ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 02/09/2011 con el número de registro:
74653.
Contiene 1 principio activo: ACECLOFENACO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 683661 | ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Aceclofenaco |
No comercializado
| 02/09/2011 | | 2.89 |
| 683662 | ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Aceclofenaco |
No comercializado
| 02/09/2011 | | 5.78 |
Prospecto
PROPUESTA DE PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACECLOFENACO EDIGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
Contenido del prospecto:
1. Qué es ACECLOFENACO EDIGEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ACECLOFENACO EDIGEN
3. Cómo tomar ACECLOFENACO EDIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACECLOFENACO EDIGEN
6. Información adicional
1. QUE ES ACECLOFENACO EDIGEN Y PARA QUE SE UTILIZA
Aceclofenaco EDIGEN pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, peroartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO EDIGEN
No tome ACECLOFENACO EDIGEN:
- Si esta embarazada (planea o sospecha estarlo) o si está dando el pecho a su hijo. - Si es alérgico a alguno de los excipientes del producto.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
- Si padece, cree padecer o ha padecido hemorragia gastrointestinal, o úlcera de estómago o duodenal. - Si usted tiene insuficiencia renal severa.
Tenga especial cuidado con ACECLOFENACO EDIGEN :
Si tiene antecedentes de úlcera de estómago o duodenal o de enfermedad gastrointestinal inflamatoria. - Si padece alguna enfermedad grave de hígado.
- Si tiene insuficiencia renal moderada.
- Si tiene problemas de corazón (insuficiencia cardiaca)
- Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente)
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
No tome Aceclofenaco EDIGEN si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo Aceclofeneco EDIGEN no debe tomarse si está en periodo de lactancia.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Conducción y uso de máquinas:
- Si sufre desvanecimientos, vértigo y otras alteracione s del sistema nervioso central, debe abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria peligrosa mientras reciba antiinflamatorios no esteroideos. Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
- Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Acec lofenaco EDIGEN .En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. - Esto es especialmente importante en caso de toma r litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrex ato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.
3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO EDIGEN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aceclofenaco. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Aceclofenaco EDIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos:
Como pauta general la dosis diaria será de 2 co mprimidos (200 mg de acecl ofenaco) repartidas en 2 tomas de 1 comprimido (100 mg de aceclofenaco) ca da 12 horas. Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.
Uso en niños
No se recomienda
Pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarse controles periódicos
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con alteraciones he páticas deberá reducirse la dosis de Aceclofenaco EDIGEN 100 mg comprimidos recubiertos EFG a 1 comprimido (100 mg de aceclofenaco) al día.
Tratamiento a largo plazo:
Si toma Aceclofenaco UR 100 mg comprimidos recubi ertos con película, su médico deberá realizarle controles trimestrales, por ejemplo de riñón, del hígado y análisis de sangre.
Si Vd. toma más ACECLOFENACO EDIGEN del que debiera
Si usted ha tomado Aceclofenaco EDIGEN más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de ingestión masiva, deberá acudir al centro de urgencias más próximo, donde se le tratará desde el punto de vista sintomático, combatiendo la i rritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria o convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar ACECLOFENACO EDIGEN:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguien te dosis según la pauta habitual
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Aceclofenaco EDIGEN puede producir efectos adversos. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos frecuentes son las molestias g ástricas (dispepsia), el dolor abdominal, náuseas, diarreas, mareos y anomalías en las pruebas de función hepática.
De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función renal.
En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamac ión bucal y del páncreas, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, temblores, de presión, vértigo, alteraciones del sueño (somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones, calambres en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor), anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en la sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico), dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacci ones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y alteraciones del gusto.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO EDIGEN
Mantenga Aceclofenaco EDIGEN fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de ACECLOFENACO EDIGEN
- El principio activo es aceclofenaco.
- Los demás componentes son:
Excipientes del núcleo: Celulosa microcrista lina 101, celulosa microcristalina 102, povidona, croscarmelosa sódica, gliceril palmito estearato.
Excipientes del recubrimiento: Hidroxipropilme tilcelulosa, celulosa microcristalina, macrogol-40 OE Estearato Tipo I, dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
ACECLOFENACO EDIGEN se presenta en cajas de cartón con 20 y 40 comprimidos recubiertos con película, envasados en blisters de aluminio-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Germed Farmacéutica, S.L.
División comercial Edigen.
c/ Chile 8-2ª plta. Oficina 203
28290 Las Matas-Madrid. España
Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios