ACIDO ALENDRONICO CEFT 10 mg COMPRIMIDOS EFG

El ACIDO ALENDRONICO CEFT 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ceft Limited, y autorizado por la AEMPS el 28/02/2012 con el número de registro: 75537.

Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO.

Ficha

Laboratorio	Ceft Limited
Principio Activo	ALENDRONICO ACIDO (56)
Codigo ATC	M05BA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
688075	ACIDO ALENDRONICO CEFT 10 mg COMPRIMIDOS EFG	Alendronato Sodio	No comercializado	28/02/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido alendrónico Ceft y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Ceft .
3. Cómo tomar Ácido alendrónico Ceft .
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ácido alendrónico Ceft .
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT Y PARA QUE SE UTILIZA.

¿Qué es Ácido alendrónico Ceft?
El ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bisfosfonatos”. El ácido alendrónico previene la pérdida de hueso que se produce en hombres, mujeres después de la menopausia y pacientes que están utilizando glucocorticoides tales como prednisolona y metilprednisolona. El ácido alendrónico ha demostrado también que ayuda a reconstruir el hueso y reduce el riesgo de fracturas de huesos en mujeres después de la menopausia y hombres con osteoporosis.

¿Para qué se utiliza Ácido alendrónico Ceft?
Su médico le ha prescrito Ácido alendrónico Ceft para tratar su osteoporosis. Ácido alendrónico Ceft reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis puede ocurrir también en hombres. Los corticosteorides pueden causar también pérdida de hueso y osteoporosis tanto en hombres como en mujeres. Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque estos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de estatura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

Osteoporosis en mujeres después de la menopausia
La osteoporosis ocurre a menudo en mujeres varios años después de la menopausia que se produce cuando los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, o cuando se extirpan (lo que puede ocurrir por ejemplo en el momento de extirpación de la matriz). Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Osteoporosis grave en hombres

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La osteoporosis también puede ocurrir en hombres debido a varias causas que incluyen envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina testosterona. En todos los casos el hueso se elimina más rápido que se forma, de manera que se produce pérdida de hueso y los huesos se tornan más débiles. Por tanto, para tener un esqueleto sano es importante mantener la masa de hueso e impedir pérdida de hueso adicional.

Osteoporosis inducida en mujeres sin tratamiento con estrógenos por medicamentos del grupo de los corticoides (p. ej.: prednisona)
Bajo la influencia de los corticosteroides el hueso se elimina más rápido que se forma de manera que se produce pérdida de hueso y los huesos se tornan más débiles. Por tanto, para tener un esqueleto sano es importante mantener la masa de hueso e impedir pérdida de hueso adicional. En caso del que el médico le haya recetado corticosteroides, utilícelos como se le hayan indicado.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
Es importante recordar que si ya tiene osteoporosis, puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido alendrónico Ceft no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido alendrónico Ceft, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

- Dejar de fumar: Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
- Ejercicio: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios. - Comer una dieta equilibrada: Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT.

No tome Ácido alendrónico Ceft
(1) Si es alérgico (hipersensible) al alendronato de sodio trihidrato o a cualquiera de los demás componentes
(2) Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
(3) Si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos
(4) Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
(5) Ver la sección “Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Ceft”.

Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Ceft si

• tiene alteraciones de riñón,
• tiene problemas digestivos o al tragar,
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
• su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
• tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,
• tiene cáncer,
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• es o ha sido fumador.

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Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Ácido alendrónico Ceft.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con Ácido alendrónico Ceft. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

Puede ocurrir irritación, inflamación o ulceración de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas tales como dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor para tragar, especialmente en pacientes que no han bebido un vaso lleno de agua y/o si se tumbaron antes de que transcurrieran 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico Ceft. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido alendrónico Ceft después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido alendrónico Ceft, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Ácido alendrónico Ceft con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido alendrónico Ceft sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT.

Niños y adolescentes
Ácido alendrónico Ceft no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia
Ácido alendrónico Ceft no está solo pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome Ácido alendrónico Ceft si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado efectos adversos con Ácido alendrónico Ceft (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a Ácido alendrónico Ceft pueden variar. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT.

Tome siempre Ácido alendrónico Ceft como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de Ácido alendrónico Ceft.



