ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS

El ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 02/10/2009 con el número de registro: 71442.

Contiene 1 principio activo: ACARBOSA.

Ficha

Laboratorio	Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo	ACARBOSA (22)
Codigo ATC	A10BF01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
663979	ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS	Acarbosa	Comercializado	02/10/2009		11.55
663978	ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS	Acarbosa	Comercializado	02/10/2009

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acarbosa MYLAN 50 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acarbosa MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acarbosa MYLAN
3. Cómo tomar Acarbosa MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acarbosa MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ACARBOSA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento es acarbosa. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la alfa glucosidasa. Se utilizan en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus no dependiente de insulina (diabetes de tipo 2). Acarbosa está indicada en adultos y adolescentes mayores de 18 años. Su médico puede recetarle Acarbosa MYLAN cuando el régimen dietético y el ejercicio por si mismos u otros medicamentos antidiabéticos (como la metformina, las sulfonilureas o la insulina) no sean suficientes para controlar la glucemia. Acarbosa MYLAN actúa disminuyendo la velocidad de degradación de los carbohidratos (azúcares complejos) después de cada comida y, consecuentemente, reduciendo la glucemia.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ACARBOSA MYLAN

No tome Acarbosa MYLAN:
• si es alérgico a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción de alimentos.
• si padece alguna enfermedad que pueda empeorar como resultado de la generación de gases en los intestinos (p. ej. Síndrome de Roemheld, hernias intestinales mayores, obstrucciones intestinales).
• Si sufre inflamación o úlceras intestinales.
• Si padece una obstrucción intestinal o está predispuesto a sufrirlo.
• si padece alguna enfermedad renal grave.
• si padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Acarbosa MYLAN si le sucede algo de las siguientes condiciones:
• Si padece hipoglucemia. La hipoglucemia se caracteriza por la insuficiencia de glucosa en la sangre. Esto puede provocar que note cansancio, nerviosismo y temblores y causar
taquicardia, sudoración fría o necesidad apremiante de comer. Si la concentración de glucosa en sangre continúa disminuyendo, es posible que experimente una considerable confusión mental (delirios), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, disminución del pulso y es posible que pierda la consciencia. En la mayoría de los casos los signos de los niveles bajos de azúcar desaparecen rápidamente al consumir algún tipo de glucosa (p.ej. azúcar de uva), pero no sacarosa (azúcar de caña) ni edulcorantes artificiales. Acarbosa MYLAN retrasa la absorción de sacarosa. Por tanto la sacarosa no es adecuada para el tratamiento puntual de la hipoglucemia.
• En casos muy aislados se ha informado de la presencia de obstrucción intestinal en pacientes que tomaban Acarbosa MYLAN. Si sospecha que puede padecer obstrucción intestinal, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente. • Si se le ha realizado una gastrectomía es posible que la Acarbosa MYLAN actúe más rápidamente. Esto no debería causarle ningún problema, pero si no se encuentra bien tras la toma de Acarbosa MYLAN debe ponerse en contacto con su médico.
• Debe controlar sus niveles de glucosa en sangre y en orina regularmente. • Debido a que Acarbosa MYLAN puede provocar en raras ocasiones un aumento de las enzimas hepáticas en sangre, aun sin experimentar ningún signo de ello, su médico deberá comprobar el estado de su hígado con frecuencia, especialmente en los primeros 6-12 meses de tratamiento.
• Debe continuar respetando cualquier pauta dietética que le aconseje su médico y asegurarse de comer carbohidratos regularmente a lo largo del día.

Niños y adolescentes
Debido a que la información disponible sobre los efectos y la tolerabilidad en niños y adolescentes menores de 18 años todavía es insuficiente, no se recomienda la toma de Acarbosa MYLAN 50 mg en pacientes menores de 18 años.

Toma de Acarbosa MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Acarbosa MYLAN puede alterar el efecto de otros medicamentos, o alternativamente, algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Acarbosa MYLAN.
• otros medicamentos antidiabéticos, p. ej. insulina, metformina o sulfonilureas; puede ser necesario reajustar sus dosis.
• absorbentes intestinales, p. ej. carbón activado
• medicamentos que ayudan a mejorar la digestión (incluyendo antiácidos, amilasa y pancreatina)
• medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
• digoxina (medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca)
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención hídrica (tiazida y diuréticos) • medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• medicamentos tiroideos
• hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales
• medicamentos para tratar calambres musculares o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas) • medicamentos que disminuyen los niveles elevados de lípidos en la sangre (ácido nicotínico) • medicamentos para tratar la hipertensión arterial o las cardiopatías (antagonistas del calcio) • medicamentos empleados para acelerar los latidos del corazón (simpaticomiméticos) • medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniacidas)
• neomicina, un antibiótico

Toma de Acarbosa MYLAN con alimentos y bebidas
La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar molestias abdominales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante el tratamiento con Acarbosa MYLAN.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos sobre el uso de Acarbosa MYLAN durante el embarazo o lactancia.
Se secretan pequeñas dosis de Acarbosa MYLAN a través de la leche de los animales lactantes. No se conoce si la Acarbosa MYLAN también se secreta a través de la leche en mujeres lactantes.


Conducción y uso de máquinas
La toma de Acarbosa MYLAN sola (monoterapia) no provoca niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) y por tanto no tiene efecto alguno sobre su capacidad de conducir o de manejar máquinas.
La toma de Acarbosa MYLAN combinada con otros medicamentos llamados sulfonilureas, insulina o metformina para el tratamiento de la diabetes puede provocar hipoglucemia y, por tanto, afectar su capacidad de conducir y manejar máquinas o trabajar con seguridad.


3. CÓMO TOMAR ACARBOSA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
A menos que su médico se lo indique de otra manera, la dosis recomendada es:


Adultos
Tome un comprimido de Acarbosa MYLAN 50 mg tres veces al día (que corresponden a 150 mg diarios).
Para disminuir la posibilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden empezar con un comprimido de Acarbosa MYLAN 50 mg una o dos veces al día (que corresponden a 50 mg a 100 mg diarios). Su médico puede aumentar la dosis poco a poco en caso necesario hasta 2 comprimidos de Acarbosa MYLAN 50 mg o 1 comprimido de Acarbosa MYLAN 100 mg tres veces al día (que corresponden a 300 mg diarios). La acarbosa es apta para ser empleada en un tratamiento a largo plazo.

Uso en niños menores de 18 años
Acarbosa no está recomendada en pacientes menores de 18 años de edad.

Forma de administración
Se pueden ingerir los comprimidos enteros con un vaso de agua inmediatamente antes de la comida o masticarlos con el primer bocado de comida.

La línea marcada en los comprimidos de 50 mg sólo es de ayuda para romper la pastilla si tiene dificultad para tragarla entera.

Los comprimidos de 100 mg se pueden dividir en dosis iguales.

Si toma más Acarbosa MYLAN del que debiera
Puede notar efectos secundarios como fuerte flatulencia o diarrea si ha tomado Acarbosa MYLAN conjuntamente con bebidas o alimentos que contengan carbohidratos. En este caso, no ingiera o beba alimentos o bebidas que contengan carbohidratos durante entre 4 y 6 horas. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Acarbosa MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis con su próxima comida.

Si interrumpe el tratamiento con Acarbosa MYLAN
Si interrumpe la toma de Acarbosa MYLAN de manera repentina, su glucemia puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cree que podría sufrir alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o acude de urgencia al hospital más cercano inmediatamente:
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)
- inflamación del hígado (hepatitis) (frecuencia no conocida, no se puede estimar en función de los datos disponibles)
- pérdida de actividad intestinal, intestino lento, obstrucción intestinal (frecuencia no conocida, no se puede estimar en función de los datos disponibles)

Se han descrito los siguientes efectos adversos cuya evaluación se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• flatulencia • distensión abdominal • ruidos estomacales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• dolor estomacal o abdominal • diarrea

Estos efectos adversos suelen ocurrir tras ingerir alimentos que contengan azúcar (sacarosa). Se pueden reducir los síntomas evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si su diarrea no desaparece su médico le reducirá la dosis o en algunos casos interrumpirá el tratamiento. No tome remedios para aliviar la indigestión como tratamiento de los efectos adversos descritos anteriormente, ya que podrían empeorar los síntomas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• náuseas • vómitos
• indigestión • aumento de enzimas hepáticos (transaminasas) en sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):
• hinchazón de la piel (edema)

No conocidos ( la frecuencia no se puede estimar en función de los datos disponibles) • reacciones alérgicas cutáneas, p. ej. • disminución de las plaquetas que puede enrojecimiento, sarpullido o urticaria , provocar sangrado o moratones en exantema facilidad
• flatulencia en la pared intestinal • estreñimiento (neumatosis quística intestinal)


Además, se han observado efectos adversos como trastornos hepáticos, función hepática anormal y lesión hepática, sobretodo en Japón. En Japón se han detectado casos individuales de insuficiencia hepática fulminante, aunque el papel de acarbosa es poco claro.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ACARBOSA MYLAN

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, a continuación de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25o
• C. Conservar en el embalaje original para proteger de la humidad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acarbosa MYLAN
El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa. Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase de Acarbosa MYLAN

El medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos y blancos.
Acarbosa MYLAN 50 mg comprimidos están marcados con «AA (ranura) 50», por una cara, y «G» por la otra.
Acarbosa MYLAN está disponible en blísteres de 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 y 180 comprimidos.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlanda

Ó

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordshire)
EN6 1TL – Reino Unido


Ó

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría


Este medicamento está autorizado por los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

República Checa « Akarboza Mylan »
Alemania « Acarbose dura 50 mg Tabletten »
Hungría «Acarbose Mylan 50 mg tabletta»
Italia « Acarphage »
Polonia « AcarGen »
Portugal « Acarbosa Mylan »
España «Acarbosa Mylan 50 mg comprimidos»

Si desea obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/