ACIDO ALENDRONICO SEMANAL COMBIX 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ACIDO ALENDRONICO SEMANAL COMBIX 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Combix, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 25/06/2007 con el número de registro:
69017.
Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659408 | ACIDO ALENDRONICO SEMANAL COMBIX 70 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Alendronato Sodio Trihidrato |
Comercializado
| 25/06/2007 | | 14.71 |
Prospecto
Prospecto:información parael usuario
ÁcidoAlendrónicoSemanalCOMBIX70 mgcomprimidos recubiertosconpelículaEFG Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.- Es particularmente importante que entienda la información de lasección 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg comprimidosrecubiertos conpelícula, antesdetomar este medicamento.
medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos con película y para qué seutiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Ácido AlendrónicoSemanal COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos conpelícula
3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos con película4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos con película6. Contenido del envase e información adicional
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Qué es Acido Alendrónico Semanal COMBIX?
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominadosbiofosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayudaa reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico Semanal COMBIX reduce el riesgo de fracturas de columna y decadera.
cadera.
¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal COMBIX?
Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal COMBIX para tratar su osteoporosis. ÁcidoAlendrónicoSemanal COMBIX reduce el riesgo de fracturas de cadera.
AlendrónicoSemanal COMBIX reduce el riesgo de fracturas de cadera.
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX es un tratamiento semanal
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres despuésde la menopausia. En la menopausia, losovarios dejan deproducir la hormona femenina,estrógeno, queayudaa mantener elesqueleto sano deuna mujer. Comoresultado, se produce lapérdida de hueso y loshuesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia,mayor es el riesgo deosteoporosis.
osteoporosis.
Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata,puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columnavertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producenpérdida de altura.Loshuesospueden romperse
durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, noromperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columnavertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables comopostura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido AlendrónicoSemanal COMBIX no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso quepuede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal COMBIX, su médico puede sugerirle que hagacambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de días.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de días.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL COMBIX 70
mg comprimidosrecubiertoscon película
No tome Ácido Alendrónico Semanal COMBIX:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento incluidos en la sección 6.
medicamento incluidos en la sección 6.
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) comoestrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médicoprimero y siga el consejo dado.
primero y siga el consejo dado.
Advertencias y precuaciones
Consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico SemanalCOMBIX si:
-tiene alteracionesde riñón
-tiene algunaalergia
-tiene dolor o dificultad al tragar
-tiene niveles bajos de calcio en sangre
-tiene una enfermedad en las encías
-tiene previsto hacerse una extracción dental
Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examendental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal COMBIX:
- tiene cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando corticoesteroides (como prednisona o dexametasona)
- tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibecuidado dental habitual
- sufre de enfermedad periodontal
- es o ha sido fumadora
Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que estátomando Ácido Alendrónico Semanal COMBIX.
tomando Ácido Alendrónico Semanal COMBIX.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal COMBIX si su médico le hadicho que tiene esófago de Barret (Una enfermedad asociada concambios en las células que recubren laparte má baja del esófago).
parte má baja del esófago).
Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con suestómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si laspacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar ÁcidoAlendrónico Semanal COMBIX. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomandoÁcido Alendrónico Semanal COMBIX después de desarrollar estos síntomas.
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX después de desarrollar estos síntomas.
Uso de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX con otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con laabsorción de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importanteque siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mgcomprimidos.
comprimidos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamento.
cualquier otro medicamento.
Uso de Ácido Alendrónico Semanal COMBIXcon alimentos y, bebidas y alcohol
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico SemanalCOMBIX sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado enla sección 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal 70 mg Comprimidos.
la sección 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal 70 mg Comprimidos.
Niños y adolescentes
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Embarazo y, lactancia y fertilidad
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tomeÁcido Alendrónico Semanal COMBIX si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarembarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y usodemáquinas
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX contiene
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico y opadry20A28569 (HPMC 2910 y talco).
20A28569 (HPMC 2910 y talco).
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos
con película
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico ofarmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.
medicamento.
Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg una vez a la semana.
Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg una vez a la semana.
1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de ÁcidoAlendrónicoSemanal COMBIX en el día que haya escogido.
AlendrónicoSemanal COMBIX en el día que haya escogido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de ÁcidoAlendrónico Semanal COMBIX llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación delesófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
200 ml).
-no lo tome con agua mineral
-no lo tome con café ni té
-no lo tome con zumos o leche.
-no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos despuésde tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.4. No tome Ácido Alendrónico Semanal COMBIX a la hora de acostarse o antes de levantarse por lamañana.
mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal COMBIX y avise a su médico.
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal COMBIX sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
estómago vacío.
Si toma más Ácido Alendrónico Semanal COMBIX del que debe
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médicoinmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o ingestiónaccidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-04-20.
accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-04-20.
Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal COMBIX
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal COMBIX. No usedos comprimidos en el mismo día.Después vuelva a usaruncomprimidouna vez porsemana, enel díaoriginalmente escogido.
originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal COMBIX
Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal COMBIX tanto tiempo como su médico leprescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal COMBIX puede tratar su osteoporosis solo sicontinúa tomando los comprimidos.
continúa tomando los comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,pregunte a su médico, o farmacéutico oenfermero.
enfermero.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal COMBIX puede producir efectos adversos,aunque no todaslaspersonaslossufran.
aunque no todaslaspersonaslossufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas quepueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan alestrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben unvaso lleno de agua con Ácido Alendrónico Semanal COMBIX y/o si se acuestan o toman la primera comidadel día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal COMBIX. Lasreacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico SemanalCOMBIX después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
COMBIX después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.Otros efectos adversos son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea,dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.
Neurológicas: dolor de cabeza.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación depesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula(osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de unaextracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.
extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en laboca (si se mastican o chupan los comprimidos).
boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negrosflotando.
flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que puedencausar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientesen tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias enel muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura delfémur.
fémur.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL COMBIX 70 mg comprimidos
recubiertos con película
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDODEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ácido Alendrónico Semanal COMBIX
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
alendronato sódico trihidrato.
Los demás componente (excipientes)son:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico y opadry 20A28569 (HPMC 2910 y talco).
20A28569 (HPMC 2910 y talco).
Aspecto del productoy contenido del envase
Ácido Alendrónico Semanal COMBIX 70 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos de color blanco o blanquecino.
oblongos de color blanco o blanquecino.
Cada envase contiene 4 comprimidos.
Cada envase contiene 4 comprimidos.
Titularde la autorizaciónde comercializacióny responsable de la fabricación
Titularde la autorizaciónde comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
Responsable de la fabricación:
WEST PHARMA - PRODUCÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A.
WEST PHARMA - PRODUCÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL
O
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2
Abrunheira, Sintra
PORTUGAL
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/