zoledronico Hibes deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Acido Zoledronico Hibes.
polipropileno no revelaron incompatibilidad con Acido Zoledronico Hibes.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Acido Zoledronico Hibes con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledronico Hibes no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Cómo conservar Acido Zoledronico Hibes
- Mantener Acido Zoledronico Hibes fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Mantener Acido Zoledronico Hibes fuera del alcance y de la vista de los niños.- No utilice Acido Zoledronico Hibes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- No utilice Acido Zoledronico Hibes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.- La solución para perfusión diluida de Acido Zoledronico Hibes se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
contaminación microbiana.
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