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Es muy importante que siga las instrucciones 1, 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido alendrónico Ceft llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

1) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de Ácido alendrónico Ceft solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
• no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
• no lo tome con café ni té.
• no lo tome con zumos o leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

2) No se acueste - permanezca erguido (sentado, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

3) No tome Ácido alendrónico Ceft a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

4) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar los comprimidos de ácido alendrónico y avise a su médico.
5) Después de tragar su comprimido, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas ya que el ácido alendrónico sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres después de la menopausia
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Prevención de la osteoporosis inducida en hombres y mujeres después de la menopausia que no están recibiendo estrógenos
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Pacientes mayores de 65 años
No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con problemas de riñón
Ácido alendrónico Ceft no debe usarse en pacientes con problemas graves de riñón.
Si toma más Ácido alendrónico Ceft del que debiera
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al hospital más cercano. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvidó tomar Ácido alendrónico Ceft
Tome Ácido alendrónico Ceft una vez al día como se lo han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo vuelva a tomar un comprimido una vez al día en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido alendrónico Ceft

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Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico Ceft tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido alendrónico Ceft puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido alendrónico Ceft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos.
Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de 10 pacientes tratados)
Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados) Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados) Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
Dolor de huesos, músculos y/o articulaciones a veces intenso.

Frecuentes:
Ardor de estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; ulceración de garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) lo que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor para tragar.
Hinchazón de articulaciones.
Dolor en abdomen; sensación de malestar en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de plenitud o de hinchazón de estómago; diarrea; flatulencia. Pérdida de pelo; picor.
Dolor de cabeza; mareo.
Cansancio; hinchamiento de manos o piernas.

Poco frecuentes:
Náuseas; vómitos,
Irritación o inflamación de garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o estómago.
Heces de color negro o como de alquitrán.
Visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos.
Erupción cutánea; enrojecimiento de la piel.
Síntomas de gripe transitorios como dolor de músculos, malestar general, a veces con fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento.
Alteraciones del sabor.

Raros:
Reacciones alérgicas tal como habones; hinchamiento de cara, labios, lengua y/o garganta, con posible dificultad para respirar o tragar.
Síntomas de niveles bajos de calcio en sangre incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca. Úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con hemorragia),
Estrechamiento de de garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
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Erupción cutánea que empeora por exposición a la luz del sol; reacciones graves de la piel.
Dolor en boca y/o mandíbula, hinchamiento o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos podrían ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso de la curación e infección, a menudo tras la extracción de un diente. Acuda a su médico y dentista si experimentara estos síntomas.
Fractura del hueso del muslo en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con ácido alendrónico. El dolor en muslo, debilidad o malestar pueden ser una indicación precoz de una posible fractura del hueso del muslo.
Úlceras en la boca cuando los comprimidos han sido chupados o masticados.
Durante la experiencia después de la comercialización se han descrito las siguientes reacciones (frecuencia rara):
Puede ocurrir raramente fractura poco habitual del hueso del muslo en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo de osteoporosis. Acuda a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle ya que esto puede ser una indicación precoz de una posible fractura del hueso del muslo.

Informe puntualmente a su médico o farmacéutico de cualquiera de estos síntomas o de cualquier otro síntoma no habitual.
Será de utilidad anotar la experiencia sufrida, cuando comenzó y cuanto duró.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO CEFT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ácido alendrónico Ceft después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido alendrónico Ceft 10 mg comprimidos
- El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (equivalentes a 13,052 mg de alendronato de sodio trihidrato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (Kollidon 30) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, sin recubrir, grabados con la letra “F” por una cara y con el número “18” por la otra.

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Los comprimidos están disponibles en envases tipo blíster y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD).

Tamaños de envase
- Blister de PVC / Aclar – aluminio: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 y 250 comprimidos.
- Frascos de PEAD: 30, 50, 100, 250 y 1.000 comprimidos


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Ceft Limited
65, Delamere Road, Hayes, Middlesex UB4 0NN
Reino Unido
Tel.: ++ 44 7931172901
Fax: ++ 44 20 8845 8795

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118


OTRAS PRESENTACIONES

Ácido alendrónico semanal Ceft 70 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister de PVC/Aclar – Aluminio conteniendo 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Ácido alendrónico Ceft 10 mg comprimidos EFG
Holanda Alendroninezuur Aurobindo 10 mg, tabletten
Italia Acido Alendronico Aurobindo 10 mg compresse
Polonia Alendronat Aurobindo
Reino Unido Alendronic Acid 10 mg tablets
Rumanía Acid Alendronic Aurobindo 10 mg comprimate


Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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