ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg COMPRIMIDOS EFG

El ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Korhispana S.L., y autorizado por la AEMPS el 30/05/2007 con el número de registro: 68851.

Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Korhispana S.L.
Principio Activo	ALENDRONICO ACIDO (56)
Codigo ATC	M05BA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659132	ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg COMPRIMIDOS EFG	Alendronato Sodio Trihidrato	Comercializado	30/05/2007		14.71

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA
70 mg Comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Es particularmente importante que entiend a la información de la sección 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEM ANAL KORHISPANA 70 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA?
Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA pe rtenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a re construir el hueso. Ácid o Alendrónico Semanal KORHISPANA reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendr ónico Semanal KORHISPANA para tratar su osteoporosis. Ácido Alendrónico Semanal KORHI SPANA reduce el riesgo de fracturas de cadera.

Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA es un tratamiento semanal.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopa usia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a ma ntener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

produce la pérdida de hueso y los huesos se vue lven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no ti ene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Au nque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasa r inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerable s como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es dema siado tarde para empezar el tratamiento. Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA no sólo previe ne la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendr ónico Semanal KORHISPANA, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar : parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio: como los músculos, los hue sos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada : Su médico puede aconsejarle s obre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNI CO SEMANAL KORHISPANA 70 mg comprimidos

No tome Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA.
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los co mprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA si:
- tiene alteraciones de riñón,
- tiene alguna alergia,
- tiene dolor o dificultad al tragar,
- tiene niveles de calcio en sangre,
- tiene una enfermedad en las encías,
- tiene previsto hacerse una extracción dental.

Si tiene alguna de las enfermedades que aparec en a continuación, se pu ede considerar hacer un examen dental antes de empezar el tr atamiento con Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA:
- cáncer,
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
- está tomando esteroides,
- no recibe cuidado dental habitual.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuida do dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dol or torácico, ardor, di ficultad o dolor al tragar, especialmente si las paci entes no beben un vaso lleno de a gua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido Alendr ónico Semanal KORHISPANA. Estos efectos adversos pueden empeorar si las paciente s continúan tomando Ácid o Alendrónico Semanal KORHISPANA después de desarrollar estos síntomas.

Toma de otros medicamentos:
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA con los alimentos y bebidas:
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL 70 mg comprimidos.

Niños y adolescentes:
Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Embarazo y lactancia:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA no afect a a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos:
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓN ICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg
comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejo r a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA en el día que haya escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral,
- no lo tome con café ni té,
- no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.
3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4. No tome Ácido Alendrónico Semanal KORHI SPANA a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA y avise a su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primer a comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplemen tos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivoc ación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información T oxicológica. Teléfono: (91) 562-
Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA. No tome dos comprimi dos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA:
Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero al gunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o úlcera de l esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA y/o si se acuestan o to man la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si la s pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Gastrointestinales: dolor abdomin al, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, fl atulencia, sensación de plenit ud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pé pticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticar ia, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cu tánea empeorada por la luz del sol.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALE NDRÓNICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg
comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA no requiere ninguna precaución especial de conservación.
Caducidad:
No utilizar Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Alendrónico Semanal KORHISPANA 70 mg comprimidos:
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: celul osa microcristalina, crospovidona y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Ácido Alendrónico Semanal KORH ISPANA 70 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son de color blanco, ovalados y planos, marcados en una cara con 70. Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Korhispana, S.L.
Carretera de Castellvell, 24 (Reus)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- 43206 - España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios BELMAC, S.A.
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2007

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios