ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG

El ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Pharmagenus, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1998 con el número de registro: 61956.

Contiene 1 principio activo: ACICLOVIR.

Ficha

Laboratorio	Pharmagenus, S.A.
Principio Activo	ACICLOVIR (48)
Codigo ATC	J05AB01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
909788	ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG	Aciclovir	Comercializado	01/06/1998		9.8
601146	ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg COMPRIMIDOS EFG	Aciclovir	Comercializado	01/06/1998		318.07

Prospecto

ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg EFG Comprimidos


COMPOSICIÓN
Cada comprimido de 200 mg contiene: Aciclovir (DCI) 200 mg. Lactosa 200 mg. Excipientes (celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, croscarmelosa y estearato magnésico) c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos de ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg: Envase conteniendo 25 comprimidos y envase clínico conteniendo 500 comprimidos

ACTIVIDAD
Aciclovir es un fármaco antivírico eficaz frente a los tipos I y II de herpes simplex y virus varicela-zóster. Es asimismo baja su toxicidad sobre las células humanas y de otros mamíferos infectadas por los citados virus.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Pharmagenus, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Fabricado por: J. Uriach y Cía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
INDICACIONES
− Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidas por el Virus Herpes Simple. − Infecciones mucocutáneas por Virus Herpes Simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos y su profilaxis. − Herpes genital: eficaz en el tratamiento del primer episodio de herpes genital. Como profilaxis disminuye la frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la administración.
− Herpes zóster: tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. A la dosis recomendada, aporta beneficio clínico sobre la eliminación viral, erupción y dolor en la fase aguda de la enfermedad. Se ha demostrado una menor prevalencia de neuralgia post-herpética tras tratamiento con aciclovir.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir o intolerancia a los componentes de la especialidad.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteraciones de la función renal (véase epígrafe POSOLOGÍA), se reducirá la dosis diaria. Para evitar transmisión de la infección a la pareja, se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles.
Fertilidad:
No se dispone de información de los efectos de aciclovir comprimidos en la fertilidad de la mujer. Ha demostrado no tener efecto sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.
Carcinogénesis:
Estudios a largo plazo en ratas y ratones evidenciaron que aciclovir no tenía efectos carcinogénicos.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética de aciclovir.

ADVERTENCIAS
ACICLOVIR PHARMAGENUS 200 mg contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantid ad presente en el preparado no es probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia. En caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.
Embarazo:
La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir comprimidos sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo/beneficio de su aplicación aconseje su utilización. Lactancia:
Estudios realizados en humanos muestran que tras de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna; se aconseja sustituir la lactancia natural
Efectos sobre la capacidad de conducir maquinaria:
No se dispone de datos que limiten esta actividad.

POSOLOGÍA
Adultos:
Función renal normal:
− Para el tratamiento de infecciones producidas por Virus Herpes Simple: 1 comprimido de 200 mg 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg 5 veces al día. − Para la supresión de recurrencias producidas por Virus Herpes Simple en pacientes inmunocompetentes: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien 400 mg 2 veces al día cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.
− Para la profilaxis de infecciones producidas por Virus Herpes Simple en pacientes inmunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg 4 veces al día.
− Para el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día, omitiendo la dosis nocturna, durante siete días.
Función renal alterada:
− En el tratamiento de infecciones por Virus Herpes Si mple, en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.
− En el tratamiento por Herpes Zóster, se recomiendan 4 comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/min. En personas de edad se recomienda un aporte líqui do adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de aciclovir comprimidos por vía oral. En aquellos pacientes ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

Niños:
Para el tratamiento de infecciones por Virus Herpes Si mple y profilaxis en niños inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos y los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

INSRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo o cuando aparezcan las lesiones.


SOBREDOSIS
Dado que aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
Aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas, que desaparecen con la interrupción del tratamiento, en algunos pacientes que recibieron aciclovir comprimidos.
Se han descrito otros casos extremadamente raros de lig eras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros aumentos en la urea y creatinin a plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con aciclovir por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
CONSERVACIÓN
Mantener a 25º C y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR PHARMAGENUS 800 mg. Envase conteniendo 35 comprimidos y Envase clínico conteniendo 500 comprimidos.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: Diciembre 1997