ACIDO ALENDRONICO TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG

El ACIDO ALENDRONICO TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Teva Genericos Española, S.L., y autorizado por la AEMPS el 12/07/2005 con el número de registro: 66933.

Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Teva Genericos Española, S.L.
Principio Activo	ALENDRONICO ACIDO (56)
Codigo ATC	M05BA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
656282	ACIDO ALENDRONICO TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG	Alendronato Sodio Monohidrato	No comercializado	12/07/2005	25/03/2010	15.42

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto
1. Qué es Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1 QUÉ ES ACIDO ALENDRÓNICO Teva 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Ácido alendrónico es un medicamento que pertenece a una clase de fármacos denominados bifosfonatos, que se utilizan en el tratamiento de las enfermedades del hueso. El ácido alendrónico actúa directamente en el hueso reduciendo el riesgo de fracturas (rotura de huesos).

Ácido alendrónico está indicado como tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que hace los huesos más frágiles y propensos a romperse) en mujeres posmenopaúsicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.


2. ANTES DE TOMAR ACIDO ALENDRÓNICO Teva 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos :
• Si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. • Si es alérgico (hipersensible) a los otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que el ácido alendrónico (bifosfonatos, ej: ácido risedrónico, ácido etidrónico o ácido ibandrónico). • Si padece algún trastorno del esófago (el tubo que comunica la boca con el estómago). • Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. • No puede mantenerse erguido o en pie durante al menos 30 minutos.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos:
• Tiene dificultad al tragar.
• Tiene inflamación de la línea del estómago o del duodeno (primera sección del intestino grueso). • Ha sido intervenido en el último año del estómago o esófago (sin incluir la piloroplastia, donde la salida del estómago se ensancha).
• Tiene úlcera de estómago u otros problemas digestivos.
• Tiene alteraciones de riñón.

La osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con la extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis) ha sido descrita en pacientes con cáncer recibiendo regimenes de tratamiento incluyendo bifosfonatos administrados primariamente por vía intravenosa. Muchos de esos pacientes
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

estaban también recibiendo quimioterapia y corticoesteroides. La osteonecrosis de mandíbulas ha sido también descrita en pacientes con osteoporosis recibiendo bifosfonatos por vía oral. Previo al tratamiento con bifosfonatos en pacientes con múltiples factores de riesgo (ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, poca higiene oral), debe considerarse un examen dental preventivo con un odontólogo. A ser posible, durante el tratamiento, estos pacientes deben evitar someterse a procedimientos dentales invasivos. En pacientes que desarrollan osteonecrosis del maxilar durante la terapia con bifosfonatos, la cirugía puede exacerbar la situación. En pacientes que deben someterse a procedimientos dentales, no hay datos disponibles que sugieran si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis del maxilar.
El juicio clínico del médico debe servir para establecer el plan de actuación para cada paciente, basándose en una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo.

Uso de otros medicamentos
No tome ningún otro medicamento oralmente al mismo tiempo que Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos. Si está tomando otros comprimidos, debe dejar al menos 30 minutos entre su dosis de Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos y su otra medicación.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Estos comprimidos se deben tomar con el estómago vacío ya que la comida y bebida pueden disminuir en gran medida la efectividad del medicamento. Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.

Embarazo y lactancia
No tome Ácido Alendrónico Teva 10 mg si está embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ácido alendrónico Teva 10 mg comprimidos no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido alendrónico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es 1 comprimido al día.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento en función de su estado en general, no debe interrumpirlo nunca.

Las siguientes instrucciones son particularmente importantes para asegurar que su medicamento es efectivo y reducir el potencial del medicamento de irritar su esófago (tubo que conecta la boca con el estómago).

Tome su medicamento después de levantarse por la mañana y con el estómago vacío. Se debe tomar con un vaso lleno de agua del grifo (no té, café, agua mineral o zumo) media hora antes de cualquier comida, bebida u otra medicación.

Los comprimidos se deben tragar enteros, ni masticados ni chupados.
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No se acueste después de tragar el comprimido de Ácido Alendrónico Teva. Permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) hasta que tome la primera comida la cual será al menos media hora después de tomar su dosis de Ácido Alendrónico Teva 10 mg.

No tome Ácido Alendrónico Teva 10 mg a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico Teva 10 mg y avise a su médico.

Ácido alendrónico no debe administrarse en niños.


Si usted toma más Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos del que debiera
Si usted (o alguien más) toma muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha tragado alguno de sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Beba un vaso lleno de leche o antiácidos y no se acueste. Los síntomas de sobredosis pueden ser espasmos musculares dolorosos, cansancio, debilidad, agotamiento y crisis. También puede causar malestar de estómago, indigestión e inflamación dolorosa del tracto digestivo superior.
Las manifestaciones que pueden aparecer si toma más Ácido Alendrónico Teva 10 mg del que debiera son disminución del calcio sanguíneo, disminución del fosfato sanguíneo y efectos adversos gastrointestinales altos como dolor de estómago, sensación de ardor que sube del estómago, irritación de su esófago o estómago, o úlcera.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos:
Si olvidó tomar un comprimido, tome el siguiente cuando se levante la mañana siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.

Como sucede con cualquier medicamento, algunas personas pueden desarrollar una reacción alérgica. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

Dificultad para respirar
Entumecimiento de los labios, cara o cuello

Se han comunicado los siguientes efectos adversos a las frecuencias mostradas:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Dolor abdominal, indigestión o ardor, estreñimiento, diarrea, flatulencia.
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Úlcera de esófago, dificultad para tragar, estóm ago lleno o sensación de plenitud, regurgitación del ácido desde el estómago.
Dolor de huesos, músculos o articulaciones, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes)
Exantemas y enrojecimiento de la piel.
Nausea, vómitos, inflamación y/o erosión del esófago, inflam ación del estómago, sangre en heces.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Exantema de ortiga y otras reacciones de hipersensibilidad, sensibilidad a la luz. Problemas de visión (habitualmente doloroso).
Úlceras pépticas (aunque no está claro si están causadas por el ácido alendrónico). Estrechamiento del esófago, lesión en boca y faringe.
Mialgia, malestar y raramente fiebre, usualmente en relación con el comienzo del tratamiento.
Los niveles de calcio y de fosfatos en sangre se pueden ver afectados por los comprimidos de Ácido Alendrónico Teva 10 mg (hipocalcemia sintomática asociada a menudo a factores predisponentes). Se ha informado de casos aislados de reacciones graves de la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Principalmente se han notificado casos de osteonecrosis (artritis) del maxilar en pacientes con cáncer, pero también se han comunicado casos en pacientes tratados de osteoporosis.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico si desarrolla dificultad o dolor al tragar, dolor detrás del esternón (centro del pecho), o nuevo o empeoramiento del ardor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


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5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 10 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el exterior de la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Alendrónico Teva 10 mg comprimidos
El principio activo es ácido alendrónico (10 mg, equivalente a 11,6 mg de monohidrato de sodio). Otros ingredientes son: hidroxipropil celulosa sustituida, hidroxipropilcelulosa (hiprolosa), dióxido de silicona coloidal y estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Alendrónico Teva se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, de forma redondeada biconvexa, marcados con una “T” en una cara y con un “10” en la otra. Cada comprimido contiene el equivalente a 10 mg de ácido alendrónico (como monohidrato de sodio). Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003-MADRID

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9 AG
REINO UNIDO
o

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5,
Haarlem NL-2003 RN
HOLANDA


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2007.


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