ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VEGAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG

El ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VEGAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Vegal Farmacéutica, S.L., y autorizado por la AEMPS el 26/01/2011 con el número de registro: 73339.

Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Vegal Farmacéutica, S.L.
Principio Activo	ALENDRONICO ACIDO (56)
Codigo ATC	M05BA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
677370	ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VEGAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG	Alendronato Sodio Trihidrato	Comercializado	26/01/2011		14.71

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL 70 mg COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Es particularmente importante que entienda la información del apartado 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL?

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL?

Su médico le ha prescrito ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL para tratar su oste oporosis. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL reduce el riesgo de fracturas de cadera.

¿Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débile s. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana norma l, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no só lo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
Versión Abril 2012

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y re duce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar: Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio: Como los músculos, los huesos necesitan ej ercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada : Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL:

- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL

- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta ( esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar

- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos

- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL si:

- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles de calcio en sangre
- tiene esófago de Barret (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago)
- está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
- tiene cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual
- sufre de enfermedad periodontal
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- es o ha sido fumadora

Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado de ntal preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEM ANAL VEGAL después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los anti ácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo da do en el apartado 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (inc luida el agua mineral) hagan que ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en el apartado 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL.

Niños y adolescentes

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Embarazo y lactancia:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL sólo está pensado para su uso en mujeres
posmenopáusicas. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL no afecta a la capacidad para c onducir o utilizar máquinas.


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Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejo r a su rutina. Cada semana tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).

- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL y avise a su médico.

6. Después de tragar un comprimido de ÁC IDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medica ción del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL del que debiera:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562.04.20.


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Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL

Es importante que continúe tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEM ANAL VEGAL tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEM ANAL VEGAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL y/o si se acuestan o toman la primera comida del día ant es de transcurridos 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL. Las reacciones esofági cas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relaci onadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.

Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.

Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).

Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.
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Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Musculoesqueléticas: fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VEGAL se presenta en forma de comprimidos. Son
comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos y serigrafiados.
Cada envase contiene 4 comprimidos.


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Titular de la autorización de comercialización

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC - 28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid (España)
Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2012

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