ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG


El ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Ranbaxy, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1991 con el número de registro: 58715.

Contiene 1 principio activo: ACICLOVIR.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Principio Activo ACICLOVIR (48)
Codigo ATC J05AB01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660340ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFGAciclovir No comercializado 01/06/199115/02/201153.03



Prospecto




Texto del prospecto

ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg comprimidos dispersables EFG

COMPOSICIÓN
Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir (D.C.I.) ................ 800 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, silicato alum ínico magnésico, almidón glicolato sódico, povidona K30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E-171).
Pulimento: Polietilenglicol 8000.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 35 comprimidos dispersables.

ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "i n vivo" contra los tipos I y II del virus del herpes simple y virus varicela zóster, siendo baja su toxi cidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gracia, 9
Barcelona

Fabricante
Laboratorios ALCALA FARMA, S.L.
Ctra. M-300, Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)


Indicaciones
Herpes Zóster: ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg es efectivo en el tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es má s efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.

- También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetent es con Herpes Zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, si endo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.,) y/o con Herpes Zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.
- Varicela: En ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente a placebo, el aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.
CONTRAINDICACIONES

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGIA), se reducirá la dosis diaria.
INTERACCIONES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de Aciclovir, y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética de Aciclovir.
ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos es limitada, por ello ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg, sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer Aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural. Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.

POSOLOGÍA
* Adultos:
- Función renal normal:
Para el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela:
1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.
- Función renal alterada:
En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela se recomienda 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto, y 1 comprimido de 800 mg, 3 ó 4 veces al día, a intervalos de 6 a 8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.
En personas de edad, se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de Aciclovir Mundogen por vía oral.

* Niños
Tratamiento de la Varicela
Niños mayores de 6 años: 800 mg de Aciclovir cuatro veces al día durante cinco días.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg, puede dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente come nzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

SOBREDOSIS
Dado que Aciclovir, es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores. Aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg; estas erupciones desaparecieron c on la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transito rias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros aumentos en la urea y creatin ina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neur ológicas leves y reversibles en pacientes tratados con ACICLOVIR MUNDOGEN, por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastroint estinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Mutagenicidad
Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mu tagenicidad "in vitro" e "in vivo" indican que el Aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Fertilidad
Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros.
No se dispone de información de lo s efectos de Aciclovir en la fertilid ad de la mujer. Ha demostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.
Carcinogénesis
Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que el Aciclovir no tenía efectos carcinogénicos.
CONSERVACIÓN
Manténgase por debajo de 25ºC y en ambiente seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg. Envase conteniendo 25 comprimidos dispersables.


Los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance de los niños


Texto Revisado: Mayo 1998


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