ACIDO ALENDRONICO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG
El ACIDO ALENDRONICO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Edigen, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 05/09/2005 con el número de registro:
66998.
Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652005 | ACIDO ALENDRONICO EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG | Alendronato Sodio Trihidrato |
No comercializado
| 05/09/2005 | 07/02/2013 | 15.38 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la recons trucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófa go o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia). • Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. • Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico an tes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón. • Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una ci rugía de la parte superior del tracto gastro- intestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o be bida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3. .
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de lo s componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un co mprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDR ÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) , es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No ma stique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tu mbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos des pués de tomar el comprimido. No vuelva a MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malest ar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garg anta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el es tómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras. • Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscula r, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento. • Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha ob servado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25ºC. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcrista lina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con AN10 y en la otra el Logo Arrow.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular LABORATORIOS EDIGEN, S.A
C/Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 La Matas, Madrid
España
Responsable de la Fabricación
ARROW GENERICS LIMITED
Unit 2, Eastman Way (Stevenage, Herts)
SG1 4SZ Gran Bretaña
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
7. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
8. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófa go o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia). • Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. • Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico an tes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una ci rugía de la parte superior del tracto gastro- intestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o be bida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3. .
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de lo s componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
9. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un co mprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDR ÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) , es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No ma stique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tu mbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos des pués de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malest ar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garg anta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el es tómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras. • Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscula r, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento. • Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha ob servado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
11. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25ºC. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
12. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcrista lina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con AN10 y en la otra el Logo Arrow.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular LABORATORIOS EDIGEN, S.A
C/Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 La Matas, Madrid
España
Responsable de la Fabricación
ARROW PHARM (MALTA) LTD
HF 62, Hal Far Industrial Estate (Bizebbugia)
BBG06 - Malta
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
13. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
14. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófa go o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. • Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico an tes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón. • Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una ci rugía de la parte superior del tracto gastro- intestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o be bida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3. .
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de lo s componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
15. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un co mprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDR ÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) , es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No ma stique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tu mbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos des pués de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malest ar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
16. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garg anta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el es tómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras. • Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar. • Síntomas similares a la gripe (debilidad muscula r, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento. • Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha ob servado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
17. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25ºC. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
18. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcrista lina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con AN10 y en la otra el Logo Arrow.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular LABORATORIOS EDIGEN, S.A
C/Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 La Matas, Madrid
España
Responsable de la Fabricación
AWD PHARMA GMBH AND CO
Wasasstrasse, 50 (Radebeul)
01445- Alemania
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
19. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la recons trucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
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20. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófa go o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia). • Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. • Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico an tes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón. • Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una ci rugía de la parte superior del tracto gastro- intestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o be bida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3. .
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de lo s componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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21. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un co mprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDR ÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) , es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No ma stique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tu mbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos des pués de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malest ar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
22. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garg anta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el es tómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras. • Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar. • Síntomas similares a la gripe (debilidad muscula r, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento. • Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha ob servado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
23. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25ºC. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
24. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcrista lina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con AN10 y en la otra el Logo Arrow.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular LABORATORIOS EDIGEN, S.A
C/Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 La Matas, Madrid
España
Responsable de la Fabricación
PLIVA Krakow, S.A.
80, Mogilska Str. (Cracovia), 31-546
Polonia
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
25. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la recons trucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
26. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófa go o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia). • Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. • Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico an tes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón. • Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una ci rugía de la parte superior del tracto gastro- intestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
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